书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆 ９５ 备案号 ： 　 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２０１９３ — ２０１９ 药用 犡 射线异物检测机 犕犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犿犪犮犺犻狀犲 ２０１９  ０８  ０２ 发布 ２０２０  ０１  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准由中国制药装备行业协会提出 。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本标准负责起草单位 ： 楚天科技股份有限公司 。 本标准主要起草人 ： 朱剑平 、 刘志 、 李姝洁 、 李新华 、 李浩 。 Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２０１９３ — ２０１９药用 犡 射线异物检测机 １ 　 范围 本标准规定了药用 Ｘ 射线异物检测机的标记 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本标准适用于借助 Ｘ 射线成像技术来检测容量不大于 １００ｍＬ 的瓶装粉剂及液体制剂中比药物密 度大的异物的药用 Ｘ 射线异物检测机 （ 以下简称检测机 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文 件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ ／ Ｔ３０８．１ 　 滚动轴承 　 第 １ 部分钢球 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简 易法 ＧＢ ／ Ｔ６３８８ — １９８６ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书 　 总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ１８８７１ — ２００２ 　 电离辐射防护与辐射源安全基本标准 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 　 制药机械 　 电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法 ＹＢＢ０００４２００５ 　 注射液用卤化丁基橡胶塞 ＹＢＢ００３０２００２ 　 低硼硅玻璃管制注射剂瓶 ＹＢＢ００３７２００３ 　 抗生素瓶用铝塑组合盖 （ 试行 ） ３ 　 标记 ３ ． １ 　 型号编制 按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制 。 Ｊ  　 类别代号 ：  检测设备 ＹＷ  　 功能代号 ：  异物检查设备 Ｘ  　 型式代号 ： Ｘ  射线 □  规格代号 ： 最大瓶子的规格 （ ｍＬ  ） １ 犑犅 ／ 犜 ２０１９３ — ２０１９３ ． ２ 　 示例 ＪＹＷＸ２０ ： 表示最大能检测 ２０ｍＬ 的瓶装药物的检测机 。 ４ 　 要求 ４ ． １ 　 外观质量 与药品包材接触的零部件应表面光洁 ， 转角圆滑过渡 。 ４ ． ２ 　 辐射安全防护 ４ ． ２ ． １ 　 检测机应有醒目的电离辐射警示标识 。 ４ ． ２ ． ２ 　 检测机应具有全方位的电离辐射防护装置 ， 辐射值应符合 ＧＢ１８８７１ — ２００２ 中 ４．２．４．１ 的要求 ， 并获得射线装置管理豁免证明书 。 ４ ． ２ ． ３ 　 检测机的安全门与 Ｘ 射线装置应有互锁装置 ： 当 Ｘ 射线装置未关闭时安全门应不能打开 ， 在安全门打开时 Ｘ 射线装置应不能开启 。 ４ ． ２ ． ４ 　 检测机应有故障报警 、 记录功能 。 当出现以下情况时应能自动报警停机 ： ａ ） 　 辐射源的工作电压过高或过低 ； ｂ ） 　 Ｘ 射线检测元件故障 。 ４ ． ３ 　 性能 ４ ． ３ ． １ 　 检测机运行应平稳 、 无异常声响 。 ４ ． ３ ． ２ 　 检测机负载运行噪声应不大于 ７５ｄＢ 。 ４ ． ３ ． ３ 　 检测机应自动剔除不合格品 。 ４ ． ３ ． ４ 　 检测机 Ｘ 射线装置的工作电压在规定范围内应能设定 、 控制和显示 。 ４ ． ３ ． ５ 　 检测机的生产能力在额定范围内应能调节并显示 。 ４ ． ３ ． ６ 　 检测机应显示和存储生产日期 、 产品名称 、 规格 、 批次 、 合格品及不合格品数等内容 。 ４ ． ３ ． ７ 　 检测机运行中 ， 玻璃瓶的破损率应不大于 ０．０５％ 。 ４ ． ３ ． ８ 　 粒径不小于 ０．