ICS 07.080 CCS A 40 5101 四川省成都市 地方标准 DB 5101/T 184—2024 细胞制备中心设置与管理规范 2024 - 01 - 30发布 2024 - 02 - 15实施 成都市市场监督管理局 发布 DB 5101/T 184 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ .................. V 引言 ................................ ................................ ................. Ⅴ 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 设置要求 ................................ ................................ ........... 2 组织机构 ................................ ................................ ....... 2 场所要求 ................................ ................................ ....... 2 设施设备 ................................ ................................ ....... 3 人员配备 ................................ ................................ ....... 4 6 管理要求 ................................ ................................ ........... 4 基本要求 ................................ ................................ ....... 5 人员管理 ................................ ................................ ....... 5 设备管理 ................................ ................................ ....... 5 物料管理 ................................ ................................ ....... 5 过程管理 ................................ ................................ ....... 5 安全管理 ................................ ................................ ....... 7 信息管理 ................................ ................................ ....... 8 附录A（资料性） 主要设备技术特征 ................................ .................... 10 A.1 主要设备技术特征 ................................ .............................. 10 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 DB 5101/T 184 —2024 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由成都市经济和信息化局提出并归口。 本文件起草单位：四川新生命干细胞科技股份有限公司、成都市标准化研究院 、四川省药品检验研 究院、四川大学华西医院、中国测试技术研究院生物研究所。 本文件主要起草人：冉丹、周爱平、袁军、杨蕾、李炎、陈婕、 李园、邓洪新、王永生、陈珂玲、 周李华、叶德萍、 王越、冯婷、邓运涛、吴映雪、黄姝、陈晓占、龚辰辰。 DB 5101/T 184 —2024 V 引言 细胞制备中心利用细胞工程和基因工程等技术，为医疗机构、科研机构等提供可回溯的细胞产品及 存储服务，是串起细胞产业上、中、下游的核心。近几年，成都市从事细胞产业的机构和企业数量持续 增长，为促进成都市细胞产业健康、持续和稳定发展，规范细胞制备中心的设置和管理，提高细胞制备 技术服务水平，保证科研和临床应用获得的细胞产品安全有效、质量可控，特制订本标准。