ICS77.140.65 CCS H 49 YB 中华人民共和国黑色冶金行业标准 YB/T5219—202X 代替YB/T5219-1993 医用缝合针钢丝 Steel wires for medical suture needle （报批稿） XXXX-XX-XX发布 XXXX-XX-XX实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布 YB/T 5219—202X 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本标准代替YB/T5219一1993《医用缝合针钢丝》，与YB/T5219一1993相比，除编辑性改动外，主 要技术变化如下： 一增加了新章节“制造工艺”（见第6章） 增加了冷拉状态的钢丝（见4.1）； 一修改了标记示例的表示方法（见4.2，1993年版的第5章）； 一增加了订货内容（见第5章）； 一修改了原料规定，增加了12Cr18Ni9和06Cr19Ni10牌号的钢，以及有害物质含量的规定（见 7.1.1，1993年版的6.1.1）； 一增加了钢丝用盘条的规定（见7.1.3）： 一增加了钢丝的硬度，以及冷拉态钢丝的抗拉强度的要求（见7.2）； 一增加了钢丝缠绕性能的要求（见7.3）； 一增加了奥氏体型钢丝晶间腐蚀试验特殊要求（见7.7）； 修改了试验方法、试样数量、取样部位，增加了有害物质含量和缠绕检验项目（见8.2，1993 年版的8.3）； 一增加了数值修约与检测数值的判定规定（见8.3）； 一修改了检验规则（见第9章，1993年版的第8章）； 一修改了包装规定（见第10章，1993年版的9.1）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国钢铁工业协会提出。 本文件由全国钢铁标准化技术委员会（SAC/TC183）归口。 本文件起草单位：江苏康瑞新材料科技股份有限公司、江苏康钛科技有限公司、冶金工业信息标准 研究院。 本文件主要起草人：朱卫、张忠、李鹏飞、冷明鉴、任翠英、沈清、李晓光、王玲君、陈延菘、党 鹏、苏頔瑶、刘洪郡。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： —1993年首次发布为YB/T5219—1993； 一本次为第一次修订。 I YB/T5219—202X 医用缝合针钢丝 1范围 本文件规定了医用缝合针钢丝的分类、代号及标记、订货内容、制造工艺、技术要求、试验方法、 检验规则、包装、标志及质量证明书。 本文件适用于制造医用缝合针用不锈钢丝（以下简称钢丝）。用于制造其它用途的缝合针用不锈钢 丝也可参照本文件执行。 2规范性引用文件 2 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 222 钢的成品化学成分允许偏差 GB/T223.114 钢铁及合金铬含量的测定 可视滴定或电位滴定法 GB/T223.23 钢铁及合金镍含量的测定 丁二酮分光光度法 GB/T223.25 钢铁及合金化学分析方法丁二酮重量法测定镍量 GB/T223.36 钢铁及合金化学分析方法蒸馏分离一中和滴定法测定氮量 GB/T223.59 钢铁及合金 磷含量的测定 铋磷钼蓝分光光度法和锑磷钼蓝分光光度法 GB/T223.64 钢铁及合金 锰含量的测定 火焰原子吸收光谱法 GB/T223.85 钢铁及合金 硫含量的测定 感应炉燃烧后红外吸收法 GB/T 223.86 钢铁及合金 总碳含量的测定感应炉燃烧后红外吸收法 GB/T 223.90 钢铁及合金 硅含量的测定 电感耦合等离子体原子发射光谱法 GB/T 226 钢的低倍组织及缺陷酸蚀检验法 GB/T2103 钢丝验收、包装、标志和质量证明书的一般规定 GB/T 4334 金属和合金的腐蚀奥氏体及铁素体-奥氏体（双相）不锈钢晶间腐蚀试验方法 GB/T 4356 不锈钢盘条 GB/T 11170 不锈钢多元素含量的测定火花放电原子发射光谱法（常规法） GB/T 20066 钢和铁化学成分测定用试样的取样和制样方法 GB/T20123 钢铁总碳硫含量的测定高频感应炉燃烧后红外吸收法（常规方法） GB/T 20124 钢铁氮含量的测定惰性气体熔融热导法（常规方法） GB/T26125 电子电气产品六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定 GB/T 36915 钢丝及钢丝制品通用试验方法 YB/T 081 治金技术标准的数值修约与检测数值的判定 YB/T 4396 不锈钢多元素含量的测定电感耦合等离子体原子发射光谱法 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 I YB/T5219—202X 分类、代号及标记 4 4. 