SN 中华人民共和国出入境检验检疫行业标准 SN/T4152—2015 化学品 难测试物质的水生毒性分类方法 ChemicalsTestguidanceon aquatichazards to thedifficulttest substances 2015-02-09发布 2015-09-01实施 中华人民共和国 发布 国家质量监督检验检疫总局 SN/T4152—2015 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准技术性内容与《全球化学品统一分类和标签制度》（英文版，第三修订版）附件9中的A9.3.5 内容一致。 本标准做了下列结构和编辑性修改： 增加了范围一章； 增加了缩略语一章； 剂量单位改成我国法定剂量单位。 本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。 本标准起草单位：中华人民共和国天津出入境检验检疫局。 本标准主要起草人：李宁涛、张园、徐斌、王华、赵琢、刘伟。 SN/T4152—2015 引言 有效的水生毒性试验要求试验物质在推荐的试验条件下是溶于水的，而且其生物可利用的暴露浓 度在整个试验过程中能够保持不变。有些化学物质很难在水生系统中进行测试，为此编制了帮助对这 些物质进行试验的指南（能源部，1996：欧洲化学品生态毒理学与毒理学中心，1996；美国环保局，1996）。 经济合作与发展组织目前正对难测试物质和混合物的水生毒性试验的指导文件进行最终定稿（经济合 作与发展组织，2000）。后一文件是有关难测试的物质类型，以及确保对这些物质的试验作出有效结论 需采取的步骤的良好信息源。 然而，现有的许多试验数据可能使用了目前不被认为是最佳的试验方法，但仍然可以得出适用于分 类标准的信息。这样的数据尽管最终还需要专家来判断其有效性，但仍需要对数据解释提供特殊指导 这些难测试物质可能溶解性很差、不稳定，或者在诸如光转化、水解、氧化或生物降解等过程中快速降 解。在进行藻类试验时，有色物质可能通过消弱细胞增长所需要的光，从而影响试验结果。同样，作为 高于溶解度的云状弥散物试验的物质，有可能导致错误的毒性测试结果。加载带有试验物质的水柱可 能并不适用于颗粒或诸如金属的固体。石油馏分同样也有装载问题，在测试L（E)C50值时，如何采取适 宜的浓度也会有难以解释的问题。本标准介绍了难测试物质和混合物的水生毒性试验中，多数物质的 共同特性。 SN/T4152—2015 化学品难测试物质的水生毒性分类方法 范围 1 本标准规定了化学品水生毒性试验中的缩略语、影响水生毒性试验的因素和水生毒性试验中的难 测试物质的分类。 本标准适用于化学品水生毒性试验中难测试物质。 2缩略语 下列缩略语适用于本文件。 EC50：引起50%最大反应的有效物质浓度 LC50：化学品在空气或水中造成一组试验 动物50% )死亡的浓度。 L(E)C50:LCso或EC50 。 3号 影响水生毒性试验的因素 3.1稳定性 如果试验化学品浓度可能降至正常值的80%以 下，就需要采用可更新的试验暴露体系，最好是半 静态或流式条件。对于藻类试验，通 进行静态试验，甲壳纲和鱼类动物可以采用其他接触途径。 在这些试验中，会有一定水平的降 和其他 相关因素，应在计算毒性浓 度时给予适当的考虑。当发生降 解时，要考虑降解产物的毒性试验 结果的最 响。 在决定数据是否可用于 分类时，将需要专家作出判断。 3.2降解 当化合物在试验条件下出现 应利用专家进行用于分类白 的毒性计算，其中包括是否考虑 解成 已知的或可能的分解产物。最好能提供母物质和主 的毒性降解产物的浓度。如果预期降解产物相对 来说毒性较小，则需要采用可更新的暴露试验条件 以确保能够保持母体化合物的浓度。 3.3饱和 对于单一成分物质，分类应只根据在可溶解范围内观察到的毒性反应，而不是根据溶解度之上的总 化学载荷。常常有数据表明物质的毒性水平大于其在水中的溶解度，这些数据被视为无效数据，除非有 合理解释。 3.4试验介质的干扰 必要时采取特别措施，以确保难测试物质的溶解度。这些措施不应引起试验介质的显著变化，因为 有可能会增加或减小毒性，从而改变试验物质的分类水平。 3.5复合物 分类办法所涉及的许多物质事实上都是混合物，对于这些物质，很难测量暴露浓度。有些物质，比 如石油分馏物、聚合体，以及带有较多杂质的物质，很难确定其毒性浓度。典型的试验方法通常依赖于 SN/T4152—2015 水溶解成分（WSF)或水溶性成分（WAF），数据则按加载速率报告。 3.6有机物和金属 对于有机化合物的分类，其试验浓度最好是稳定的，并且能够进行分析检测。如果只有初始的浓度 数据，那么也可以基于这些数据进行分类。