ICS 07.080 CCS C 04 DB51 四川省 地方标准 DB51/T 3217—2024 人源干细胞库建设与管理规范 2024 - 12 - 03发布 2024 - 12 - 29实施 四川省市场监督管理局 发布 DB51/T 3217 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 2 4 总则 ................................ ................................ ............... 2 5 伦理和隐私保护 ................................ ................................ ..... 3 6 人源干细胞库建设要求 ................................ ............................... 3 7 人源干细胞库管理要求 ................................ ............................... 5 附录A（资料性） 人源干细胞库框架体系 ................................ ................ 11 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 DB51/T 3217 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由四川省经济和信息化厅提出、归口、解释并组织实施。 本文件起草单位：四川省干细胞技术与细胞治疗协会、四川大学华西口腔医院、四川省细胞库有限 公司、深圳联合医学科技有限公司、成都世联康健生物科技有限公司、中国测试技术研究院、成都康景 生物科技有限公司、成都云测医学生物技术有限公司、成都锦欣博悦生物科技有限公司、赛尔托马斯生 物科技（成都）有限公司、同济大学附属东方医院、国家干细胞转化资源库、四川省药品检 验研究院、 中国医学科学院输血所、上海市临床研究伦理委员会、电子科技大学医学院、电子科技大学附属肿瘤医 院、四川大学生命科学学院、中国医科院北京协和医院、中南大学湘雅医学院、口腔再生医学国家地方 联合工程实验室、口腔转化医学教育部工程研究中心。 本文件主要起草人：田卫东、汤颖峰、杨超、张静怡、周李华、代施施、陈甜、廖立、刘志、霍芳 军、寇大莲、郭淑娟、马峰、黄菊芳、刘少先、马晶、龙绍疆、汤红明、李中瀚、关健、李炎、赵庆辉、 徐永胜、朱伟、张华、李超、幸倚帆、陈国庆、于湄、张思远、鞠东花、徐兴莲、张憬。 DB51/T 3217 —2024 1 人源干细胞库建设与管理规范 1 范围 本文件规定了人体来源干细胞库的相关伦理、建设、过程和管理的要求，以确保维持贮存细胞的质 量和生物学效用。 本文件适用于人体来源的干细胞库的新建、改建和扩建及其管理。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 2894 安全标志及其使用导则 GB/T 5458 液氮生物容器 GB 7000.2 应急照明灯具安全要求 GB/T 12905 条码术语 GB 13690 化学品分类和危险性公示通则 GB 15258 化学品安全标签编写规定 GB 15630 消防安全标志设置要求 GB/T 17172 四一七条码 GB/T 18347 128 条码 GB/T 18883 室内空气质量标准 GB 19489 实验室生物安全通用要求 GB/T 20269 信息安全技术 信息系统安全管理要求 GB/T 25068.1 信息技术 安全技术 网络安全 第1部分：综述和概念 GB/T 25068.2 信息技术 安全技术 网络安全 第2部分：网络安全设计和实现指南 GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求 GB/T 31540.4 消防安全工程指南 第4部分：探测、启动和灭火 GB 50007 建筑地基基础设计规范 GB 50015 建筑给水排水设计标准 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50068 建筑结构可靠度设计统一标准 GB 50140 建筑灭火器配置设计规范 GB 50223 建筑工程抗震设防分类标准 GB 50243 通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50351 储罐区防火堤设计规范 GB 55037 建筑防火通用规范 AQ 3013 危险化学品从业单位安全标准化通用规范 DB51/T 3217 —2024 2 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 人源干细胞库 human tissue derived stem cell bank 用于存储人源干细胞资源的专门机构或组织。 冻存 cryopreservation 通过低温保存以降低细胞新陈代谢，同时减少细胞损伤，使细胞暂时脱离生长状态而保存细胞的方 法及过程。 存储 storage 在特定时间内，将干细胞保持在特定条件下的过程。 质量控制 quality control 系指为达到资源库质量要求所采取的作业技术和活动。 生物安全 biosafety 为了防止病原体和毒素的意外暴露及意外泄露发生，采取的原则、技术和规程。 标识码 tagging 黏贴或附着在对象上的用于识别、追溯或提供其他信息的标记、注释或条码。 可追溯性 traceability 通过审查文件和记录， 追溯所考虑对象如捐赠者、 受试者、 关键物料、关键设备、 操作流程、细胞、 样本或服务等的历史、应用情况或所处位置的能力。 编码 code 根据编码规则对样本进行编号的过程。 样本捐赠者 donor 提供生物样本的人。 知情同意 informed consent 具有完全民事行为能力的自然人，在充分获取信息并准确理解其内容后，作出 参与研究的决定，应 签署知情同意书，一式两份。 伦理委员会 ethical committee 负责对科学研究中涉及的伦理道德问题进行评估和审查的专门组织。 4 总则 DB51/T 3217 —2024 3 细胞库的建设和管理是一个复杂而严谨的工作，需要从 伦理和隐私、场地和建筑、 设施和设备 、人 员资质和培训 、质量控制标准 、数据管理和记录多个方面进行综合考虑和规范操作 。细胞库的建设和管 理应做到符合法规和伦理要求、保证样本安全、质量可靠。 5 伦理和隐私保护 伦理审查 人源干细胞库应成立伦理委员会。伦理委员会对人源性干细胞库相关 活动进行伦理审查和评估， 同 时负责制定细胞库的伦理准则和相应的操作规范，以保障样本捐赠者的权益及项目的科学性和公正性。 知情同意书 人源干细胞库的工作人员应当对风险及受益进行有效评估，确保样本捐赠者和 /或其近亲属对项目 信息充分知情、形成全面和准确的认识，自愿做出是否同意的决定，并签署知情同意书。 隐私保护措施 应建立涉密信息档案保密管理程序和管理责任制，研究人员、医务人员、管理人员对捐赠者的个人 资料、样本信息、检测结果以及相应的样本及衍生物的使用信息等应进行保密，防止有意或意外泄露。 若确需提供信息，需要提交伦理委员会审核批准后方可实施。违反法律规定的，应依法追究民事责任、 行政责任和刑事责任。 6 人源干细胞库建设要求 场地要求 6.1.1 人源干细胞库选址、设计和建造应与 GB 19489 规定相符，布局合理， 其地形、 地质、水文条件、 占地面积及周围环境、交通情况应满足安全及使用要求。 6.1.2 人源干细胞库应配备足够库存容量的场地，并根据操作需求设立功能区域和办公区域，其中行 政办公区、档案存放区、质检区、细胞库等场地应相对独立，不应交叉混合使用。 6.1.3