ICS11.100 CCSC05 CITS T/CITS527—2025 临床真菌检测技术要求 Technicalrequirementsforclinicalfungidetection 2025-07-14发布 2025-07-14实施 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CITS527—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4基本要求............................................................................2 4.1环境与设备......................................................................2 4.2人员............................................................................2 5检测流程要求........................................................................2 5.1标本采集与处理..................................................................2 5.2标本运输........................................................................2 6检测技术要求........................................................................2 6.1概述............................................................................2 6.2标本形态学检查..................................................................2 6.3真菌培养........................................................................3 6.4真菌鉴定........................................................................3 6.5体外抗真菌药物敏感性试验........................................................5 6.6侵袭性真菌病的免疫学诊断........................................................6 6.7侵袭性真菌病的分子诊断..........................................................7 7质量控制和保证......................................................................8 7.1室内质控........................................................................8 7.2实验室比对......................................................................9 参考文献..............................................................................10 全国团体标准信息平台 T/CITS527—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）和国军标（北京）标准化技术研 究院提出。 本文件由中国检验检测学会归口。 本文件起草单位：南方医科大学附属广东省人民医院（广东省医学科学院）、国军标（北京）标准 化技术研究院、北京协和医院、东莞康华医院、广西医科大学第一附属医院、广州市白云区人民医院、 广州医科大学附属第一医院（国家呼吸医学中心、国家呼吸系统疾病临床医学研究中心）、广州医科大 学附属番禺中心医院、哈尔滨市第一医院、哈尔滨医科大学附属第四医院、惠州市中心人民医院、西湖 大学医学院附属杭州市第一人民医院/杭州市临床检验质控中心、佳木斯市妇幼保健院、江苏省人民医 院（南京医科大学第一附属医院、江苏省妇幼保健院）、南京大学医学院附属金陵医院、南宁市第四人 民医院、深圳市儿童医院、西安交通大学第一附属医院、厦门大学附属第一医院、浙江省人民医院、中 山大学附属第一医院、中山大学孙逸仙纪念医院、郑州安图生物工程股份有限公司、领航基因科技（杭 州）有限公司、北京实安科技有限公司、北京医学检验学会、北京中检体外诊断工程技术研究中心、上 海伯杰医疗科技股份有限公司。 本文件主要起草人：顾兵、杨启文、施毅、叶枫、刘根焰、曹存巍、徐和平、廖康、鲁莎、吴显劲、 磨立达、袁凯旋、邓倩昀、刘万阳、郑业焕、夏江、李娜、穆红、戴其全、隋洪、欧阳芬、周茂华、郝 潇蕾、李晓霞、王贤军、李艳玲、陈静、曹科、曾晓艳、葛玉梅、赵云虎。 全国团体标准信息平台 T/CITS527—2025 1临床真菌检测技术要求 1范围 本文件规定了临床真菌检测的基本要求、检测流程要求、检测技术要求、质量控制和保证方面的内 容。 本文件适用于临床微生物实验室的真菌检测工作。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 WS/T442临床真菌实验室生物安全指南 WS/T497—2017侵袭性真菌病临床真菌实验室诊断操作指南 WS/T640临床微生物学检验样本的采集和转运 T/CSBME081临床微生物实验室真菌检测设施设备和试剂耗材配置通用要求 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 真菌fungi 具有真正细胞核、能产生孢子而没有叶绿素、能进行有性或无性繁殖、常具分枝的丝状营养体。 3.2 酵母菌yeasts 一群单细胞，球状或椭球状、以芽殖或裂殖方式繁殖的真核细胞型微生物。 注：具有临床意义的酵母菌主要包括念珠菌属、隐球菌属、毛孢子菌属等。 3.3 丝状真菌filamentousfungi 一种多细胞真菌，形态具有菌丝和孢子两种结构，菌丝延长分枝，交织成丝状团。 注：俗称“霉菌”，具有临床意义的丝状真菌主要包括曲霉、毛霉目真菌和镰刀菌等。 3.4 折点breakpoint 能预测临床治疗效果，用以判断敏感、中介、剂量依赖型敏感、耐药、非敏感的最低抑菌浓度（minimum inhibitoryconcentration，MIC）或者抑菌圈直径的数值。 [来源：WS/T639—2018，2.3] 3.5 流行病学界值epidemiologicalcutoffvalue；ECV 将微生物群体区分为有或无获得性耐药的MIC值或抑菌圈直径，是群体敏感性的上限。根据ECV， 全国团体标准信息平台 T/CITS527—2025 2可将菌株分为野生型和非野生型。 [来源：WS/T639—2018，2.4] 4基本要求 4.1环境与设备 临床微生物实验室真菌检测的环境设施、仪器设备、试剂耗材和信息系统的配置应符合T/CSBME081 的要求，生物安全应符合WS/T442的要求。 4.2人员 4.2.1人员配置 4.2.1.1应根据开展的真菌检测项目及工作量适当配置真菌检测人员。 4.2.1.2人员应取得检验相关上岗证，经过真菌岗位的基本培训（岗前培训、持续培训）和工作能力 的评估。 4.2.2培训及考核 4.2.2.1每年至少进行1次人员培训与评估，培训内容应包括生物安全、检测技能、伦理等。 4.2.2.2新员工在最初6个月内应至少进行2次能力评估，其他员工应每年进行1次能力评估，并对 其进行健康评估及档案管理。 5检测流程要求 5.1标本采集与处理 标本采集与处理应按照WS/T497规定的方法执行。 5.2标本运输 标本运输应符合WS/T640的要求。 6检测技术要求 6.1概述 真菌检测技术包括形态学检查、培养、鉴定、药敏试验、免疫学检测、分子生物学检测等。 6.2标本形态学检查 6.2.1标本