ICS 11.120.10 CCS C 25 团体标准 T/CACM 1614—2024 双黄连口服液 Shuanghuanglian Koufuy 2024 - 09 - 10发布 2024 - 09 - 10实施 中 华 中 医 药 学 会 发布 全国团体标准信息平台 T/CACM 1614—2024 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ Ⅱ 引言 ................................ ................................ ................ Ⅲ 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 基本信息 ................................ ................................ .......... 1 4.1 产品名称 ................................ ................................ ...... 1 4.2 处方 ................................ ................................ .......... 1 4.3 制法 ................................ ................................ .......... 1 4.4 性状 ................................ ................................ .......... 2 5 鉴别 ................................ ................................ .............. 2 6 检查 ................................ ................................ .............. 2 6.1 相对密度 ................................ ................................ ...... 2 6.2 pH值 ................................ ................................ .......... 2 6.3 其他 ................................ ................................ .......... 3 7 指纹图谱 ................................ ................................ .......... 3 8 含量测定 ................................ ................................ .......... 4 9 功能主治 ................................ ................................ .......... 5 10 用法与用量 ................................ ................................ ....... 5 11 规格 ................................ ................................ ............. 5 12 贮藏 ................................ ................................ ............. 5 附录A（资料性） 双黄连口服液相关概念 ................................ ................. 6 参考文献 ................................ ................................ ............ 10 全国团体标准信息平台 T/CACM 1614—2024 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 暨南大学广东省疾病易感性及中医药研发工程技术研究中心 提出。 本文件由中华中医药学会归口。 本文件起草单位： 暨南大学广东省疾病易感性及中医药研发工程技术研究中心、沈阳药科大学、 河南福森药业有限公司、嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司、浙江大学、天津中医药大学第一附属 医院、国家中药现代化工程技术研究中心、广东省人民医院。 本文件主要起草人： 何蓉蓉、孙万阳 、李怡芳、孙国祥 、曹晖、曹智铭。 本文件参与起草人： 高进、栗原博、樊官伟、胡雪姣、张睿蕊、陈春贵、斯琦、张恺、马传瑞、 倪晶宇、 陈承瑜、戴卉卿、冯石奎、崔龙、关建丽、孟庆芬、 李华欢、周全丽、杨先玉 、闫峰、李萌 、 王毅、邵青、王钰乐、王迎超、戴毅。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1614—2024 III 引 言 双黄连方由金银花、黄芩和连翘三味中药组成，具有疏风解表、清热解毒之功效，常用于外感风 热所致的感冒，症见发热、咳嗽、咽痛。双黄连方现已上市多种剂型，包括合剂、颗粒剂、胶囊剂、 片剂、栓剂等。双黄连口服液目前共有 13个批准文号，涉及 13个生产企业， 3个规格，其质量标准收 载于《中华人民共和国药典》（ 2020年版）。 双黄连口服液临床运用广泛，但是其“清热”和防治病毒感染相关症状的药效物质基础仍待阐明。 同时，《中华人民共和国药典》（ 2020年版）现行质量标准也缺少对其化学特征的标示，并且金银花、 黄芩和连翘的含量需要分别测定，方法繁琐。为此，团队围绕该品种开展了化学成分系统鉴定、抗病 毒药效评价、指纹图谱建立、含量测定方法改进等研究工作。最终，在药典的基础上，增加了中药指 纹图谱，补充了抗病毒药效物质连翘脂苷 E含量测定，修订了连翘苷和绿原酸的含量测定方法，既可 以从整体反映该品种的质量情况，又简化了含量测定方法，符合中药复杂体系的特点。该标准在不明 显增加质量控制成本的基础上，显著提升了双黄连口服液的质量控制水平，对于中成药质量提升有着 示范意义。 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1614—2024 1 双黄连口服液 1 范围 本文件给出 了双黄连口服液的 基本信息，规定了双黄连口服液的 薄层色谱定性鉴别、指纹图谱相 似度评价及色谱峰的指认 等要求，描述了 含量测定方法。 本文件适用于双黄连口服液 的质量控制 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适 用于本文件。 中华人民共和国药典 （四部）（2020年版） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 3.1 剂型 dosage form 将原料药加工制成适合于医疗或预防应用的形式。 注1：又称药物剂型，简称剂型。 注2：是药物施用于机体前的最后形式。目前常用的中药剂型有汤剂、煎膏剂、散剂、丸剂、片剂、胶囊剂、注射 剂、气雾剂等 40多种。 注3：本文件涉及的剂型为口服液 。 4 基本信息 4.1 产品名称 双黄连口服液 （Shuanghuanglian Koufuye ） 。关于双黄连口服液 的一些相关概念见附录 A。 4.2 处方 金银花 375 g，黄芩 375 g，连翘 750 g。 4.3 制法 黄芩加水煎煮三次，第一次 2 h，第二、三次各 1 h ，合并煎液，滤过，滤液浓缩并在 80 ℃时加 T/CACM T/CACM 全国团体标准信息平台 T/CACM 1614—2024 2 入2 mol/