ICS01.120 CCSC05 CITS 团 体 标 准 T/CITS582—2025 免疫细胞功能状态量化检测评估指南 Guidelinesforevaluationofquantitativeassaysofimmunecell functionalstatus （报批稿） 2025-09-05发布 2025-09-05实施 中国检验检测学会发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS582—2025 I目次 前言...............................................................................II 1范围.............................................................................1 2规范性引用文件...................................................................1 3术语和定义.......................................................................1 4缩略语...........................................................................1 5量化检测评估原则.................................................................2 6量化检测评估指标.................................................................2 7量化检测评估方法.................................................................3 8临床应用.........................................................................4 附录A（规范性）免疫细胞功能状态评估技术适用临床应用场景...........................6 参考文献............................................................................7 全国团体标准信息平台 T/CITS582—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由首都医科大学附属北京安定医院和国军标（北京）标准化技术研究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：首都医科大学附属北京安定医院、国军标(北京)标准化技术研究院、山东大学 齐鲁医院(青岛)、北京列伯实验室技术交流中心、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京 中检体外诊断工程技术研究中心、川北医学院附属医院、大连理工大学附属中心医院(大连市中心医 院)、大连医科大学附属第一医院、惠州市第一人民医院、钦州市第一人民医院、四川沃文特生物技 术有限公司、郑州大学第一附属医院、中山大学附属第一医院广西医院。 本文件主要起草人：刘辰庚、刘万阳、王谦、李娜、穆红、戴其全、任亦星、安晓华韩朝、冯 阳春、柳明波、雷蕾、陈香宇、张帅、王东。 全国团体标准信息平台 T/CITS582—2025 1免疫细胞功能状态量化检测评估指南 1范围 本文件提供了免疫细胞功能状态量化检测评估原则、指标和方法的指导。 本文件适用于临床诊疗、健康管理、疾病防控及免疫学研究等领域的免疫细胞功能状态量化检 测评估。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 免疫细胞immunecell 参与免疫应答或与免疫应答过程相关的一类细胞，是免疫系统的功能执行单元。 3.2 功能状态functionalstatus 免疫细胞在特定时间和微环境条件下，所表现出的活化水平、效应能力及调节特性的动态总和。 3.3 量化检测评估evaluationofquantitativeassays 通过一系列检测手段，获取免疫细胞功能状态的量化数据，从而准确评估机体的免疫水平。 4缩略语 下列术语和定义适用于本文件。 ALC：淋巴细胞绝对值（absolutelymphocytecount） ANA：抗核抗体（antinuclearantibody） ANCA：抗中性粒细胞胞浆抗体（antineutrophilcytoplasmicantibody） BCR：B细胞受体（Bcellreceptor） CD：分化簇（clusterofdifferentiation） CLIA：化学发光免疫分析法（chemiluminescenceimmunoassay） CTL：细胞毒性T淋巴细胞（cytotoxicTlymphocyte） 全国团体标准信息平台 T/CITS582—2025 2dsDNA：双链DNA（double-strandedDNA） ELISA：酶联免疫吸附测定（enzyme-linkedimmunosorbentassay） IFN-γ：γ-干扰素（interferon-gamma） IgA/G/M/E：免疫球蛋白A/G/M/E（immunoglobulina/g/m/e） IL-2/4/6/10：白细胞介素-2/-4/-6/-10（interleukin-2/-4/-6/-10） LDH：乳酸脱氢酶（lactatedehydrogenase） NGS：高通量测序（next-generationsequencing） NK：自然杀伤细胞（naturalkillercell） PD-1：程序性细胞死亡蛋白1（programmedcelldeathprotein1） qPCR：实时定量聚合酶链式反应（quantitativereal-timepcr） RNA-seq：RNA测序（rnasequencing） scRNA-seq：单细胞RNA测序（single-cellrnasequencing） TCR：T细胞受体（Tcellreceptor） Th1/Th2：辅助性T细胞1型/2型（Thelper1/Thelper2cell） TNF-α：肿瘤坏死因子-α（tumornecrosisfactor-alpha） WBC：白细胞（whitebloodcellcount） 5量化检测评估原则 5.1科学性 评估方法基于免疫学、分子生物学等科学理论，采用经广泛验证的技术，建立严格的质量控制 与标准化操作程序。整合多维度数据通过智能算法生成综合性免疫评估指标，实现可视化与标准化 评估。 5.2全面性 评估涵盖免疫防御、监视与自稳三大功能，覆盖先天性与适应性免疫系统中的关键细胞类型及 其功能亚群，兼顾静态参数（数量、比例、表面标志物）与动态功能（增殖、杀伤、细胞因子分泌）， 分析细胞亚群间的相互作用与平衡关系。 5.3动态性 关注免疫状态随病程、治疗及机体状态的动态变化，通过定期监测建立个体化免疫功能动态基 线，及时识别异常变化，为疾病预警、诊断、疗效评估和预后判断提供依据。 5.4实用性 优先选择操作简便、成本效益高、易于推广的检测方法；评估结果清晰明确并附临床可操作的 解读建议，便于临床应用；方法能够适应不同级别医疗机构和临床场景，并充分考虑患者的依从性、 安全性与舒适性。 6量化检测评估指标 免疫细胞量化检测评估指标包括但不限于以下类别： a)免疫细胞数量和比例指标，如WBC、ALC与百分比、T细胞（CD3+）、辅助性T细胞（CD3+4+）、 全国团体标准信息平台 T/CITS582—2025 3细胞毒性T细胞（CD3+CD8+）、B细胞（CD3-CD19+）、NK细胞（CD3-CD16+CD56+）和调节 性T细胞(CD3+CD4+CD127-CD25+)等细胞亚群的绝对值与百分比； b)免疫细胞功能活性指标，如细胞因子（如IFN-γ，TNF-α，IL-2，IL-4，IL-6，IL-10） 分泌水平、细胞增殖能力、细胞毒性杀伤活性和抗原特异性免疫反应强度等； c)免疫细胞表面与功能分子标志物，如免疫检查点分子（如PD-1，CTLA-4，淋巴细胞活化基 因3）的表达水平和活化标志物（如CD25，CD69，人类白细胞抗原-DR）的表达水平等； d)免疫受体多样性指标，如TCR多样性指数和BCR多样性指数等； e)基因表达谱指标，如与免疫细胞功能和活化或衰竭相关的特征性基因表达谱等； f)综合性指标，如基于多参数数据整合的免疫力评分等。 7量化检测评估方法 7.1常规检测评估方法 7.1.1血常规指标检测 通过全血细胞分析获得WBC、ALC及百分比等参数，作为免疫状态的基础筛查指标。 7.1.2淋巴细胞亚群检测 采用流式细胞术检测T细胞、辅助性T细胞、细胞毒性T细胞、B细胞和NK细胞等主要淋巴细 胞亚群的数量与比例。 7.2功能检测方法 7.2.1免疫细胞因子分泌水平检测 7.2.1.1采用ELISA、化学发光法、多重液相芯片技术等方法，定量检测血清、血浆或细胞培养上 清中的特定细胞因子水平。 7.2.1.2通过胞内细胞因子染色结合流式细胞术，在单细胞水平分析特定免疫细胞亚群的功能极性。 7.2.1.3检测