书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆犆犛犆 ９５ 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０２００ — ２０２１ 过滤器完整性测试仪 犉犻犾狋犲狉犻狀狋犲犵狉犻狋狔狋犲狊狋犲狉 ２０２１  ０８  ０１ 发布 ２０２２  ０２  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书目 　　 次 前言 …………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 ………………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 …………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 ………………………………………………………………………………………………… ４ 　 标记 ………………………………………………………………………………………………………… ５ 　 要求 ………………………………………………………………………………………………………… ６ 　 试验方法 …………………………………………………………………………………………………… ７ 　 检验规则 …………………………………………………………………………………………………… ８ 　 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 …………………………………………………………………… Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０２００ — ２０２１前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 本文件由中国制药装备行业协会提出 。 本文件由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 浙江泰林生物技术股份有限公司 、 北京钮因华信科技发展有限公司 。 本文件主要起草人 ： 朱靓 、 叶武青 、 王若栋 、 王晓君 、 戴圣群 。 Ⅲ 犑犅 ／ 犜 ２０２００ — ２０２１过滤器完整性测试仪 １ 　 范围 本文件规定了过滤器完整性测试仪的术语和定义 、 标记 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 ， 以及标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于滤芯过滤器 、 滤膜过滤器等进行非破坏性完整性测试的测试仪 （ 以下简称测试仪 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ４２０８ — ２０１７ 　 外壳防护等级 （ ＩＰ 代码 ） ＧＢ ／ Ｔ６３８８ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 　 医用电器环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 　 制药机械电气安全通用要求中华人民共和国药典 （ 国家药监局 　 国家卫生健康委 ２０２０ 年第 ７８ 号公告 ） ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 泡点 　 犫狌犫犫犾犲狆狅犻狀狋 气体连续从被充分润湿的多孔滤膜中的最大膜孔挤出并形成连续稳定或大量的气体时所需要的最小压力 。 ３ ． ２ 前进流 　 犳狅狉狑犪狉犱犳犾狅狑 扩散流 　 犱犻犳犳狌狊犻狅狀犳犾狅狑 施加一个低于泡点的气体压力 ， 气体分子通过充分润湿的膜孔扩散至滤膜下游的气体流量 。 ３ ． ３ 水侵入 　 狑犪狋犲狉犻狀狋狉狌狊犻狅狀 在低于水突破 （ 水被压通过 ） 压力下 ， 测量少量但可测的液面下降所形成的 ＂ 表观 ＂ 水流量 。 １ 犑犅 ／ 犜 ２０２００ — ２０２１４ 　 标记 测试仪型号编制如下 ： Ｊ  　 类别代号 ：  检测机械 ＦＴ  　 功能代号 ：  过滤器测试  　 规格代号 ： 压力适用量程 ，  ｋＰａ 　　 示例 ： ＪＦＴ８００ 表示压力适用量程为 ８００ｋＰａ 的过滤器完整性测试仪 。 ５ 　 要求 ５ ． １ 　 材料 查验材料质量证明书 ， 测试仪与工艺介质接触的零件材料应无毒 、 耐腐蚀 、 耐高温 、 不脱落微粒 、 不发生化学反应及吸附 。 ５ ． ２ 　 外观 表面标识应清晰 、 完整 。 ５ ． ３ 　 性能 ５ ． ３ ． １ 　 按说明书操作测试仪查验 ， 各按键功能有效 ， 显示屏 、 指示灯正常显示 。 ５ ． ３ ． ２ 　 按说明书操作测试仪查验 ， 测试仪应具有三级以上权限管理 （ 含三级 ）。 ５ ． ３ ． ３ 　 按说明书操作测试仪查验 ， 测试仪的测试数据应可存储 、 输出和打印 。 ５ ． ４ 　 示值误差 按 ６．１ 给出的方法进行试验 ， 测试仪的示值误差应符合表 １ 的规定 。 表 １ 　 测试仪的示值 项目 实际值 示值误差 前进流 ＜ ２０ｍＬ ／ ｍｉｎ ±１ｍＬ ／ ｍｉｎ ≥ ２０ｍＬ ／ ｍｉｎ ±５％ 水侵入 ＜ １ｍＬ ／ ｍｉｎ ±０．０５ｍＬ ／ ｍｉｎ ≥ １ｍＬ ／ ｍｉｎ ±５％ 压力 全量程 ±０．５％ＦＳ 　　 注 ： ＦＳ ——— 满量程 。 ５ ． ５ 　 重复性 按 ６．２ 给出的方法进行试验 ， 测试仪的前进流 、 水侵入相对标准偏差应不大于 ５％ ， 泡点相对标准偏差应不大于 ３％ 。 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０２００ — ２０２１５ ． ６ 　 防护等级 按照 ＧＢ ／ Ｔ４２０８ — ２０１７ 中 １３．４ 、 １３．５ 、 １４．２．４ 描述的试验方法进行试验 ， 测试仪的外壳防护等级应不小于 ＩＰ５４ 。 ５ ． ７ 　 环境适应性 按照 ６．３ 给出的方法进行试验 ， 测试仪应符合 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ — ２００９ 中气候环境 Ⅰ 组 、 机械环境 Ⅱ 组的规定 。 ５ ． ８ 　 电气安全 ５ ． ８ ． １ 　 电气系统的绝缘电阻应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．１ 的规定 。 ５ ． ８ ． ２ 　 电气系统的耐压应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ６．２ 的规定 。 ５ ． ８ ． ３ 　 电气系统的保护联结电路的连续性应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 ７ 章的规定 。 ５ ． ８ ． ４ 　 电气系统的按钮应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ８．３ 的规定 。 ５ ． ８ ． ５ 　 电气系统的指示灯应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中 ８．４ 的规定 。 ５ ． ８ ． ６ 　 电气系统的配线应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 １１ 章的规定 。 ５ ． ８ ． ７ 　 电气系统的标记 、 警告标志和参照代号应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中第 １３ 章的规定 。 ６ 　 试验方法 ６ ． １ 　 示值误差试验 ６ ． １ ． １ 　 前进流 ６ ． １ ． １ ． １ 　 试验条件如下 ： ——— 环境温度 ： 常温 ； ——— 环境相对湿度 ： ≤ ８５％ ； ——— 电源 ： ２２０Ｖ ， ５０Ｈｚ ； ——— 压缩空气或氮气 ： 常温 ； ——— 纯化水 ： 常温 ， 符合 ２０２０ 年版 《 中华人民共和国药典 》 二部中的规定 ； ——— 缓冲罐 ； ——— 流量调节阀 ； ——— 盛水容器 ； ——— 量筒 ： 分度值不大于量程的 １％ ； ——— 秒表 ： 分辨力 ０．０１ｓ 。 ６ ． １ ． １ ． ２ 　 试验步骤如下 。 ａ ） 　 在试验环境中 ， 按图 １ 所示 ， 连接各试验装置及管路 ， 其中缓冲罐作为模拟滤芯的工具 ， 体积只需满足稳定流量的要求即可 。 ３ 犑犅 ／ 犜 ２０２００ — ２０２１图 １ 　 前进流试验装置及管路连接图 ｂ ） 　 开启测试仪 ， 预热 ３０ｍｉｎ ， 若测试仪厂家有规定预热时间 ， 则按厂家规定的时间预热 。 ｃ ） 　 将量筒盛满水后 ， 倒置在盛水容器中 ， 量筒顶部应无空气 。 ｄ ） 　 在每次测试开始之前 ， 应先对流量调节阀进行调整 ， 使其在进口压力 ２８０ｋＰａ 的条件下 ， 可以提供测量点所要求流量的稳定气流 。 ｅ ） 　 操作测试仪 ， 设置前进流测试流程 ， 测试压力设置为 ２８０ｋＰａ ， 测试时间可根据不同测量点的流量 、 量筒的容量和精度来选择 。 ｆ ） 　 启动前进流测试流程 ， 当压力达到设置压力 ， 且气泡连续均匀地从流量调节阀的下游溢出后 ， 将从流量调节阀溢出的气体收集到量筒 ， 在收集气体的同时用秒表计时 。 ｇ ） 　 测试结束时 ， 停止秒表计时 ， 然后读取量筒顶部置换体积 ， 记录测试仪前进流的测量值和秒表上的前进流测试时间 ， 按公式 （ １ ） 计算实际值 。 犡 ｆｓ ＝ 犞 ／ 犜 × ６０ …………………………（ １ ） 式中 ： 犡 ｆｓ ——— 前进流的实际值 ， 单位为毫升每分 （ ｍＬ ／ ｍｉｎ ）； 犞 ——— 置换体积 ， 单位为毫升 （ ｍＬ ）； 犜 ——— 前进流测试时间 （ 不包括