ICS13.040.30 CCSC51 中华人民共和国国家标准 GB/T16126—2025 代替GB/T16126—1995 人体生物监测质量保证规范 Specificationforqualityassuranceofhumanbiomonitoring 2025-08-29发布 2026-03-01实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会发布目 次 前言 Ⅲ ………………………………………………………………………………………………………… 1 范围 1 ……………………………………………………………………………………………………… 2 规范性引用文件 1 ………………………………………………………………………………………… 3 术语和定义 1 ……………………………………………………………………………………………… 4 伦理与人类遗传资源审查 3 ……………………………………………………………………………… 5 现场调查 3 ………………………………………………………………………………………………… 5.1 监测对象选择 3 ……………………………………………………………………………………… 5.2 问卷调查 3 …………………………………………………………………………………………… 5.3 体格检查 4 …………………………………………………………………………………………… 5.4 样本采集、分装及保存 5 ……………………………………………………………………………… 6 实验室检测 8 ……………………………………………………………………………………………… 6.1 检测基本要求 8 ……………………………………………………………………………………… 6.2 实验室检验方法 9 …………………………………………………………………………………… 6.3 检测质量控制 9 ……………………………………………………………………………………… 6.4 实验室安全 10 ………………………………………………………………………………………… 6.5 数据处理与结果表达 10 ……………………………………………………………………………… 7 数据管理与应用 11 ………………………………………………………………………………………… 7.1 数据采集 11 …………………………………………………………………………………………… 7.2 数据核查和处理 11 …………………………………………………………………………………… 7.3 结果报告 11 …………………………………………………………………………………………… 参考文献 13 …………………………………………………………………………………………………… ⅠGB/T16126—2025 前 言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替GB/T16126—1995《生物监测质量保证规范》,与GB/T16126—1995相比,除结构调 整和编辑性改动外,主要技术变化如下: ———增加了14项术语和定义:人体生物监测、现场调查、偏倚、生物样本库、生物安全、检出限、定量 限、精密度、准确度、校准曲线、标准样品/标准物质、有证标准样品/有证标准物质、质量控制样 品及样本空白(见第3章); ———删除了2项术语和定义:生物监测及生活环境(见1995年版的第3章); ———更改了1项术语和定义:质量保证(见第3章,1995年版的第3章); ———增加了伦理与人类遗传资源审查内容(见第4章); ———增加了问卷调查、体格检查等现场调查内容(见5.2和5.3); ———更改了监测对象的确定原则(见5.1,1995年版的4.1); ———删除了监测人群的采样人数和采样方法(见1995年版的4.2和4.3); ———增加了采样生物安全、样本空白、样本接收、样本分装、样本入库等内容(见5.4.4、5.4.8、 5.4.12、5.4.13和5.4.15); ———更改了血样、尿样、乳汁及头发采集的内容(见5.4.9.1、5.4.9.2、5.4.9.3和5.4.9.4,1995年版的 4.7.3.1、4.7.3.2、4.7.3.3和4.7.3.4); ———删除了呼出气、脂肪、胎盘和其他组织采集内容(见1995年版的4.7.3.5、4.7.3.6、4.7.3.7、 4.7.3.8和4.7.3.9); ———删除了试验记录的管理内容(见1995年版的5.2.6); ———增加了空白试验内容(见6.3.1); ———更改了方法检出限和方法定量限的确定原则(见6.3.2,1995年版的5.2.5.3和5.2.5.4); ———删除了精密度的相关内容和要求(见1995年版的5.2.5.2); ———更改了校正曲线绘制的相关内容和要求(见6.3.3,1995年版的5.3.1); ———更改了准确度评价的相关内容和要求(见6.3.4,1995年版的5.2.5.1); ———更改了平行样分析的相关内容和要求(见6.3.5,1995年版的5.3.2); ———更改了数据处理与结果表达的相关内容和要求(见6.5,1995年版的6.1和6.2); ———增加了数据采集、数据核查和处理,以及数据安全的相关要求(见7.1、7.2和7.3.5); ———更改了结果报告内容(见7.3,1995年版的6.4)。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家疾病预防控制局提出并归口。 本文件起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、青岛大学、复旦大学、北京 大学。 本文件主要起草人:施小明、郑玉新、屈卫东、吕跃斌、曹兆进、朱英、贾光、戴宇飞、赵峰、曲英莉。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为: ———1995年首次发布为GB/T16126—1995; ———本次为第一次修订。 ⅢGB/T16126—2025 人体生物监测质量保证规范 1 范围 本文件规定了人体生物监测中现场调查、实验室检测及数据管理及应用等质量保证和质量控制的 技术要求及操作方法。 本文件适用于对生产及生活环境中环境化学物质人体内暴露水平监测工作的指导。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文 件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于 本文件。 GB/T6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定 GB19489 实验室 生物安全通用要求 GB/T27417 合格评定 化学分析方法确认和验证指南 GB/T27476.5 检测实验室安全 第5部分:化学因素 GB/T32465 化学分析方法验证确认和内部质量控制要求 GB/T37864 生物样本库质量和能力通用要求 GB/T38576 人类血液样本采集与处理 GB/T38735 人类尿液样本采集与处理 GBZ/T295 职业人群生物监测方法 总则 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人体生物监测 humanbiomonitoring 定期(有计划)地检测人体生物样本中化学物质及其代谢产物的含量或由它们所致的无害生物效应 水平,以评价人体接触化学物质的程度及可能的健康影响。 3.2 现场调查 fieldsurvey 由经过培训的调查人员采用现场或远程等调查方式,对目标人群开展系统化信息收集的过程。 注:调查方式包括集中调查、入户调查、拦截调查、观察法、电话调查、邮寄问卷、电子邮件和网上调查等。 3.3 偏倚 bias 从研究设计与实施到数据处理和分析的各个环节中产生的系统误差,以及结果解释、推论中的片面 性导致的研究结果与真实情况之间的倾向性差异。 1GB/T16126—2025 3.4 质量保证 qualityassurance 为保证监测数据的准确性及可比性,对监测全过程所采取的措施。 注:包括试验设计、样本采集、测定规范、人员培训、实验室管理和数据处理及解释等内容。 3.5 生物样本库 biobank 集中保存各种人类生物样本,以及与这些生物样本相关的临床诊断、病理、治疗、随访及知情同意等 信息资料及其质量控制、信息管理与应用的综合系统。 注:人类生物样本类型包括血液、组织、细胞、器官、DNA及RNA等。 3.6 生物安全 biologicalsafety 促进样本采集与管理工作人员按照安全的程序进行实验室操作和正确使用防护设备与设施的措 施,预防获得性感染或将有害微生物释放到环境中,危害环境和人类健康。 3.7 检出限 limitofdetection;LOD 由给定测量程序获得的测得的量值,其对物质中不存在某种成分的误判概率为β,对物质中存在某 种成分的误判概率为α。 注1:国际理论化学和应用化学联合会(IUPAC)推荐α和β的默认值为0.05。 注2:检出限往往分为两种:方法检出限和仪器检出限。 [来源:GB/T27417—2017,3.13] 3.8 定量限 limitofquantification;LOQ 样品中被测组分能被定量测定的最低浓度或最低量,此时的分析结果应能确保一定的正确度和精 密度。 [来源:GB/T27417—2017,3.14] 3.9 精密度 precision 在规定条件下,对同一或类似被测对象重复测量所得示值或测得的量值间的一致程度