SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T 4301.3—2015 进出口纺织品专业通用技术要求 第3部分：实验室标准操作程序建立指南 General technical requirements for importing and exporting textiles- Part 3 : Guideline for establishing standard operating procedures 2015-12-04发布 2016-07-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T4301.3—2015 前言 SN/T4301《进出口纺织专业通用技术要求》共有3部分： 第1部分：标准体系； 第2部分：感官检验技术规范； 第3部分：实验室标准操作程序建立指南。 本部分为SN/T4301的第3部分。 本部分按照GB/T1.1--2009给出的规则起草。 本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本部分起草单位：中华人民共和国江西出入境检验检疫局、中华人民共和国深圳出入境检验检 疫局。 本部分主要起草人：桂家祥、谢堂堂、方红、耿响、马欣欣。 SN/T4301.3—2015 进出口纺织品专业通用技术要求 第3部分：实验室标准操作程序建立指南 1范围 SN/T4301的本部分规定了纺织品实验室检测方法类标准操作程序建立指南 本部分适用于检验检疫系统纺织专业 申请、验证、审核、发布、共享、修 订、作废的管理。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少 期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T1.1标准化工作导则 第1部分：标准百 GB/T20001.4标准编写规则 第4部分：化学分析方法 SN/T0006检验检疫纺织专 标准编制指南 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 3.1 标准操作程序standardoperating procedures;So 对于经常性或重复性工作，例如各 中检验 操作、作业等，为 使程序 一致化，将其执行过程予以详细 描写的一种书面文件。其目的在 于减少 普误，降低不合格，建立高品质保证的管理制度。 3.2 验证verification 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 3.3 确认validation 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 4职责 4.1主管部门 主管部门负责对各起草单位提交的SOP收集整理；协调所需的资源保障，组成专家组，安排SOP 评审会；建立并定期更新维护验证单位数据库；指定并组织验证单位开展验证；负责对SOP在互动交流 平台的批准发布；对互动交流平台的SOP的版本控制；对SOP管理过程中产生的所有文件的归口 管理。 SN/T 4301.3—2015 的细节、方法学以及过去发生的所有问题 5.4.4起草单位对S()P的验证结果进行统计分析，确认验证试验数据之间是否存在显著性差异，并形 成验证报告提交专家组。 5.5发布程序 经专家组审核通过并经主管部门批准的S()P在互动平台予以发布，共享资源。各起草单位应严格 按S()P规定执行，并及时反馈执行中出现的相关情况和问题。 5.6 修订程序 主管部门对共享平台上的SO)P进行管理，及时更新，确保共享平台的SOP为最新版本。出现以下 情况时，S()P的起草单位应及时进行修订，并报送主管部门： 最新法律法规、技术标准、指导原则生效，现S()P与之不符； 一仪器设备、技术更新； 一操作有重大变更； 一一在执行SO)P过程中发现问题，需要修订。 5.7作废程序 修订的S()P审核发布后，或相应的国家标准、行业标准已颁布实施时，旧版SO)P自行作废，由主管 部门从共享平台撤出。如S()P部分内容或全部内容因技术先进或有特殊用途，经专家组审核后可继续 使用。 3 SN/T4301.3—2015 附录A （规范性附录） SOP的类型 检测方法SOP的类型按照SOP与标准方法之间的偏离程度分为4类： a）A类：无标准方法，指没有相应标准方法的新项目、新商品、新领域的检测操作程序。 b）B类：重大偏离，指与相应标准方法存在重大偏离的检测操作程序，包括以下几个部分： 1）有方法标准但改变了现有标准方法（规范）检测原理的操作程序； 2）有方法标准但采用 过程、不同类型的检测仪器的操作 程序。 c）C类：部分偏离，指与相应 标准方法存在部分偏离的检测操价 程序包括以下几个部分： 某类样品或某参数的检测尚无标准 参照类似或相近产品的标准检测而制定的操作 1) 程序； 有方法标准，但采用与标准方 规范）类似或相近的仪器设备，检测范围、检测灵敏度相 当或更高的操作程序； 3） 有方法标准，但采用与 标准方法 活）不同的试样前处理方法，具有同等或更好效果的 操作程序； 4） 有方法标准，但由于 标准方法（规范）本身的不足影 到检测工作速度和质量而制定的 操作程序； 5） 有方法标准，但为提高效率或节约成本针对不同的样品采用不同的操作程序； 6）为其他由于无法克服 而可能 生的偏离制定 的操作程序。 d）D类：细化标准，指的是 法的具 体操作步骤进行 化的检测操作程序。 SN/T4301.3—2015 附录B （资料性附录） SOP建立指南工作流程图 图B.1给出了纺织品实验室检测方法类SOP建立指南工作流程图。 表B.1是对图B.1中SOP建立指南工作流程图说明。 步骤1Q一起草单位 SOP分类 A类（无标准方法 ）或B类 （重大偏离 步骤4—起草单位 C类(部分偏离)或 D类(标准细化) 审核《SOP文本》《 说明》及相关 步骤5 起草实验室步骤4 组织专家组， 59车 对于D类方法，直接 提交相关材料：对于 C类方法，提交材料 步骤7 应包括正确度、精密 度、测定低限等方法 定是否需要进行验证 香 偏离验证数据 是 步骤80 验证单位 专家组一 步骤7 组织开展验证，并对数据 主管部门 进行统计，形成验证报告 主管部门 步骤90 专家组 审核通过，批准发布， 审核验证报告，确定 是 平台共享 是否批准发布 步骤10 图B.1 SOP建立指南工作流程图