ICS 65.020.30 CCS B 44 DB51 四川省 地方标准 DB51/T 3181—2024 医用供体猪 环境及设施 四川省市场监督管理局 发布 2024 - 07 - 09发布 2024 - 08 - 09实施DB51/T 3181 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 布局 ................................ ................................ ............... 2 5 设施 ................................ ................................ ............... 2 6 环境分类及指标要求 ................................ ................................ . 4 7 饲养笼具 ................................ ................................ ........... 6 8 废弃物处理 ................................ ................................ ......... 6 9 运输 ................................ ................................ ............... 7 10 检测 ................................ ................................ .............. 7 DB51/T 3181 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由四川省经济和信息化厅提出、归口并解释。 本文件起草单位：四川省机械研究设计院（集团）有限公司、中国测试技术研究院生物研究所、四 川省医学科学院•四川省人民医院、四川泰康医院、南京医科大学附属苏州医院、海南医学院第二附属 医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、空军军医大学第一附属医院、成都达硕实验动物有限公 司、成都爱迪眼科医院、四川省实验动物学会医用猪专业委员会。 本文件主要起草人：庄瑛、莫玲、菅昆琳、郑才华、周李华、潘登科、 钟浩、邓绍平、李巅远、王 毅、陈刚、窦科峰、郭政宏、姚晓明、杨鲜亮。 DB51/T 3181 —2024 1 医用供体猪 环境及设施 1 范围 本文件规定了医用供体猪生产环境的布局、设施、环境分类及指标要求、饲养笼具、废弃物处理、 运输和检测等技术要求。 本文件适用于医用供体猪生产环境及设施条件的控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改 单）适用于本 文件。 GB 3096 声环境质量标准 GB 8978 污水综合排放标准 GB 14925 —2023 实验动物 环境及设施 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 50016 建筑设计防火规范 GB 50052 供配电系统设计规范 GB 50243 通风与空调工程施工质量验收规范 GB 50346 生物安全实验室建筑技术规范 GB 50447 实验动物设施建筑技术规范 GB 50591 洁净室施工及验收规范 GB 55037 建筑防火通用规范 DB51/T 2756 实验用猪 环境及设施 中华人民共和国药典（ 2020年版，二部） 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医用供体猪 medical donor pigs 通过生物工程技术获得，用于提供医疗用途的活器官或生物材料制备的低免疫原性猪及其群体。 3.2 屏障环境 barrier environment 符合医用供体猪居住的要求，严格控制人员、物品和空气的进出，空气须经净化，为饲育无指定病 原体（Designated Pathogen Free,DPF ）级及无菌（ germ free ，GF）级医用 供体猪提供的基础环境。 [来源：GB 14925 —2023，3.5，有修改 ] 3.3 隔离环境 isolation environment DB51/T 3181 —2024 2 采用无菌隔离装置以保持无菌状态或无外源污染物。隔离装置内的空气、饲料、水、垫料和设备应 无菌，动物和物料的动态传递须经特殊的传递系统，该系统既能保证与环境的绝对隔离，又能满足转运 动物时保持与内环境一致。为直接饲育无指定病原体级及无菌级医用供体猪的环境。 [来源：GB 14925 —2023，3.6，有修改 ] 3.4 隔离设备 isolated equipment 通过构造和气流控制、在确定的容积内实现医用供体猪隔离环境的设备。 注：隔离设备是实现隔离环境的主要设备。 [来源：GB 14925 —2023，3.9，有修改 ] 4 布局 总体布局 4.1 4.1.1 应根据医用供体猪生理需要和行为特征，参考 GB 14925 和DB51/T 2756 中的规定设计建造适合 其居住的设施，并充分保障人流、物流和动物流的规范性。 4.1.2 饲养区包括隔离检疫室、缓冲间、风淋室、饲养间、操作间、清洁物品贮藏间、消毒后室等。 4.1.3 辅助区包括储藏室、清洗消毒间、废弃物品存放处理间或设备、机械设备间、淋浴间、工作人 员休息间、更衣间、手术间、解剖室、密闭式动物尸体冷藏存放间或设备。 主要区域设置要求 4.2 4.2.1 饲养间的设置要求 4.2.1.1 进、排水系统应有防止逆流以及防止外来生物进入的措施。 4.2.1.2 根据需要，应配备适宜的医用供体猪饲养设备和保定器。配备的设备和工具应确保牢固和不 会伤害医用供体猪。 4.2.2 操作间的设置要求 4.2.2.1 宜设置综合实验室，并根据需求设备配备必要设备。 4.2.2.2 宜设置隔离室，用来独立饲养观察受伤和疑似患病的动物。 4.2.2.3 应设置为新进动物提供隔离的检疫间。检疫间应与饲养区分 开设置。 4.2.2.4 可根据需要设置术前准备室、手术室和术后观察室。 4.2.3 辅助区的设置要求 4.2.3.1 饲料储藏室应实行环境控制，防止病原微生物污染、寄生虫污染和虫害入侵。 4.2.3.2 应设置储存笼具、仪器设备等物品的储藏室。 4.2.3.3 消毒间空间应便于设备的清洗、消毒，清洗前后的设备应分区放置，墙壁和地板应做防水处 理。应设置独立排风装置，能有效排出热量和湿气。 4.2.3.4 应设置动物尸体和废物存放的专门房间或设备。 4.2.3.5 宜设置观察走廊、或观察区、或设置视频监视系统，用于观察医用供体猪状态。 5 设施 选址 5.1 DB51/T 3181 —2024 3 5.1.1 宜选在环境空气质量及自然环境条件较好的区域。 5.1.2 宜远离有严重空气污染、 振动或噪声干扰的铁路、码头、飞机场、交通要道、工厂、贮仓、堆 场等区域。 5.1.3 医用供体猪生物安全控制区域与生活区间隔距离应符合 GB 19489 和GB 50346 的规定。 建筑卫生要求 5.2 5.2.1 外环境应整洁、便于清扫和消毒。排水应畅通，无废物堆积和污水积存。 5.2.2 宜设人、动物、物品、车辆专用出入口，道路通畅，配置专用消毒设施和设备。 5.2.3 所有设施应有防止野生动物进入措施。 5.2.4 所有围护结构材料均应无毒、无放射性及其他危害健康因素。 5.2.5 应设置避免与其他动物饲养场所产生交叉感染的措施和设施。 5.2.6 环境设施内墙表面和顶棚应光滑平整，易于清洗、消毒。 5.2.7 墙面和顶棚应采用不易脱落、耐腐蚀、无反光、耐冲击的材料。地面应防滑、耐磨、无渗漏， 且踢脚不应突出墙面，天花板应耐腐蚀、