中华人民共和国国家环境保护标准 HJ 792—2016 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制 药 Technical guidelines for environmental protection in pharmaceutical constructional project for check and accept of completed project 2016-03-29发布 2016 -07-01实施 环 境 保 护 部 发 布 HJ 792—2016 i 中华人民共和国环境保护部 公 告 2016年 第25号 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》和《中华人民共和国环境影响评价法》，保护环境，规范和 指导建设项目竣工环境保护验收工作，现批准《建设项目竣工环境保护验收技术规范 涤纶》等三项标 准为国家环境保护标准，并予发布。 标准名称、编号如下： 《建设项目竣工环境保护验收技术规范 涤纶》（ HJ 790—2016） 《建设项目竣工环境保护验收技术规范 粘胶纤维》（HJ 791—2016） 《建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药》（HJ 792—2016） 该标准自2016年7月1日起实施，由中国环境出版社出版，标准内 容可在环境保护部网站 （bz.mep.gov.cn）查询。 特此公告。 环境保护部 2016年3月29日 HJ 792—2016 ii HJ 792—2016 iii 目 次 前 言.................................................................................................................................................................iv 1 适用范围.........................................................................................................................................................1 2 规范性引用文件 .............................................................................................................................................1 3 术语和定义 .....................................................................................................................................................1 4 总则 .................................................................................................................................................................2 5 验收准备阶段的技术要求 .............................................................................................................................4 6 编制验收技术方案 .........................................................................................................................................9 7 实施验收技术方案 .......................................................................................................................................14 8 编制验收技术报告（表）...........................................................................................................................14 附录 A（规范性附录） 验收技术方案、报告（表）编排结构及内容.....................................................17 附录 B（资料性附录） 主要工艺流程示例图 .............................................................................................19 附录 C（资料性附录） 验收技术方案、报告（表）参考表 .....................................................................26 HJ 792—2016 iv 前 言 为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国环境影响评价法》和《建设项目环境保护 管理条例》，落实《建设项目竣工环境保护验收 管理办法》，保护生态环境，规范制药建设项目竣工环境 保护验收工作，制定本标准。 本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术 的工作程序、总体要求，验收技术方案和验收技 术报告的编制要求。 本标准的附录 A为规范性附录，附录 B、附录 C为资料性附录。 本标准为首次发布。 本标准由环境保护部科技标准司组织制订。 本标准起草单位：南京市环境监测中心站。 本标准由环境保护部2016年3月29日批准。 本标准自2016年7月1日起实施。 本标准由环境保护部解释。 HJ 792—2016 1 建设项目竣工环境保护验收技术规范 制药 1 适用范围 本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术 的工作程序、总体要求、 验收技术方案和验收技 术报告的编制要求。 本标准适用于制药生产（不含医药设备生产）建设项目的竣工环境保护验收工作。 兽药生产建设项 目的竣工环境保护验收工作 可参照本标准执行。 2 规范性引用文件 本标准引用了下列文件或者其中的条款。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 3096 声环境质量标准 GB 5468 锅炉烟尘测试方法 GB 8978 污水综合排放标准 GB 12348 工业企业厂界环境噪声排放标准 GB 16297 大气污染物综合排放标准 GB 18597 危险废物贮存污染控 制标准 GB 18599 一般工业固体废物储存、处置场污染控制标准 HJ 2025 危险废物收集、贮存、运输技术规范 HJ/T 55 大气污染物无组织排放监测技术导则 HJ/T 91 地表水和污水监测技术规范 HJ/T 92 水污染物排放总量监测技术规范 HJ/T 194 环境空气质量手工监测技术规范 HJ/T 373 固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行） HJ/T 397 固定源废气监测技术规范 HJ 493 水质 样品的保存和管理技术规定 HJ 494 水质 采样技术指导 HJ 495 水质 采样方案设计技术规定 HJ 630 环境监测质量管理技术导则 《关于建设项目环境保护设 施竣工验收监测管理有关问题的通知》（国家环境保护 总局 环发 [2000] 38号） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 3.1 制药建设项目 pharmaceutical constructional project 指化学药品制造、生物生化药品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之配HJ 792—2016 2 套的建设项目。 3.2 混装制剂类制药 mixing/compounding and formulation pharmaceutical 指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。 3.3 提取类制药 extraction pharmaceutical 指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、 纯化等手段制造药物的过程。 3.4 发酵类制药 fermentative pharmaceutical 指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他活性成分，经过分离、纯化、精制等工序生产药物的过 程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