ICS 11.040 YY C 40 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 0290.1—2021 代替YY/T0290.1—2008 眼科光学 人工晶状体 第 1部分：术语 Ophthalmic optics—Intraocular lenses—Part 1 : Terminology (ISO 11979-1:2018,Ophthalmic implants—Intraocular lenses Part 1:Vocabulary,MOD) 2021-09-06发布 2022-09-01实施 国家药品监督管理局 发布 中华人民共和国医药 行业标准 眼科光学人工晶状体 第1部分：术语 YY/T0290.1—2021 * 中国标准出版社出版发行 北京市朝阳区和平里西街甲2号（100029) 北京市西城区三里河北街16号（100045） 网址：www.spc.org.cn 服务热线：400-168-0010 2021年9月第一版 * 书号：155066·2-35123 版权专有 侵权必究 YY/T0290.1—2021 前言 YY/T0290《眼科光学人工晶状体》分为9个部分： 第1部分：术语； 第2部分：光学性能及测试方法； 第3部分：机械性能及测试方法； -第4部分：标签和资料； 一第5部分：生物相容性； 一第6部分：有效期和运输稳定性； 一第8部分：基本要求； 第9部分：多焦人工晶状体； 第10部分：有晶体眼人工晶状体。 本部分为YY0290的第1部分。 本部分按照GB/T1.1一2009给出的规则起草。 本部分代替YY/T0290.1一2008《眼科光学 ：人工晶状体第1部分：术语》，与YY/T0290.1一 2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： 2.13、2.14、2.15、2.16、2.17、2.18、2.19、2.20、2.21)； 焦度”(见3.6、3.7、3.8、3.9、3.10、3.11、3.12、3.13、3.14、3.15、3.16、3.17、3.18)； “光学面型系数”"压缩力”（见4.2、4.11、4.12、4.13、4.14、4.15、4.16）。 本部分与ISO119791：2018相比在结构上有较多调整，附录A中列出了本部分与ISO119791： 2018的章条编号对照一览表。 本部分与ISO119791：2018相比存在技术差异，这些差异涉及的条款已通过在其外侧页边空白位 置的垂直单线（I)进行了标示。本部分与ISO11979H1：2018的技术性差异及其原因如下： 删除了有关ISO11979-7临床调查的相关定义，以适应我国的情况； 修改了ISO119791：2018中3.1.31人工晶状体植人系统术语定义，与YY/T0942—2014中 相关术语保持基本一致； 修改了ISO119791：2018中3.1.66预装式系统术语定义，与YY/T0942一2014中相关术语 保持基本一致。 本部分做了下列编辑性修改： 修改了标准名称； 一增加了中文及英文索引； 一删除了参考文献。 1 YY/T0290.1—2021 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本部分由国家药品监督管理局提出。 本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会（SAC/TC103/SC1） 归口。 本部分起草单位：浙江省医疗器械检验研究院。 本部分主要起草人：冯勤、陈琼慧、夏忠诚、宋婷、骆永洁。 本部分所代替标准的历次版本发布情况为： YY0290.1—1997、YY/T0290.1—2008 YY/T0290.1—2021 眼科光学 人工晶状体 第1部分：术语 1范围 YY/T0290的本部分界定了人工晶状体及其测试所使用的术语。 通用术语和定义 2 2.1 人工晶状体 intraocularlens;IOL 植人在眼球内的光学透镜。 2.2 后房人工晶状体 posterior chamber（intraocular)lens 整个放入眼后房的人工晶状体。 2.3 前房人工晶状体 anterior chamber （(intraocular)lens 整个放入眼前房的人工晶状体。 2.4 有晶体眼人工晶状体 phakic intraocularlens 用于有晶体眼调节屈光率的人工晶状体。 2.5 模拟眼内状态 insitu 眼内状态insitu 在35℃土2℃人眼房水平衡的状态。 注1：在波长546.07nm时房水折射率取值1.336。 注2：实际测试时，一般情况下，可用生理盐溶液代替房水。 