SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4403—2015 入境特殊物品卫生检疫 后续监督管理规程 Codes of follow-up health quarantine supervision and management for entry special articles 2015-12-04发布 2016-07-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 查真伪 中华人民共和国出入境检验检疫 行业标准 入境特殊物品卫生检疫 后续监督管理规程 SN/T4403—2015 * 中国标准出版社出版 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029） 北京市西城区三里河北街16号（100045） 总编室：（010)68533533 网址www.spc.net.cn 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷 开本880×12301 1/16 印张0.5 字数10千字 2016年8月第一版 2016年8月第一次印刷 印数1—1100 * 书号：155066·2-30306定价14.00元 SN/T 4403—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国北京出人境检验检疫局、中华人民共和国山东出人境检验检疫 局、中华人民共和国河南出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：王保刚、许文燕、徐翻飞、张晶、刘德臣、张敬华。 SN/T4403—2015 入境特殊物品卫生检疫 后续监督管理规程 1范围 本标准规定了人境特殊物品卫生检疫后续监督管理的对象、要求、内容和处置。 本标准适用于对人境特殊物品的保存和使用情况进行卫生检疫后续监督管理。 规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB19489实验室生物安全通用要求 SN/T1279.人出境特殊物品处理规程 中华人民共和国国境卫生检疫法及其实施细则 中华人民共和国行政许可法 出人境特殊物品卫生检疫管理规定 人间传染的病原微生物名录卫生部 进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法 环保部 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 后续监督管理 follow-up supervision and management 对含有或可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的人境特殊物品，就其人境后的保存和使 用等环节是否符合卫生检疫要求进行的监督和处置。 4对象 含有或可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的人境特殊物品，具体包括： 病原微生物，包括经遗传修饰的病原微生物； 致病性病原体提取的核酸物质（携带致病基因的核酸物质）； 一人体组织； 人源性血液及其制品； 用于医学领域的毒素； 环保微生物菌剂； 其他含有或可能含有病原微生物的人境特殊物品； 无论是否含有微生物、毒素，因特殊情况未经现场查验而放行的人境特殊物品。 1 SN/T4403—2015 5准备 5.1人员 人境特殊物品后续监督管理人员应具有医学、生物学等相关专业的基础教育经历。 5.2工具和材料 检验检疫人员应准备好如下工具和材料： 人境特殊物品审批、报检和查验资料； 特殊物品后续监督管理记录： 签字笔； 照明设备，如手电筒； 声像记录设备，如：录音笔、照相机、摄像机： 个人生物安全防护设备，如：医用乳胶手套、护目镜、防护口罩、防护服，防护设备应和《人/出境 特殊物品卫生检疫审批单》标示的微生物危险等级相对应。 6要求 6.1对应实施后续监督管理的特殊物品，直属检验检疫部门在审批环节应明确要求由目的地检验检疫 部门实施后续监督管理。 6.2人境口岸检验检疫部门受理特殊物品报检时，应根据审批意见，在查验完成或因特殊情况不实施 查验而放行后，电子转单至目的地检验检疫部门，曲其负责组织实施后续监督管理工作。 6.3人境口岸检验检疫部门向目的地检验检疫部门电子转单时，具体流转单据应包括审批单、报检单、 查验记录、合同、发票、箱单等。 6.4目的地检验检疫部门应在收到后续监督管理材料10个工作日内实施后续监督管理，并填写后续 监督管理记录（参见附录A）。 6.5半年内同一使用单位重复进口相同性质特殊物品，后续监督管理未出现不合格情况的，可免予现 场监管，但应要求使用单位提供详细的保存使用记录。 6.6目的地检验检疫部门应将被监管单位纳人出人境企业信用管理系统，将后续监督管理过程中发现 的不良信用情况及时反馈负责审批的直属检验检疫部门。 6.7后续监督管理过程中发现重大生物安全问题的，各直属检验检疫部门应及时上报国家质检总局。 6.8实施后续监督管理的检验检疫部门应建立特殊物品后续监督管理档案。 7内容 7.1 核查应后续监管特殊物品的使用单位和保存、使用地点与审批申报的对应情况。 7.2因口岸现场客观条件所限，口岸检验检疫机构未查验或只查验了外包装的，应核查货证的一致性。 7.3对病原微生物类特殊物品，应核查开展实验活动的实验室级别与《人间传染的病原微生物名录》中 规定的对应情况。实验室等级的判别遵照GB19489。 7.4BSL-3以上实验室应核查获得国家认可机构认可情况。 7.5核查生物安全控制体系运行情况： a） 核查实验室管理人员和技术人员的专业背景和生物安全培训情况； b) 核查实验室危险废物处理情况，具体内容遵照GB19489； 2 SN/T44032015 c）查阅实验室安全管理体系文件建立情况，具体内容遵照GB19489。 6核查特殊物品使用计划，如未能按计划使用提供相关说明文件。 7.6 7.7检验检疫部门配合地方环保部门按照《进出口环保用微生物菌剂环境安全管理办法》的规定，对进 口环保微生物的保存和使用情况实施后续监督管理。 8处置 8.1未经检验检疫部门同意擅自使用、转移、转让的或拒不接受检验检疫机构后续监督管理的，依据 《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则、《中华人民共和国行政许可法》《出人境特殊物品卫 生检疫管理规定》等法律法规给予相应行政处罚。 8.2货证核查不一致的，由目的地检验检疫部门予以销毁。 8.3对特殊物品性质存在疑异的，可申请通过认证认可的第三方实验室符合性检测。如产品性质与申 报不符，由目的地检验检疫部门予以销毁处理。监督销毁过程遵照SN/T1279。 8.4特殊物品使用单位生物安全体系不能有效运行的，对特殊物品进行封存，并要求使用单位限期整 改。30d内整改合格的允许使用；不能整改的，予以监督销毁处理。 8.5视后续监督管理过程中发现的不良信用情况和生物安全问题的严重程度，直属检验检疫部门应按 照检验检疫信用管理的相关规定调整信用级别。 8.6使用单位在储存、保管和使用过程中发生重大生物安全问题的，直属检验检疫部门应在2h内上 报国家质检总局并及时移交相关部门进行处理 9 注意事项 9.1 后续监督管理过程中，检验检疫人员应注意个人防护，遵守实验室准则。 9.2后续监督管理过程中发现存在生物安全风险的应现场采集声像资料。