书 书 书犐犆犛 １１ ． １２０ ． ３０ 犆 ９２ 备案号 ： 　 中华人民共和国制药机械行业标准 犑犅 ／ 犜 ２００５７ — ２０１９ 代替 ＪＢ ／ Ｔ２００５７ — ２００５ 小丸装瓶机 犉犻犾犾犻狀犵狆犻犾犾犿犪犮犺犻狀犲 ２０１９  ０８  ０２ 发布 ２０２０  ０１  ０１ 实施 中华人民共和国工业和信息化部 发布书 书 书前 　　 言 　　 本标准按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２００９ 给出的规则起草 。 本标准代替 ＪＢ ／ Ｔ２００５７ — ２００５ 《 小丸装瓶机 》。 本标准与 ＪＢ ／ Ｔ２００５７ — ２００５ 相比 ， 主要技术内容变化如下 ： ——— 修改了过期的引用标准 （ 见第 ２ 章 ， ２００５ 年版第 ２ 章 ）； ——— 修改了分类和标记 （ 见第 ３ 章 ， ２００５ 版第 ３ 章 ）； ——— 修改了材料 、 表面质量 、 性能和装瓶质量要求及相应的试验方法 （ 见第 ４ 章和第 ５ 章 ， ２００５ 版第 ４ 章和第 ５ 章 ）； ——— 修改了装瓶质量试验条件 （ 见 ５．５ 、 ６．１ ， ２００５ 版 ５．２ 、 ５．３ ）； ——— 删除了工作条件要求和包装材料要求及对应的试验方法 （ 见 ２００５ 版 ４．３ 、 ４．４ 、 ５．２ 、 ５．３ ）； ——— 删除了重量法装瓶误差及对应的试验方法 （ 见 ２００５ 版 ４．６．３ ）； ——— 增加了装瓶合格率及相应的试验方法 （ 见 ４．５．１ 、 ４．５．２ 、 ５．５ ）； ——— 增加了运输要求 （ 见 ７．４ ）。 本标准由中国制药装备行业协会提出 。 本标准由全国制药装备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ３５６ ） 归口 。 本标准起草单位 ： 南通恒力包装科技股份有限公司 ， 上海恒谊制药设备有限公司 。 本标准主要起草人 ： 曹春华 、 王沪育 、 徐金 、 张爱平 、 解石咀 、 陈旺平 、 李季勇 、 缪德林 。 本标准所代替的历次版本发布情况为 ： ——— ＺＢＣ９２００４．２ — ８６ ； ——— ＹＹ０２１８．２ — １９９５ ； ——— ＪＢ ／ Ｔ２００５７ — ２００５ 。 Ⅰ 犑犅 ／ 犜 ２００５７ — ２０１９小丸装瓶机 １ 　 范围 本标准规定了小丸装瓶机的分类 、 标记 、 要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 使用说明书 、 包装 、 运输和贮存 。 本标准适用于小丸装瓶机 （ 以下简称装瓶机 ）。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的 。 凡是注日期的引用文件 ， 仅注日期的版本适用于本文件 。 凡是不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ２８９４ 　 安全标志及其使用导则 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 　 声学 　 声压法测定噪声源声功率级和声能量级 　 采用反射面上方包络测量面的简易法 ＧＢ ／ Ｔ６３８８ 　 运输包装收发货标志 ＧＢ ／ Ｔ９９６９ 　 工业产品使用说明书总则 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１３３０６ 　 标牌 ＧＢ ／ Ｔ１３３８４ 　 机电产品包装通用技术条件 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 　 制药机械电气安全通用要求 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 　 制药机械产品型号编制方法 ＹＢＢ００１１２００２ 　 口服固体药用聚丙烯瓶 ＹＢＢ００１２２００２ 　 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 ＹＢＢ００２６２００２ 　 口服固体药用聚酯瓶 《 中华人民共和国药典 》（ ２０１５ 年版 ） 四部 ３ 　 分类和标记 ３ ． １ 　 分类 装瓶机按计量方式分为重量法 、 容量法 、 计数法 。 ３ ． ２ 　 标记 ３ ． ２ ． １ 　 型号编制 型号按 ＪＢ ／ Ｔ２０１８８ — ２０１７ 的规定编制 。 １ 犑犅 ／ 犜 ２００５７ — ２０１９Ｂ  　 类别代号 ：  药品包装机械 Ｊ  　 功能代号 ：  计数充填机械 □  　 型式代号 ： Ｚ — 重量法 ， Ｒ — 容量法 ， Ｊ —  计数法 Ｗ  　 特征代号 ：  小丸装瓶 □  规格代号 ： 生产能力 （ 瓶 ／ ｍｉｎ  ） ３ ． ２ ． ２ 　 标记示例 示例 １ ： ＢＪＺＷ６０ 型 ： 表示以重量法进行计量的生产能力为每分钟 ６０ 瓶的小丸装瓶机 。 