如果物质可能大部分降解或在水体中丢失，在数据解释和分 类时要注意解释，如果相关且可能，要考虑到毒性丢失。另外，金属有一定困难，要单独讨论。表1列出 了一些难测试物质的特性以及相应的分类。 表1 难测试物质的分类 特性 难测试的性质 分类的相关性 当观察到的毒性反应大于溶解度时，需要作出 专家判断，以确定这些效应是来自化学毒性还 不易溶于水 达到/保持所需的暴露浓度，分析暴露情况 是物理效应；如果没有观察到任何效应，则应 证明已经达到完全饱和溶解 低浓度的毒性 达到/保持所需的暴露浓度，分析暴露情况 根据毒性小于1mg/L进行分类 挥发性 达到/保持所需的暴露浓度 应根据可靠的检测浓度进行分类 分类需要专家判断，应根据测量的浓度。应确 光降解 保持暴露浓度。分解产物的毒性 定重要分解产物的毒性特点 保持暴露浓度。分解产物的毒性。比较降 分类需要专家判断，应根据测量的浓度，需要 水解不稳定性 解半衰期与试验中采用的暴露途径 说明重要分解产物的毒性 达到、保持和测量暴露浓度。化学结构改变 分类需要专家判断，应根据测量的浓度，需要 易氧化 或分解产物的毒性。比较降解半衰期与试 说明重要分解产物的毒性 验中采用的接触途径 腐蚀/转化（指金属/ 达到、保持和测量暴露浓度。比较试验中使 分类需要专家判断，应根据测量的浓度，需要 金属化合物） 用的从水柱中分离半衰期与暴露体系 说明重要分解产物的毒性 保持暴露浓度。分解产物的毒性。比较降 分类需要专家判断，应根据测量的浓度，需要 生物降解 解半衰期与试验中采用的接触途径 说明重要分解产物的毒性 保持暴露浓度。进行暴露分析。因试验物 吸收 分类应使用可用物质的测量浓度 质的可用性降低引起的毒性减轻 螯合 区别介质中的螯合和非整合成分 分类应使用生物有效物质的测量浓度 分类必须将毒性效应与由于光线减弱而导致 有色 光线减弱（藻类问题） 的生长率降低区别开来 疏水性 保持恒定的暴露浓度 分类应使用检测的浓度 保持暴露浓度。分解产物的毒性。比较降 分类需要专家判断，应根据测量的浓度，需要 离子化 解半衰期和暴露体系 说明重要分解产物的毒性 多组分 采用有代表性的试验组分 与复杂混合物相同 3.7 急性毒性大于1mg/L的难测试物质 大多数试验的困难在于试验的实际浓度低于初始浓度或暴露浓度。如果评价某种难测试物质的急 性毒性[L(E)C5o]小于1mg/L，可以很确定的划分为急性1类（如合适则划分为慢性1类)。但是，如 果大于1mg/L，那么评价的毒性很可能低于其所表现的毒性。在这种情况下，需要专家对难测试物质 2 SN/T4152—2015 试验的可接受性作出判断，来决定其在分类时的使用。当确定测试难度对实际的试验浓度有很大影响、 评估的急性毒性大于1mg/L，且试验浓度无法检测时，试验要十分谨慎。 4水生毒性试验中的难测试物质的分类 4.1总则 本指南仅作为指导，并不是硬性规定。对化学品进行分类时经常需要专家作出判断，不仅要决定试 验中信息的有效性，还要判定毒性分级在用于分类标准时是否合适。 4.2不稳定物质 4.2.1试验过程中应最大程度的减少试验介质不稳定性的影响。一般引起这些不稳定的主要原因是 氧化、水解、光降解和生物降解。对于有些试验，尤其是急性和慢性鱼毒性试验，暴露途径的选择可以有 效减少由于不稳定而引起的损失，在确定数据有效性时，这一点应当考虑进去。 4.2.2当不稳定性是确定试验过程中暴露水平的一个因素时，数据解释的一个先决条件是，在整个试 验过程中，在合适的时间点检测暴露浓度。至少应在试验开始和结束时检测浓度，否则应将试验视为无 效，不得用于分类。在有检测数据时，在解释数据时，作为导则可以考虑以下的实用性规则： 在有试验开始和结束时的检测数据时，为了分类，L(E)Cso可根据试验开始和结束时的浓度的 几何平均值计算。当试验结束时的浓度低于分析检测极限时，应将这样的浓度视为检测极限 值的一半； b）2 在有介质更新期开始和结束时的测量数据（在半静态试验中可得到）时，应计算每个更新期的 几何平均值，并根据这些数据计算整个接触期的平均暴露值； 产物浓度的几何平均值计算L(E)Cso，然后再回推母物质浓度； d）类似的原则也可用于慢性毒性试验的测量数据。 4.3不易溶解物质 4.3.1不易溶解物质通常被认为是在水中的溶解度小于1mg/L的物质，常常很难在试验介质中溶解， 而且在预期的低溶解度条件下，溶解浓度经常很难测量。对于许多物质来说，在试验介质中的真正溶解 度是未知的，并经常记录为小于纯净水中的检测极限。然而，这些物质可能表现出毒性，在没有发现毒 性时，必须通过判断来确定是否可以认为试验结果有效，可用于分类目的。判断宁可过于谨慎，也不应 低估危害性。 4.3.2应采用适当的溶解技术以及在水溶解范围内准确测量的浓度进行试验。在有些情况下，特别是 在考虑陈旧数据的时候，发现这种物质的毒性超过