1 钢丝按交货状态分为3种，其代号为： a) 冷拉状态：WCD 轻拉状态：L c) 退火状态：T 4. 2 标记示例 钢丝标记由钢的牌号、公称直径、交货状态代号、本文件编号组成。 示例：30Cr13—0.10—L—YB/T5219—202X。其中： 30Cr13— 钢的牌号： 0.10— 钢丝的公称直径（mm）； L—轻拉状态; YB/T5219—202X- 本文件编号。 5 订货内容 按本文件订货的合同应包含以下内容： a) 本文件编号； 产品名称； c) 牌号； d) 钢丝公称直径； e) 交货状态； f) 数量（或重量）； 包装要求； h) 其它特殊要求。 6 制造工艺 钢丝以冷拉、轻拉或退火状态交货。 技术要求 7 7.1原料及化学成分 钢丝用钢牌号及化学成分（熔炼分析）应符合表1的规定。根据需方要求，经供需双方协商， 7. 1. 1 也可提供其它牌号及化学成分的钢丝。 7. 1. 2 钢丝中有害物质含量（质量分数）要求： a) 铅（Pb）：<0.1%; 汞（Hg）：<0.1%; b) c) 镉（Cd）：<0.01%； d) 六价铬（Cr）：<0.1%。 7. 1. 3 钢丝化学成分允许偏差应符合GB/T222的规定。 2 YB/T 5219—202X 7. 1. 4 钢丝用盘条除化学成分外，其它技术要求应符合GB/T4356的规定。 7. 2 2力学性能 钢丝的力学性能应符合表2的规定 3 表1原料牌号及化学成分 化学成分（质量分数）/% 序号 统一数字代号 牌号 c Si Mn P S Cr Ni N S30210 12Cr18Ni9 ≤0. 15 ≤1. 00 ≥2.00 ≤0.045 ≤0. 030 17. 0 ~ 1. 000 8.0 ~ 0. 00 ≤0. 10 S30408 06Cr19Ni10 ≤0. 08 ≤1. 00 ≤2.00 ≤0. 045 ≤0. 030 2 18. 00~20. 00 8. 00~11 00 542030 30Cr13 0.26~0.35 ≤1.00 ≤1.00 ≤0. 040 ≤0.030 12. 00~14. 000 3 ≤0.60 542040 40Cr13 0. 36~0. 45 ≤0.60 ≤0.80 ≤0. 040 ≤0. 030 12. 0~1. 000 ≤0.60 YB,T 5219- 202X YB/T5219—202X 表2钢丝的力学性能 12Cr18Ni9、06Cr19Ni10 30Cr13、40Cr13 钢丝公称直径/mm 冷拉 轻拉 退火 抗拉强度R/MPa 硬度/HV 抗拉强度R/MPa 硬度/HV 抗拉强度R/MPa 硬度/HV 2050~2400 >0.07~0.25 >0.25~0.40 1950~2300 1900~2200 ≥ 420 ≤885 ≤250 490～685 ≤235 >0.40~0.60 >0.60~1.00 1850~2150 >1. 00 1750~2050 注：硬度对于直径大于0.20mm的钢丝适用。 7. 3 缠绕 钢丝绕自身缠绕8圈应不断裂。 7.4低倍组织 钢丝应进行酸浸低倍检验，其横向酸浸试样不应有缩孔、分层、气泡、裂纹、夹杂、翻皮等对使用 有害的缺陷。 7.5表面质量 7.5.1钢丝表面应光滑，不应有裂纹、发纹、麻点、结疤、拉痕、折叠、分层和氧化铁皮，但允许有 深度不超过直径公差之半的个别麻点和划痕存在。 7.5.2退火状态的钢丝表面允许有轻微氧化膜存在，如需方有特殊要求，应在合同中注明。 7.6尺寸、外形、重量 7.6.1尺寸及偏差 7.6.1.1钢丝公称直径及允许偏差应符合表3的规定。经供需双方协商，并在合同中注明，也可提供满 足其它允许偏差的钢丝。 表3钢丝直径允许偏差 单位为毫米 公称直径 允许偏差 0 0.07~0.10 0. 01 >0.10~0.30 0 0. 02 0 >0.30~0.90 0. 03 0 >0.90 0. 04 7.6.1.2钢丝的不圆度应不大于直径公差之半。 7.6.2外形 7.6.2.1钢丝以盘卷或缠线轴的方式交货。需方不作说明时，交货方式由生产厂家决定。 5