团体 标准 T/SHPPA 031—2025 ICS 03.120.10 CCS C 00 生物制品分段生产产品运输技术规范 Technical specification for products distribution of biological products segmented manufacturing 2025 2025 2025-09-16发布 2025-10-16实施 上海医药行业协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 031 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 技术要求 ................................ ................................ ........... 2 4.1 总体原则 ................................ ................................ ....... 2 4.2 风险评估 ................................ ................................ ....... 2 4.3 运输确认 ................................ ................................ ....... 3 4.4 温控设备确认 ................................ ................................ ... 4 4.5 特殊容器确认 ................................ ................................ ... 5 4.6 运输过程控制 ................................ ................................ ... 5 4.7 再确认 ................................ ................................ ......... 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 031 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 上海药品审评核查中心 提出。 本文件由上海医药行业协会归口 。 本文件起草单位： 上海药品审评核查中心、 赛诺菲 （中国） 投资有限公司、 上海罗氏制药有限公司、 第一三共制药（上海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、国药控股股份有限公司、国药 集团医药物流有限公司、上海医药行业协会。 本文件主要起草人： 成殷、李香玉、 王渊琦、 朱馨、丁力承、张闯、阮克萍、张玉红、张世元、许 平、管莉檬、黄洁、陈洁、丁明鸣、唐丽莉、李瑞新、夷征宇、吴耀卫、朱蓓芬。 本文件首批执行单位： 赛诺菲（中国）投资有限公司、上海罗氏制药有限公司、第一三共制药（上 海）有限公司、上海君实生物医药科技股份有限公司、国药控股股份有限公司、国药集团医药物流有限 公司。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 031 —2025 1 生物制品 分段生产产品运输技术规范 1 范围 本文件规定了生物制品分段生产模式下产品运输过程中的要求，适用于生产过程中涉及的产品运 输全过程管理 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 药品生产质量管理规范（ 2010年修订） 附录11 确认与验证 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范 附录1 冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 药品经营质量管理规范 附录5 验证管理 ICH Q9 质量风险管理（ Quality risk management ） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 主动温控系统 active temperature -controlled systems 具备主动温度调节和控制功能，配备制冷和 /或加热部件的系统 。 3.2 被动温控系统 passive temperature -controlled systems 通过保温材料及蓄冷剂来维持产品温度 的系统。 注：常用的保温材料包括聚丙烯、聚苯乙烯、聚氨酯、真空等 ；常用的蓄冷剂包括冰袋、冰排等 。 3.3 包装物 packaging 配送过程中为保护药品、方便配送，按一定技术方法而采用的容器、包装材料及辅助物等的总称。 注：包装物包括内包装、中包装、外包装和辅助包装。 内包装（也称包装容器）组件与药品直接接触，如：安瓿、 西林瓶、冷冻袋（原液）等；中包装组件不与药品直接接触，如：单盒、说明书等；外包装组件用以装载中包装，如： 瓦楞纸板箱 。 3.4 辅助包装组件 ancillary packaging components 用于维持运输过程中特定条件，与基本运输单元结合的附加装置或设备 。 注：特定条件包括但不限于温度、湿度、遮光、防震等 。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 031 —2025 2 3.5 目标产品质量概况 quality target product profile，QTPP 理论上可以达到的、并将药品的安全性和有效性考虑在内的关于药品质量特性的前瞻性概述 。 [来源：ICH Q8] 3.6 产品 product 药品的中间产品、待包装产品和成品 。 4 技术要求 4.1 总体原则 运输条件应符合以下基本要求： a) 使用经确认的运输包装方式，确保产品和物料在运输过程中的质量不受影响（如光照、温度变 化、物理损坏、化学变化等），并防止混淆、差错、污染和交叉污染 ； b) 应有明确的标识以识别运输过程中的产品和物料，以及运输过程中所应保持的运输条件（如温 度、湿度、避光等） ； c) 制定产品和物料的发运、接收等相关流程，包括运输过程中涉及的所有车辆和设备的操作和维 护规程，并对相关人员进行培训 ； d) 所有发运和接收记录应及时录入且可追溯，运输过程应有温度监控记录，以有效管理产品和物 料在非受控条件下的总时间和暴露温度等 ； e) 应签订产品运输质量协议，明确分段生产 产品在运输过程中的各相关方职责，包括产品运输过 程的温度评估， 以及产品包装完整性的查验等， 确保产品运输的条件、 方式、 路径等符合要求 ； f) 使用经审计的合格供应商进行运输，明确运输供应商的职责并进行质量监管 。 4.2 风险评估 4.2.1 运输设计和计划阶段应按照 ICH Q9质量风险管理的要求，采用基于风险的方法，结合目标产品 质量概况，涵盖给药途径、剂型、生物利用度、规格和稳定性、保质期和贮藏条件、影响药代动力学或 药效学特性的属性等，识别运输过程中的潜在风险并制定纠正 和预防措施 ，风险评估要素见表 1。 表 1 风险评估要素 风险评估要素 污染风险 产品特性 根据产品特性，确定原液以液体或是冷冻的状态运输，如运输过程中摇晃、跌落、震动 可能导致的产品蛋白变性等 。 贮藏条件 根据物料和产品贮藏条件的要求，确定运输的温度、湿度、光照等要求，不同温度条件 的运输包括室温、冷藏、冷冻和低温运输。 稳定性 通过评估长期、加速、影响因素稳定性研究，以及温度偏移研究和 /或温度循环研究来 预测在运输过程中温度偏移对产品质量的影响； 通过稳定性研究确定运输温度条件，以及运输过程允许的最大温度偏移和时长的范围。 运输容器 最大/最小装运容积的确认； 内/外包装以及运输容器配置的确认； 运输过程的容器密闭性 。 全国团体标准信息平台 T/SHPPA 031 —