ICS 11.220 B 41 NY 中华人民共和国农业行业标准 NY/T 2961-2016 兽医实验室 质量和技术要求 Veterinary laboratory-Requirements of quality and technique 2016-10-26 发布 2017-04-01实施 中华人民共和国农业部发布 NY/T 2961—2016 目 次 前言 引言 范围 2 规范性引用文件 术语和定义 4 质量要求 4. 1 组织机构 4. 2 管理体系 4. 3 文件和档案管理 4. 4 合同评审 4. 5 实验室工作分包 4. 6 外部服务与供应 4. 7 客户服务 4. 8 投诉的解决 4. 9 不符合工作的控制 4.10 持续改进 4. 11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 质量和技术记录 4.14 内部审核 4.15 管理评审 5技术要求 5. 1 人员 5. 2 设施与环境 5.3 实验设备 5. 4 检测方法的选择与确认 5. 5 样品的采集、接收与管理 10 检测结果的溯源及不确定度分析， 5. 7 结果的质量保证· 5.8 检测结果报告 附录A（规范性附录）样品的采集、接收与管理要求 附录B(规范性附录) 兽医实验室的废弃物管理 I NY/T 2961—2016 前言 本标准按照GB/T1.1一2009给出的规则起草 本标准由中华人民共和国农业部提出， 本标准由全国动物卫生标准化技术委员会（SAC/TC181)归口。 本标准起草单位：中国动物卫生与流行病学中心、中国动物疫病预防控制中心。 本标准主要起草人：王君玮、李文京、张维、刘伟、王娟、邵卫星、魏荣、洪军、宋时萍、赵格。 NY/T 2961—2016 引 言 兽医实验室是动物疫病检测、监测、诊断和开展研究工作的基础，因此应满足所有相关方的需求。 这些需求包括样品采集、接收、处理、检测及检测结果的报告、结果解释以及动物疫病研究等内容，涉及 养殖、兽医诊疗和诊断、实验室检测、管理等多 领域的人员。由于有些兽医实验室还承担政府委派的 动物疫病检测、监测或流行病学调查等行业职能，因而还应包括疫病暴发时的应急检测和积极参与针对 检测或监测结果实施的动物疫病防控等工作。 ,还应考虑兽医实验室工作的安全性。 从事动物疫病检测和研究的实验室 应首先考虑依据国际标准运作，并考虑 NY/T 2961—2016 兽医实验室 质量和技术要求 1范围 本标准规定了兽医实验室的质量管理和技术控制要求。 本标准适用于从事动物疫病检测、监测、诊断和研究活动的兽医服务机构。 2 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。 GB19489实验室生物安全通用要求 GB/T27000合格评定词汇和通用原则 GB/T 27025检测和校准实验室能力的通用要求 NY/T541兽医诊断样品采集、保存与运输技术规范 NY/T1948兽医实验室生物安全要求通则 JJF1001通用计量术语及定义 OIE陆生动物诊断试验与疫苗手册 3 术语和定义 GB/T27000、JJF1001和OIE《陆生动物诊断实验和疫苗手册》界定的以及下列术语和定义适用于 本文件。 3. 1 兽医实验室veterinary laboratory 从事兽医病原微生物和寄生虫研究，以及动物疫病诊断、检测和监测的实验室。实验室可以提供其 检查范围内的咨询服务，包括解释结果和为进一步的适当检查提供建议。 3. 2 客户 client 委托开展动物疫病检测的组织或个人，也包括因行业发展需要委托开展职能检测的上级管理部门。 3. 3 权威实验室authoritylaboratory 获得国际组织、区域组织或国家认可的实验室机构。例如：世界动物卫生组织（OIE）、世界粮农组 织(FAO)设立的参考实验室，欧盟(EU)参考实验室以及国家级参考实验室、专业实验室。 3. 4 母体组织 parentorganization 非独立法人实验室所依托的具有明确法律地位和从事相关实验活动资格的上一级法人机构 3. 5 测量不确定度 uncertainty of measurement 表征合理地赋予被测量之值的分散性，是与测量结果相关联的一组参数。 4质量要求 4.1组织机构 NY/T 2961—2016 4.1.1兽医实验室或其母体组织应有明确的法律地位和从事相关实验活动的资格，能独立承担法律责 任。如果该实验室是某个研究所、中心、大学或企业等较大组织的一部分，本身不具备独立法人资格，其 从事兽医实验室活动应得到其母体组织的书面授权， 4.1.2如果实验室负责人不是组织机构的法定代表人，应获得机构法定代表人的书面授权 4.1.3应明确实验室不同层级人员的岗位要求、职责和相互关系。 