ICS_11.040.40 YY C 35 中华人民共和国医药行业标准 YY/T1720—2020 组合式髋日部件分离力试验方法 Standard test methodfordetermining the forces for disassemblyofmodularacetabulardevices 2020-02-26发布 2021-03-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T1720—2020 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 试验方法概述 4 5 意义和使用 6 仪器设备 7 选取样品 试验程序 8 9 报告 附录A（资料性附录） 基本原理 参考文献· YY/T1720—2020 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由国家药品监督管理局提出。 本标准由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会骨科植入物分技术委员会（SAC/TC110 SC1)归口。 本标准起草单位：天津市医疗器械质量监督检验中心、北京爱康宜诚医疗器材有限公司、山东威高 骨科材料股份有限公司、上海大学机电工程与自动化学院。 本标准主要起草人：张述、李文娇、王彩梅、李新宇、谷英松、黄文祥、华子恺、蔡鹏。 II YY/T1720—2020 组合式日部件分离力试验方法 1范围 本标准规定了测量髋白杯和髋白内衬之间连接强度的标准方法。尽管该方法不能真实地重现生理 载荷条件，但已经成为比较各种锁定机制整体性的方法。 本标准适用于髋关节假体中组合式髋白部件。 2规范性引用文件 2 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T16825.1静力单轴试验机的检验 第1部分拉力和（或）压力试验机测力系统的检验与 校准 3术语和定义 3 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 髋日内衬 acetabularliner 组合式髋白的一部分，包括股骨球头形成关节面的半球形球窝。髋白内衬外部几何形状与髋白外 杯相配合，锁定机制通过内衬和外杯的设计使其具有整体性，或者也可以借助其他部件（例如，金属环、 螺钉等）。 3.2 髋白杯 acetabularshell 接与骨盆的髋白窝骨骼配合（例如，通过骨水泥、紧密的压配、骨长人多孔结构、整体式螺纹、锚固螺钉、 钉子等）。髋白杯可以是实体，或含有用于固定的孔，或工具用孔，或这些都有。 3.3 锁定机制 locking mechanism 对髋白内衬和髋白杯之间的运动提供机械阻力的所有结构、设计特征或组合。 3.4 极轴 polaraxis 睛白内衬或髋白杯的旋转对称部分的旋转轴， 4 试验方法概述 4.15 安装 施加2kN的力将髋白内衬嵌人髋白杯以备试验。该值与ASTMF2345试验方法中安装球头所需 的力相似。 1 YY/T17202020 4.2轴向分离 4.2.1 髋白组件的轴向分离试验方法提供了一种测量组合式髋白产品中髋白内衬的轴向锁定强度的 方法。 4.2.2髋白内衬正确组装在髋白杯中后，将该组件安装到固定装置上，使杯口朝下。支撑住髋白杯，同 时向髋白内衬施加轴向力，直到其脱离。记录髋白内衬从髋白杯脱离所需的力。 4.3偏心拉出或撬出分离 撞击力可能导致与撞击接触区域相对的睛白内衬边缘从髋杯中推出。对髋内衬被从髋白杯中拉致 松动时内衬边缘产生的阻力进行测量，作为髋白内衬抗撞击的抵抗力。 4.3.2髋白内衬正确组装在髋白杯中后，将该组件安装到固定装置上，使杯口朝上。将髋白杯顶部圆 周均匀间隔的最少4个位置压紧以束其移动。对于偏心拉出，力施加到内衬靠近顶端表面的接触点。 要求力的作用线与内衬的极轴方向平行。记录髋白内衬从髋白杯脱离所需的力 4.3.3对于撬出试验，力通过杠杆机制施加到内衬靠近顶端表面的接触点，支点在内衬外部并且在接 触点对面。杠杆的中心线应与内衬的极轴相交。