３ｍｍ 金属屑类不合格品的剔除率应不小于 ９８％ ， 粒径不小于 １．０ｍｍ 玻璃屑类不合格品的剔除率应不小于 ９０％ 。 ４ ． ３ ． ９ 　 合格品的误检率应不大于 ４％ 。 ４ ． ４ 　 电气安全性能 检测机的电气安全性能应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ — ２０１８ 中的有关规定 。 ５ 　 试验方法 ５ ． １ 　 外观质量试验 目测 。 ５ ． ２ 　 辐射安全防护试验 ５ ． ２ ． １ 　 查验检测机的电离辐射警示标识 。 ５ ． ２ ． ２ 　 查验有无审管部门的射线装置管理豁免证明书 。 并在检测机正常运行操作条件下 ， 用电离辐射 ２ 犑犅 ／ 犜 ２０１９３ — ２０１９检测仪检测 。 ５ ． ２ ． ３ 　 查验检测机的安全门与 Ｘ 射线装置的互锁装置 。 ５ ． ２ ． ４ 　 模拟以下故障 ， 查验检测机的报警停机功能 ： ａ ） 　 调节 Ｘ 射线装置工作电压 ； ｂ ） 　 模拟 Ｘ 射线装置断电 。 ５ ． ３ 　 性能试验 ５ ． ３ ． １ 　 试验条件 试验条件如下 ： ａ ） 　 工作环境温度 ： 室温 ； ｂ ） 　 电源 ： ＡＣ３８０Ｖ ， ５０Ｈｚ ／ ６０Ｈｚ ； ｃ ） 　 压缩空气 ： 不小于 ０．６ＭＰａ 。 ５ ． ３ ． ２ 　 平稳性试验 检测机空载运行 ２ｈ ， 负载运行 １ｈ ， 目测运行状态 ， 耳听有无杂音 。 ５ ． ３ ． ３ 　 噪音试验 检测机负载运行时 ， 按 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 的规定测试噪音 。 ５ ． ３ ． ４ 　 剔除功能试验 检测机负载运行条件下 ， 查验检测机的剔除功能 。 ５ ． ３ ． ５ 　 工作电压试验 在规定范围内调节 Ｘ 射线装置的工作电压 ， 查验显示 。 ５ ． ３ ． ６ 　 运行速度调节试验 启动检测机 ， 在控制系统中调节运行速度 ， 查验其生产能力显示 。 ５ ． ３ ． ７ 　 工艺参数的记录 、 存储功能试验 启动检测机 ， 输入相关生产工艺参数进行模拟生产 ， 结束后查验显示和存储内容 。 ５ ． ３ ． ８ 　 玻璃瓶的破损率试验 按标示的生产能力负载运行 ３０ｍｉｎ （ Ｘ 射线装置不开启 ）， 记录其间进 、 出瓶数量 ， 按式 （ １ ） 计算破损率 ： 犘 １ ＝ 犖 １ － 狀 １ 犖 １ × １００％ ……………………（ １ ） 　　 式中 ： 犘 １ ——— 破损率 ； 狀 １ ——— 出瓶数量 ； 犖 １ ——— 进瓶总数量 。 ３ 犑犅 ／ 犜 ２０１９３ — ２０１９５ ． ３ ． ９ 　 检测精度试验 ５ ． ３ ． ９ ． １ 　 试验条件 试验条件如下 ： ａ ） 　 药品包材 ： ７ｍＬ 西林瓶 ， 符合 ＹＢＢ００３０２００２ 的规定 ； ｂ ） 　 胶塞 ： 符合 ＹＢＢ０００４２００５ 的规定 ； ｃ ） 　 铝盖 ： 符合 ＹＢＢ００３７２００３ 的规定 ； ｄ ） 　 乳粉 ： 杂质度 ≤ １６ｍｇ ／ ｋｇ ， 水分 ≤ ５％ ； ｅ ） 　 钢珠 ： 直径 ０．３ｍｍ ， 符合 ＧＢ ／ Ｔ３０８．１ 的规定 ； ｆ ） 　 玻璃珠 ： 直径 １．０ｍｍ ， 密度为 ２．８ｇ ／ ｃｍ ３ ， 尺寸精度为 ±０．０２ｍｍ ； ５ ． ３ ． ９ ． ２ 　 样品制作 合格样品 ： 取 ７ｍＬ 西林瓶 ９００ 个 ， 每瓶装 ５ｍＬ 左右乳粉并轧好盖 。 含直径 ０．３ｍｍ 钢珠的不合格样瓶 ： 取 ７ｍＬ 西林瓶 １００ 个 ， 每瓶装 ５ｍＬ 左右乳粉 ， 装乳粉时随机放入一颗钢珠 ， 作标记并轧好盖 。 含直径 １．０ｍｍ 玻璃珠的不合格样瓶 ： 取 ７ｍＬ 西林瓶 １００ 个 ， 每瓶装 ５ｍＬ 左右乳粉 ， 装乳粉时随机放入一颗玻璃珠 ， 作标记并轧好盖 。 ５ ． ３ ． ９ ． ３ 　 含钢球不合格品的检测精度试验 将合格样品与含钢球的不合格样品进行混合 ， 启动检测机 ， 以额定速度进行检测 ， 按式 （ ２ ） 计算不合格品的剔除率 ， 重复三次 。 犘 ２ ＝ 狀 ２ 犖 ２ × １００％ ……………………（ ２ ） 　　 式中 ： 犘 ２ ——— 含钢球的不合格样品剔除率 ； 狀 ２ ——— 含钢球的不合格样品被剔除的数量 ； 犖 ２ ——— 含钢球的不合格样品进瓶总数 。 ５ ． ３ ． ９ ． ４ 　 含玻璃珠的不合格品的检测精度试验 含玻璃珠的不合格品的检测精度试验按照 ５．３．９．３ 的试验方法进行 。 按式 （ ３ ） 计算不合格品的剔除率 ， 重复三次 。 犘 ３ ＝ 狀 ３ 犖 ３ × １００％ ……………………（ ３ ） 　　 式中 ： 犘 ３ ——— 含玻璃珠的不合格样品剔除率 ； 狀 ３ ——— 含玻璃珠的不合格样品被剔除的数量 ； 犖 ３ ——— 含玻璃珠