ICS_11. 120.30 JB C 92 备案号：57139—2017 中华人民共和国制药机械行业标准 JB/T20181—2017 中药大蜜丸扣壳机 Largepill cappingmachineof chinese medicine 2017-01-09发布 2017-07-01实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 JB/T 20181—2017 前言 本标准是按照GB/T1.1一2009《标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写》及 GB/T20001.10—2014《标准编写规则第10部分：产品标准》给出的规则制定 本标准由中国制药装备行业协会提出。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会（SAC/TC356)归口。 本标准起草单位：黑龙江迪尔制药机械有限责任公司。 本标准主要起草人：吕志清、周明、关向东、高川、徐兴国。 JB/T20181—2017 中药大蜜丸扣壳机 1范围 本标准规定了中药大蜜丸扣壳机（以下简称“扣壳机”）的分类和标记、要求、试验方法、检验规则，以 及标志、使用说明书、包装、运输与贮存。 本标准适用于中药大蜜丸装入塑料球壳中的机器。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB5226.1—2008 机械电气安全 机械电气设备第1部分：通用技术条件 GB/T6388 运输包装收发货标志 GB/T 9969 工业产品使用说明书 总则 GB/T 10111 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 GB/T13306 标牌 GB/T13384 机电产品包装通用技术条件 GB/T24342—2009 工业机械电气设备 保护接地连续性试验规范 YY/T0216—1995 制药机械产品型号编制方法 3 分类和标记 3.1分类 扣壳机按结构分为圆盘式和直线式。 3.2标记 3.2.1 型号编制 按YY/T0216—1995的规定编制。 KD 规格代号：额定生产能力，单位：丸/h 型式代号：Y— 圆盘式，Z一直线式 功能代号：大蜜丸扣壳机 3.2.2 2标记示例 示例1：KDY-20000：表示额定生产能力为20000丸/h的中药大蜜丸圆盘式扣壳机。 1 JB/T20181—2017 示例2：KDZ-20000：表示额定生产能力为20000丸/h的中药大蜜丸直线式扣壳机 4要求 4.1材料 凡与药物直接接触的材料均应无毒、耐腐蚀、不脱落，不与所生产的药物发生化学反应、吸附或向药 物中释放物质。 4. 2 表面质量 4.2.1扣壳机外表面应光洁、平整、无清洁盲区、不得有颗粒物脱落。允许涂镀的表面其涂覆层应 密实。 4.2.2 与半球壳和药物直接接触的零部件表面应光洁、平整、无清洗盲区、所有转角应圆滑过渡。与药 物直接接触的零部件表面粗糙度Ra值应不大于1.6μm。 4.3性能 4.3.1扣壳机不同规格的模具应便于更换。 4.3.2 扣壳机运行应平稳，无卡阻，无异常声响。 4.3.3扣壳机的供壳和供丸速度应匹配、可调。 4.3.4扣壳机应无药丸不扣壳。 4.3.5 扣壳机应能剔除未扣壳的药丸和半壳。 4.3.6 扣壳机负载运行时的噪声应不大于75dB（A）。 4.3.7# 扣壳机气动系统应无泄漏 4.3.8 扣壳机实际生产能力应不低于额定生产能力。 4.3.9 扣壳机料斗中的物料低于设定的物料下限位置时应自动供料；高于设定的物料上限位置时应停 止供料。 4.4电气安全 4.4.1电气系统保护联结电路的连续性应符合GB5226.1一2008中8.2.3的规定。 4.4.2 2电气系统的绝缘电阻应符合GB5226.1一2008中18.3的规定。 4.4.3电气系统的耐压应符合GB5226.1一2008中18.4的规定。 4.4.4 4电气系统的按钮应符合GB5226.1一2008中10.2的规定。 4.4.5 电气系统的指示灯和显示器应符合GB5226.1一2008中10.3的规定。 4.4.6 电气系统的配线应符合GB5226.1一2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定。 4.4.7 4.4.8扣壳机应有急停功能，急停件应符合GB5226.1一2008中10.7的规定。 4.5 扣壳合格率 成品上、下球壳间缝隙应不大于0.5mm，扣壳合格率应大于97%。 5试验方法 5.1材料试验 查验材料质量证明书，若不能提供证明资料，按相应材料的试验方法进行检测。 2 JB/T20181—2017 5.2 2表面质量试验 5.2.1目测。 