记录髋白内衬从髋白杯脱离所需的力。记录杠杆动力 臂（L2）与阻力臂（L，）的长度。这些值用于计算撬出力。 4.4扭转分离 4.4.1扭转分离方法旨在评估当发生强摩擦力试图引起髋白内衬在髋白杯内旋转时，锁定机制产生的 阻力。 4.4.2髋白内衬正确组装在髋白杯中后，将该组件安装到固定装置上，开口不得受阻碍，使髋白内衬被 推出髋白杯时不受影响。将髋白杯顶部圆周均匀间隔的最少4个位置压紧。适合于内衬直径的球头以 至少4个等间隔的位置匹配或黏结到内衬上。沿着内衬的极轴对球头施加扭矩。记录髋白内衬从髓白 杯脱离或髋白内衬关节面与球头之间的黏合被破坏所需的扭矩。 5意义和使用 原理参见附录A。 5.2本试验方法可能并不适合应用于所有植入物。本标准的使用者应考虑本方法对所测材料和设计 的适用性，及其潜在应用。 5.3虽然本试验方法可用于测量组合式髋白部件的分离力，但是比较不同设计组件的数据时应考虑到 所评价的植入物尺寸和锁定机制类型。睛白产品的尺寸和设计可能决定了与施加载荷相对应的锁定机 制的位置。此外，锁定机构本身可能随着尺寸的不同而变化，尤其当设计在本质上是圆周的（例如，大直 径的植人物比小直径植人物具有更大面积的髋白杯/髋白内衬配合面）。 5.4在轴向分离或偏心拉出/撬出时，锁定机制失效之前可能材料已失效。这可能是因为在完全测出 锁定机制强度之前，试验已经超过材料的剪切强度。如果发生这种情况，报告中应包括这些结果，并采 取措施尽量减少这种影响。为降低剪切力可以使用最小尺寸的部件，使用平端杆而不是圆端杆，或者在 情况下可能无法将内衬推出或偏心拉出/杠杆撬出。在某些情况下，报告中记录最天力值并明确真正的 分离力可能会更高。 2 YY/T1720—2020 6仪器设备 6.1需要能够仅支撑髋白杯同时允许髋白内衬与外杯自由分离的装置。 6.2试验机应符合GB/T16825.1的要求。确定连接强度的载荷应在GB/T16825.1规定的试验机范 围内。 6.3试验机应能够以恒定的位移速率施加压力或拉力。试验机应具有载荷监测和记录系统。 7选取样品 7.1所有髋白内衬应能代表植人物产品的质量。这包括可能改变材料特性或几何形状的所有灭菌或 热处理过程。 7.2只有髋白杯半成品或长久固定块的内部材料、表面状态、锁定机制和几何形状与实际的髋白杯相 同，才可以用其替代髋白杯成品。 7.3对每个试验（轴向分离、偏心拉出或撬出和扭转分离），应至少测试5组髋白杯和内衬组件以确定 分离力数值。髋白外杯和内衬应随机配对，否则应记录在报告中。对于使用聚乙烯内衬的试验，如果上 一项试验中没有髋白杯损坏，则可以继续使用相同的5个髋白杯进行3项试验。 8试验程序 8.1组装程序 将髋白内衬安装在髋白杯中，峰值安装力在2kN土50N范围内。若采用位移控制施加载荷，加载 速度为0.04mm/s，若采用力控制，加载速度为1kN/s或更低。力的作用线应与内衬的极轴共线。对 于特定的产品，可采用外科手术工具（或者与内衬关节面具有相同直径的球）施加载荷。 8.2轴向分离 8.2.1组装后，将杯衬结构放置在可以支撑髋白杯的坚固金属装置中，如图1所示。支撑髋白杯的固 定装置在试验中和试验后不得有肉眼可见形变迹象。圆棒穿过杯孔（沿髋日杯的极轴），以5.1cm/min 的速度向内衬施加轴向力（与内衬和杯的极轴共线）。力的施加方向和杆的纵轴应与内衬和髋白杯的极 轴共线，夹角应小于2°；并且与内衬接触的圆杆中心距内衬的极轴的距离应小于2mm。为向内衬施加 轴向力，如有必要可在髓白杯顶端制孔。小直径的钻坏或杆可以作为施力工具。杆直径不得小于 5mm，如果杆直径太小，则在试验过程中可能会在内衬上冲孔。钻坏或杆应具有足够的刚性，使其在试 触。测量并记录髋白内衬从髋白杯脱离所需的最天力 8.2.2记录最大分离力。 8.2.3当发生以下任一种情况时，应终止试验： a）分离力小到可以忽略； b）在分离前，内衬受到过度的损坏（即内衬局部完全断裂或出现严重的变形）。这种情况应视为 无效试验。 8.2.4对于薄聚乙烯内衬试验，施加力的杆实际上可能会刺穿内衬。如果发生这种情况，建议增加杆 的横截面面积。如果仍然发生穿透，并且在衬垫较薄、衬垫锁定机制较强的情况下，则有可能将穿透衬 垫作为有效试验。 3