ICS 11.100 CCS C 01 52 贵州省地方 标准 DB52/T 1805—2024 心脏标志物三项联合即时检验技术管理 规范 Specification for Point- of-Care testing for cardiac biomarkers 2024 - 05 - 15发布 2024 - 09 - 01实施 贵州省市场监督管理局 发布 DB52/T 1805—2024 目次 前言 ................................................................................. II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 机构设置 ........................................................................... 1 5 制度要求 ........................................................................... 2 6 人员要求 ........................................................................... 2 7 设施设备要求 ....................................................................... 2 8 试剂和耗材要求 ..................................................................... 3 9 检验过程 ........................................................................... 3 10 质量保证 .......................................................................... 4 附录A（资料性） 医疗机构 POCT心肌标志物即时检测仪（比对仪器）与临床检验中心全自动生化分 析仪（参比仪器）比对活动记录表 ........................................................ 5 参考文献 .............................................................................. 6 I DB52/T 1805—2024 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由贵州医科大学附属医院提出。 本文件由贵州省卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：贵州医科大学附属医院，贵州省人民医院，贵阳市第一人民医院，贵阳市第二人 民医院，清镇市人民医院，贵州中医药大学第二附属医院，黔南州人民医院。 本文件主要起草人：李伟、罗振华、周海燕、韦波、司晓云、谌晶晶、沈正、吴代琴、冉飞、 胡方芳、金婷婷、谢登海、梁金峰、林慕之、卢尚林、廖付军、唐倩、周纬、邹杨、郑晓香、郭丹、 刘彦麟、牛力、潘家义、沈毅、张慧玲、董琦、刘姿麟、熊国宝、陈奕蓉、陈炳秀、王龙、李永康、 何凌宇、石林艳、贺世鑫、刘武鹏、孙卫红、胡茜、郑红梅、韦盈盈、郭海俊、邓娜、伍哲以、夏彬一、 郑声伟、李无为、戴旭、鲁玉明、张国宁、庞飞、成荣、唐峰、刘兴德、许滔、曾安宁、莫丽莉。 II DB52/T 1805—2024 心脏标志物三项联合即时检验技术管理 规范 1 范围 本文件规定了心脏标志物三项联合即时检测的机构设置，制度，人员，设备，试剂耗材，设施要求 及其检验过程。 本文件适用于二级以上综合性医院、心血管病专科医院开展心脏标志物三项联合的即时检验。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 心脏标志物三项联合 (three tests of biomarkers for myocardial injury) 用于心血管 hs-cTn、D-二聚体及 BNP/NT-proBNP等三项标志物联合的检测的总称。 3.2 即时检验(p oint of care testing, POCT) 在采样现场进行，利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。在患者附近 或者其所在地进行的，其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。 [来源：GB/T 29790-2020/ISO 22870 ：2016,3.1,有修改 ] 3.3 可报告线性范围 (reportable linear range) 在误差在允许范围内，检测样本的含量与实际样本的含量呈直线的范围，该结果为可报告。 4 机构设置 应成立心脏三联标志物 POCT管理小组（以下简称 POCT），包括但不限于以下人员构成： 4.1 a) 分管院长； b) 心血管内科负责人； c) 急诊科负责人； d) 检验科负责人； e) 医务部门负责人； f) 护理部负责人； g) 感染管理部门负责人； h) 信息部门负责人； i) POCT管理员。 1 DB52/T 1805—2024 POCT管理小组主要工作包含但不限于： 4.2 a) 建立管理制度； b) 制定POCT管理质量目标和方案，监督实施质量管理体系； c) 制定人员培训计划及监督评估人员执行能力； d) 制定检验设施设备和试剂监督管理流程。 5 制度要求 POCT管理小组应当建立以下制度： a) 人员培训和授权制度； b) 试剂和耗材库存管理制度； c) 标本标准化采集制度； d) 危急值管理 制度； e) 设备日常维护制度； f) 室内质量控制和室间质量评价制度； g) 安全管理制度； h) 应急预案管理制度。 6 人员要求 应根据心脏标志物三项联合即时检测的样本量、样本周转时间及设备的自动化程度，合理配备具6.1 备卫生专业技术的医务人员。 人员应接受仪器基本原理、操作程序、维护保养、一般性故障分析排除、质量控制、结果发布与6.2 解读及生物安全等相关培训，经考核具备相应能力后方可上岗 。 人员应定期进行能力评估，至少每年 1次以上。 6.3 当人员职责变更，或离岗超过 6个月以上时，宜再次培训考核，且保留相应的培训考核记录 。 6.4 心脏标志物三项联合即时检测的政策、技术、程序发生重大变化时，人员应重新进行培训和能力6.5 评估。 7 设施设备要求 设施应根据心脏标志物三项联合即时检测仪器的使用需求，提供必要的操作台。 7.1 心脏标志物三项联合即时检测仪器应在有效期内， 该设备应当保留设备的详细目录， 包括序列号、7.2 唯一标识、制造商/ 供应商的名称和地址、购买日期及使用历史和说明书和操作手册。 应建立仪器设备的使用、维护保养及校准程序，定期进行仪器设备的维护保养和校准。 7.3 设备选购时，管理小组应当充分评估： 7.4 a) 设备应符合临床人员简便易用的操作要求，可提供临床多样本类型的检测模式； b) 设备校准应溯源至国家标准物质； c) 设备应具有报告网络传输及打印功能； d) 检验设备应具备准确度及灵敏度等分析性能参数。 2