4.1.4应明确实验室的组织和管理机构、实验室在母体组织中的地位，以及实验室与母体组织内其他 相关部门的关系，不应因利益冲突影响检测结果的判定。 4.1.5如果兽医实验室希望作为第三方检测机构开展检测或获得认可，应能证明其公正性，并能证明 实验室及其员工不受任何不正当的商业、财务和其他可能干扰其技术判断的压力影响 管理层（者)报告的畅通渠道， 并能直接向具有决策权的实验 室最高管理层（者)报告 Q b) 指定一名技术负 他称 全面负责技术运 确保 实验室活 动质量的技术资源需 求。根据实验室规模，必要时，可没立在技术负责人领下的技 c) 为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权力和资源； 其他方面的），或卷人任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动； e） 制定管理规定确保实验室工作相关机密信息受到保护 f）指定熟悉相关实验目的、程序和结果分析的人员，依据实验室制定的程 验人员（包括新 进人员、在培员工)进行必要的培训、考核和监督 g）指定关键岗 岗位的 代理人（对规模较小的实验 ，可以考 4.1.7应建立沟通 4.2管理体系 4.2.1实验室应建 室工作的特殊 性,管理体系应覆 验室在 野外采样和解剖现场、养殖场、屠宰 市 场等场所,或在 相关的临时或移动设施 4.2.2实验室应编制 质 量管理体系 体系文件应通过 宣贯、培训等多种方式传达至相关人 ，确保其已理解并有能力执行 4.2.3实验室应制定总体目标 和质量方针，并 在管理评审时加以评审。体系 件中应包含质量方针声 明，且简明扼要，并在实验室最币 般情况下，质量方针应包含以下内容： a) 对服务质量和服务标准的承诺 b) 要求与实验活动有关人员熟悉体系文件，并在工作中始终贯彻执行相关政策和程序； 实验室对良好职业行为、实验工作质量和遵守管理体系的承诺； d）实验室对遵守本标准及持续改进管理体系有效性的承诺， 4.2.4质量手册中应包含或指明含技术程序在内的支持性程序，并概述所用文件的架构。应有措施保 证实验室所用质量手册为现行有效版本。 兽医实验室管理体系手册内容（目录)应简洁、全面，可包括(但不限于)以下内容： a）引言； b) 兽医实验室简介； c）授权书; d）公正性声明; 2 NY/T 2961—2016 质量方针、目标； d) 管理体系描述（包括组织机构、人员岗位及职责、体系文件架构等）； e) 质量要求条款； f) 技术要求条款； g) 程序文件、标准操作规范目录； h) 表单目录; i) 参考文献等。 4. 2. 5 质量手册中应规定关键岗位人员的作 责，包括确保遵循本标准在内的相关标准的责任。 4. 2. 6 质量手册应包含建立、实施、更新管理体系以及持续改进其有效性的承诺。管理体系有重大变 更时，最高管理层应确保其完整性和适用 4.3文件和档案管理 4.3.1实验室应制定 定文件 管理的体系文件包括质量手册程序 任务来源研究或检测记录和结 果等各类档案，以及外部文件，如标 法 4.3.2供实验室人 员使用的 内所有文件包括管理规负 标准检测操作 记录表格等,在发布或使用 前应经审核和批准 修订 旨的文件经审核或批准后应及时发布，确保实 员使用现行有效版本 S S 文件。 4.3.3 ：应定期评审管理体系文件，必要时进行 以确保体系文件持 ，并能满足实验室使用 要求。 A 4.3.4存留或归的 已废止文件：如修订前的旧版本文件出于法律或知识 以防流人检测 件，应适当标注 4.3.5所有管 理体系 识、页码、总 页 数、表示 束的标记和发布机构 C 测设择 文档的管理措 的 数据可以拷贝后 保管，也可以保存在原检测设备 对无法拷贝的检测设备上的数据， 档保存。 4.3.7存档文件 借阅权限， 4.3.8文件可以用适当的媒介保存如硬 光盘， 不限定为纸张 R 4.4合同评审 A 4.4.1实验室应建立合同评审程 序，对客 包括政府委派)委托的检测进行必要的规定。合同评审 时，应对实验室能力、所用检测方法、样品来源、样品量、结果报告方式、 报告时间等与客户充分沟通后予 以充分规定，形成文件并获得客 认可，有任何异议应在开始检测 工作前得到解决。 4.4.2合同评审的方式可以内容详尽、规范 ，也可以简化。应根据客户委托的项目、方法、标准或规范 状况、结果使用方式和实验室资源等与客户充分商定后选定，可以是书面正式合同，也可以是简化的口 头协议，但应有记录。对工作方案明确的、持续的政府委派任务，仅需在初期调查阶段进行评审或在任 务批准时进行评审。 4.4.3合同评审的内容应包括分包给其他实验室的工作。 4.4.4应保存合同评审记录，包括合同评审时间、参加人员、合同签订后任何重大的改动、执