5.2.2 2目测零件表面，用粗糙度检测仪测定表面粗糙度值。 5.3性能试验 5.3.1 查验模具更换情况。 5.3.2 扣壳机空载运行1h，目测运转情况，耳听声响。 5.3.3 负载运行时，调节调速装置，目测供壳和供丸速度是否匹配， 5.3.4 负载运行时人为将下壳内的药丸取出，观察是否扣壳。 5.3.5 5负载运行时，目测未扣壳的药丸和半壳能否剔除。 5.3.6 额定生产能力负载运行时，按GB/T16769规定测试噪声。 5.3.7在气动压力不小于0.6MPa下，启动扣壳机运行，用肥皂水涂于气路系统连接处，运行1h后观 察管路连接处有无气泡产生。 5.3.8启动扣壳机，以额定生产能力负载运行10min后，连续取3min的药丸，统计数量计算实际生 产能力。 5.3.9负载运行时人为将料斗物料低于下限位置观察是否自动供料；人为将料斗物料高于上限位置观 察是否停止供料。 5.4电气安全试验 5.4.1电气系统的保护联结电路的连续性按GB5226.1—2008中18.2和GB/T24342—2009中6.2 的规定检验。 5.4.2 2电气系统的绝缘电阻按GB5226.1一2008中18.3的规定检验。 5.4.3电气系统的耐压按GB5226.1一2008中18.4的规定检验。 5.4.4 电气系统的按钮按GB5226.1一2008中10.2的规定检验。 5.4.5 5电气系统的指示灯和显示器按GB5226.1一2008中10.3的规定检验。 5.4.6 电气系统的配线按GB5226.1—2008中13.1.1、13.2.1、13.2.2、13.3、13.4.1的规定检验。 5.4.7 电气系统的标记、警告标志和参照代号分别按GB5226.1一2008中第16章的规定检验。 5.4.8 3扣壳机的急停件按GB5226.1一2008中10.7的规定检验。 5.5 扣壳合格率试验 5.5.1试验条件 扣壳合格率试验条件如下： a) 试验药丸：符合中华人民共和国药典规定的9g大山楂丸； b) 包装球壳：9g大蜜丸包装球壳，材质为高密度聚乙烯； c）气源：压力0.6MPa~0.8MPa； d）扣壳机空载运行合格。 5.5.2试验步骤 启动扣壳机，以额定生产能力负载运行10min后，在剔废前取样，每隔5min连续取样100丸（含 空下壳），共取样3次。统计样品中空下壳数量a，扣壳样品用0.5mm的塞尺检查缝隙，统计缝隙大于 0.5mm的样品数量b。 3 JB/T20181—2017 5.5.3 合格率计算 扣壳合格率按式(1)计算： p = ...(1) 300 式中： 扣壳合格率； 空下壳数量； b 扣壳缝隙大于0.5mm的不合格品数量。 6 检验规则 6.1 检验分类 扣壳机的检验分出厂检验和型式检验。 6.2 出厂检验 6.2.1 扣壳机由制造单位质量检验部门按表1的规定逐台检验，合格的方能出厂，并附有产品合 格证。 表1 出厂检验项目 项目类别 要求章条号 试验方法章条号 材料 4.1 5.1 表面质量 4. 2 5. 2 性能 4. 3 5. 3 电气安全 4. 4 5. 4 扣壳合格率 4. 5 5. 5 6.2.2 扣壳机在检验过程中，如发现有不合格项，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定该 产品为不合格品。 6.3 型式检验 6.3.1 型式检验条件 有下列情形之一时，要进行型式检验： a) 新产品定型鉴定或投产鉴定时； b) 产品结构、材料、工艺有较大改进，可能影响性能时； c) 停产1年后，恢复生产时； d) 出厂检验结果与最近一次型式检验结果有较大差异时； (a 国家质量监督检验部门及产品认证机构提出型式检验要求时。 6.3.2 型式检验内容 型式检验的项目为本标准的全部要求。 4 JB/T20181—2017 6.3.3 抽样 型式检验的样机是在出厂检验合格的产品中，按GB/T10111的方法抽取10%作为样机，至少 3台，检测1台。 6.3.4 判定规则 型式检验中，若电气安全性能的保护联结电路的连续性、绝缘电阻、耐压试验有一项不合格，即判定 该产品型式检验不合格。若其他项有一项不合格，允许在已抽取的样机中加倍复测不合格项，仍不合格 时，则判定该产品型式检验不合格。 7标志、使用说明书、包装、运输与贮存 7.1标志 7. 1. 1 扣壳机标牌按GB/T13306的规定，标牌固定在产品的明显部位。标牌包括下列内容： a) 产品型号、名称； b) 主要技术参数； c) 产品编号及制造日期； (P 执行的标准编号； e) 制造单位名称、商标。 7. 1. 2 包装储运图示标志按GB/T191的规定。 7. 1. 3 运输收发货标志按GB/T6388的规定。 7. 2 使用说明书 产品使用说明书按GB/T9969的规定。 7.3 3包装 7.3.1 扣壳机包装按GB/T1