示例 ２ ： ＢＪＲＷ５０ 型 ： 表示以容量法进行计量的生产能力为每分钟 ５０ 瓶的小丸装瓶机 。 示例 ３ ： ＢＪＪＷ７０ 型 ： 表示以计数法进行计量的生产能力为每分钟 ７０ 瓶的小丸装瓶机 。 ４ 　 要求 ４ ． １ 　 材料 凡与药物或有要求的工艺介质直接接触的零部件材质均应无毒 、 耐腐蚀 、 不脱落 ， 不与所生产的药物或有要求的工艺介质发生化学反应或吸附 。 ４ ． ２ 　 表面质量 ４ ． ２ ． １ 　 装瓶机的外表面应平整 、 光洁 、 无清洁盲区 ， 不脱落颗粒物 。 ４ ． ２ ． ２ 　 装瓶机允许涂镀的表面其镀层应密实 。 ４ ． ３ 　 性能 ４ ． ３ ． １ 　 装瓶机运转应平稳 ， 无卡阻和异常声响 。 ４ ． ３ ． ２ 　 装瓶机负载运行噪声应不大于 ７５ｄＢ （ Ａ ）。 ４ ． ３ ． ３ 　 装瓶机运行速度在规定范围内应可调并显示 。 ４ ． ３ ． ４ 　 装瓶机装量应能设定 、 调整并显示 。 ４ ． ３ ． ５ 　 装瓶机应能随充填药丸粒径和药瓶规格的变化而进行相应的调整 。 ４ ． ３ ． ６ 　 装瓶机应有以下连锁功能 ： ａ ） 　 充填位置缺瓶 ， 停止装瓶并报警 。 ｂ ） 　 充填位置倒瓶 ， 停止装瓶并报警 。 ４ ． ３ ． ７ 　 装瓶机应有除尘接口 。 ４ ． ３ ． ８ 　 装瓶机的料斗 、 药丸输送通道等与药丸直接接触的部件与外部应有隔离装置 。 ４ ． ３ ． ９ 　 装瓶机上应有清晰醒目的安全警示标志 ， 安全标志应符合 ＧＢ２８９４ 的规定 。 ４ ． ３ ． １０ 　 气动元件的密封件应不渗油 、 不漏气 。 ４ ． ３ ． １１ 　 装瓶机应能接收上道和下道设备的故障信号 ， 并执行停止运行的操作 。 ４ ． ４ 　 电气安全 电气安全应符合 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 中的有关规定 。 ４ ． ５ 　 装瓶质量 ４ ． ５ ． １ 　 以重量法和容量法进行计量 ， 每瓶装瓶量误差 （ 按重量计 ） 应符合 《 中华人民共和国药典 》（ ２０１５ ２ 犑犅 ／ 犜 ２００５７ — ２０１９年版 ） 四部通则 ０９４２ 的规定 。 ４ ． ５ ． ２ 　 计数法装瓶机的装瓶合格率应不小于 ９９．８％ 。 ５ 　 试验方法 ５ ． １ 　 材料试验 查验与装瓶药丸接触的零部件材料证明书 ， 当不能证明材质时 ， 应按其相应的材料试验方法进行 试验 。 ５ ． ２ 　 表面质量试验 ５ ． ２ ． １ 　 查验装瓶机的外表面 。 ５ ． ２ ． ２ 　 查验装瓶机经表面处理的零件 。 ５ ． ３ 　 性能试验 ５ ． ３ ． １ 　 装瓶机平稳性试验 装瓶机空载运行 １ｈ ， 目测运转情况 ， 耳听声音 。 ５ ． ３ ． ２ 　 噪声试验 额定生产能力负载运行时 ， 按 ＧＢ ／ Ｔ３７６８ 的规定测试 。 ５ ． ３ ． ３ 　 调速试验 装瓶机负载运行时 ， 调节调速装置 ， 查验速度调节及显示 。 ５ ． ３ ． ４ 　 装量设定和显示试验 装瓶机负载运行时 ， 查验装量显示值与设定装量的一致性 。 ５ ． ３ ． ５ 　 更换药丸品种和药瓶规格试验 根据药丸的品种 、 规格 ， 调整送料机构的可调整部件 ， 观察下料过程中的药丸输送情况 。 根据所使 用的药瓶 ， 调整与药瓶有关的可调整部件 ， 观察药瓶送瓶和灌装情况 。 ５ ． ３ ． ６ 　 连锁功能试验 在装瓶机正常运行过程中 ， 分别人工设置充填位置缺瓶 、 倒瓶 ， 观察机器运行情况 。 ５ ． ３ ． ７ 　 除尘装置接口试验 目测查验 。 ５ ． ３ ． ８ 　 安全防护装置试验 目测查验 。 ５ ． ３ ． ９ 　 安全警示标志试验 按 ＧＢ２８９４ 的规定查验 。 ３ 犑犅 ／ 犜 ２００５７ — ２０１９５ ． ３ ． １０ 　 气动元件的密封件渗油 、 漏气的试验 在装瓶机正常运行过程中 ， 用脱脂棉花在气动元件的密封件周围轻轻擦拭 ， 观察脱脂棉花上有无油渍 ； 用肥皂水涂抹在气动元件的密封件密封处 ， 观察是否漏气 。 ５ ． ３ ． １１ 　 故障信号的模拟试验 对联机 、 联动接口接入模拟故障信号后 ， 观察机器运行情况 。 ５ ． ４ 　 电气安全试验 电气安全按 ＧＢ ／ Ｔ３６０３５ 的规定检验 。 ５ ． ５ 　 装瓶质量试验 ５ ． ５ ． １ 　 试验条件如下 ： ａ ） 　 环境温度 ： ０℃ ～ ４０℃ ， 相对湿度应不大于 ８５％ ； ｂ ） 　 对包装材料的要求 ： １ ） 　 试验用的药瓶 ： 使用与试验药丸品种和数粒量相适应且符合 ＹＢＢ００１１２００２ 、 ＹＢＢ００１２２００２ 、 ＹＢＢ００２６２００２ 规定的塑料瓶 ； ２ ） 　 试验用的药丸 ： 重量 、 球径 、 外观 、 光泽和硬度符合 《 中华人民