注3：若经过验证表明，在其他条件下的测试值可修正到模拟眼内状态，则可用其他条件测试。 2.6 单焦人工晶状体 monofocal intraocular lens 只有一个光焦度的人工晶状体。 2.7 多焦人工晶状体 multifocal intraocular lens;MIOL 有两个或更多个光焦度的人工晶状体。 2.8 多件式人工晶状体 multi-pieceintraocular lens 由分离的和主体组成的人工晶状体。 注：由一个主体和两个组成的人工晶状体通常称作三件式人工晶状体。 2.9 单件式人工晶状体 one-piece intraocular lens 是主体完整的一部分的人工晶状体。 1 YY/T0290.1—2021 2.10 人工晶状体母型parentintraocularlensmodel 制造商基于YY0290各部分内容的要求，并且经过临床调查验证所确定的人工晶状体型号。 2.11 人工晶状体型号intraocularlensmodel 规定了人工晶状体的识别特征，该特征包含主体（如：主体直径、光学区直径、光学面形系数）和 （如：结构、总直径、夹角)以及结构材料。 注：对材料特性（包括材料配方及合成工艺)的任何显著改变被认为是一种新的型号。 2.12 非球面人工晶状体 aspheric intraocularlens 至少一个表面光学区具有从顶点到边缘为单调连续可变曲率的人工晶状体。 2.13 球面人工晶状体 spherical intraocularlens 两个表面光学区均由球面的一部分组成的人工晶状体 2.14 环曲面人工晶状体 toric intraocular lens;TIOL 正交子午线上具有不同光焦度的人工晶状体 2.15 可调节人工晶状体 accommodating intraocular lens;AIOL 通过提供从远点到近点连续聚焦功能而调节人眼光焦度的人工晶状体。 2.16 闭合人工晶状体closed-loopIOL 有两个或多个，并且每个的两端都与主体相连的人工晶状体。 2.17 开放人工晶状体 open-loopIOL 有两个或多个，并且每个的一端与主体相连，另一端与主体不相连的人工晶状体。 2.18 开放闭合混合型人工晶状体hybridopen-loopclosed-loopIOL 有两个或多个，其中一个或多个一端与主体相连，另一端与主体不相连，而其他的两端都 与主体相连的人工晶状体。 2.19 传输系统deliverysystem 用于将人工晶状体植人眼内的器械或器械组合系统。 2.20 人工晶状体植入系统injectorsystem 用于在白内障摘除后或在眼屈光手术中将可折叠人工晶状体折叠，并通过推注通道植入人眼的传 输系统。 2.21 预装式系统pre-loadeddeliverysystem 人工晶状体已经预先放置于导入头或推注腔内的一次性使用器械，可在推注过程中通过推注通道 折叠人工晶状体进行植人手术。 2 YY/T0290.1—2021 与光学性能及测试方法有关的术语 3 3.1 光焦度 dioptricpower 眼内状态下，波长546.07nm近轴光的折合焦距的倒数 注：表述光焦度的单位是米的倒数（m-1），该单位是"屈光度”，用符号“D"表示。 3.2 近轴焦距 paraxial focal length 后主平面和后近轴焦点的距离。 3.3 折合焦距 reduced focal length 焦距除以周围介质的折射率。 3.4 基础光焦度 basepower 远焦度distancepower；farpower 远处（无穷远处）物体成像的光焦度 3.5 近焦度 near power 近处物体成像的光焦度。 3.6 附加光焦度 additionpower 特定测量条件下人工晶状体近焦度和远焦度之差。 3.7 最高光焦度子午线 meridian of highest dioptricpower 具有最大正光焦度或最小负光焦度的子午线，与3.8定义的子午线正交。 3.8 最低光焦度子午线 meridian of lowest dioptric power 具有最小正光焦度或最大负光焦度的子午线，与3.7定义的子午线正交。 3.9 等效球镜度 spherical equivalent 最高光焦度子午线和最低光焦度子午线上的光焦度的平均值。 3.10 柱镜度 cylindrical power 最高光焦度子午线和最低光焦度子午线上的光焦度之差。 3.11 补偿透镜 null lens 用于抵消环曲面透镜柱镜度的透镜。 3.12 远点farpoint 人眼聚焦于某个物体的最远距离点。 3.13 近点 nearpoint 人眼聚焦于某个物体的最近距离点。 3