ICS11.180 CCSY81MZ 中华人民共和国民政行业标准 MZ/T154—2020 假乳房 Mammaryprostheses 2020-10-23发布 2020-10-23实施 中华人民共和国民政部 发布MZ/T154—2020 I目  次 前言.................................................................................................................................................................II 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4分型与命名.......................................................................................................................................................2 5要求...................................................................................................................................................................3 6试验方法...........................................................................................................................................................5 7检验规则.........................................................................................................................................................11 8包装、标志、运输、贮存.............................................................................................................................12 附录A（规范性附录）模拟汗液和模拟海水的配制.....................................................................................14 参考文献.............................................................................................................................................................16MZ/T154—2020 II前言 本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本标准由中华人民共和国民政部提出。 本标准由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会（SAC/TC148）归口。 本标准起草单位：上海雪伦医药科技有限公司、浙江省计量科学研究院、中蓝晨光成都检测技术有 限公司、中蓝晨光化工研究设计院有限公司、温州市质量技术监督检测院、上海厚朴商贸有限公司。 本标准主要起草人：李艾玲、胡林安、陈敏剑、徐菁、郭晓炜、卢立用、李佳伦。MZ/T154—2020 1假乳房 1范围 本标准规定了假乳房的分型和命名、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、运输、贮存的要求。 本标准适用于以硅胶为主要原料的假乳房。本标准不适用于植入式、情趣性以及主体成分为非聚硅 氧烷的假乳房产品。 2规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T191包装储运图示标志 GB/T250-2008评定变色用灰色样卡 GB/T269润滑脂和石油脂锥入度测定法 GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽验计划 GB/T6342泡沫塑料和橡胶线性尺寸的测定 GB/T6675.4-2014玩具安全第4部分：特定元素的迁移 GB/T16432康复辅助器具分类和术语 GB/T33325-2016硅胶义乳可迁移重金属含量 FZ/T80002服装标志、包装、运输和贮存 3术语和定义 GB/T16432界定的以及下列的术语和定义适用于本文件。 3.1 假乳房mammaryprostheses 仿制全部或者部分乳房外观的产品。 注1：大部分假乳房由硅胶制成。 注2：在体外使用的假乳房。 3.2 硅胶假乳房siliconegelmammaryprostheses 以硅胶为主体原料制造的仿制乳房外观的产品。 3.3 通用型假乳房genericmammaryprosthese 外形轮廓类似三角形，以乳头为中轴线，左右两边对称的仿制乳房外观的产品。 注：可用于用户的手术侧，无左、右之分。MZ/T154—2020 23.4 延长型假乳房prolongedmammaryprosthese 横向或竖向有额外延长的仿制乳房外观的产品。 注：用于增强腋下、锁骨等部位术后塌陷弥补，区分左、右，用户需要实际情况选用。 3.5 有膜非发泡硅胶假乳房non-foamingsiliconegelmammaryprosthesewithfilm 表面包裹有密封薄膜的非发泡仿制乳房外观的产品。 有膜非发泡硅胶假乳房示意图如图1所示。 图1有膜非发泡硅胶假乳房示意图 3.6 有膜发泡硅胶假乳房foamingsiliconegelmammaryprostheseswithfilm 以发泡硅胶作为填充物，表面包裹有密封薄膜的仿制乳房外观的产品。 3.7 无膜硅胶假乳房mammaryprosthesewithoutfilm 表面不包裹密封薄膜的硅胶仿制乳房外观的产品。 4分型和命名 4.1分型 4.1.1按形状分型 假乳房按产品的形状分为通用型假乳房和延长型假乳房。 4.1.2按工艺分型 4.1.2.1假乳房按填充物分为非发泡硅胶假乳房和发泡硅胶假乳房。 4.1.2.2假乳房按表面有无包裹密封薄膜分为有膜非发泡硅胶假乳房、有膜发泡硅胶假乳房和无膜硅胶 假乳房。 4.1.3按使用区域分型 延长型产品分为左分区和右分区。 4.2编码 假乳房分型的代码见表1。MZ/T154—2020 3表1假乳房分型的代码 工艺 代码 形状 代码 有膜非发泡硅胶 S 通用型 G 有膜发泡硅胶 F 延长型左分区 L 无膜硅胶 N 延长型右分区 R 4.3命名 假乳房的命名见表2： 表2假乳房的命名和规格模式 命名 标识组字符 基本名称 字符组1字符组2字符组3字符组4 假乳房 本命名由标识组和基本名称组成。基本名称为假乳房，标识组又分为以下信息的4个字符组： ——字符组1：有膜非发泡硅胶、有膜发泡硅胶、无膜硅胶； ——字符组2：通用型、延长型左分区和延长型右分区； ——字符组3：自定义牌号，由二个英文大写字母组成； ——字符组4：自定义尺码，由二位阿拉伯数字组成。 注：字符组2和字符组3之间以短横杠连接。 示例1： 无膜硅胶通用型假乳房，其命名表示为：NG-XL06假乳房。 示例2： 有膜发泡硅胶延长型左分区假乳房，其命名表示为：FL-XL08假乳房。 5要求 5.1外观要求 假乳房的外观应符合表3的要求。MZ/T154—2020 4表3假乳房的外观要求 序号 缺陷类别 要求 1 色差 同批次色差数据不大于3 2 封边或封口脱离 不应有 3封边边缘平整度（N类假乳房不 适用）自然延伸，非平整部位居中点的最外侧与自然延伸点的偏差不大于± 2.0mm 4 表面污染 不应有 5 气泡 不应有2个以上聚集或直径不小于0.5mm的微气泡存在 6 色点 直径不大于0.2mm的分散色点不应超过2个，不应有大于