ICS 13.100 CCS C 60 50 重庆市 地方标准 DB50/T 1713—2024 人外周血淋巴细胞染色体畸变自动分析与 剂量估算技术规范 2024 - 11 - 27发布 2025 - 02 - 27实施 重庆市市场监督管理局 发布 DB50/T 1713 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 一般要求 ................................ ................................ ............ 2 5 实验室 ................................ ................................ .............. 2 6 微量全血培养 ................................ ................................ ........ 3 7 细胞收获 ................................ ................................ ............ 3 8 自动化畸变分析 ................................ ................................ ...... 4 9 结果评价 ................................ ................................ ............ 5 10 自动化剂量效应曲线的建立 ................................ ........................... 6 附录A （资料性） 自动扫描分析显微镜设备配置 ................................ ........... 8 附录B （资料性） 仪器设备及技术要求 ................................ ................... 9 附录C （资料性） 染色体分组 ................................ .......................... 10 附录D （资料性） 染色体畸变类型和表示符号 ................................ ............ 11 附录E （资料性） 染色体畸变量和表示方法 ................................ .............. 12 附录F （资料性） 染色体畸变检测原始记录 ................................ .............. 13 附录G （资料性） 染色体畸变检测报告单 ................................ ................ 14 附录H （资料性） 染色体剂量估算验证示例 ................................ .............. 15 DB50/T 1713 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由重庆市疾病预防控制中心提出。 本文件由重庆市卫生健康委员会归口并组织实施。 本文件起草单位：重庆市疾病预防控制中心、重庆市卫生健康委员会。 本文件主要起草人：吴梦云、张华东、袁方、李炜、谭秀洪、胡彬、杜全洪、谢悦峰、杨涛。 DB50/T 1713 —2024 1 人外周血淋巴细胞染色体畸变自动分析与剂量估算技术规范 1 范围 本文件规定了人外周血淋巴细胞染色体畸变自动分析与剂量估算的一般要求、实验室、微量全血培 养、细胞收获、自动化畸变分析、结果评价以及自动化剂量效应曲线的建立的 要求。 本文件适用于放射工作人员染色体畸变检测和一次较均匀全身核与辐射事故剂量估算。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GBZ 2.1—2019 工作场所有害因素职业接触限值 第1部分：化学有害因素 GBZ/T 248 —2014 放射工作人员职业健康检查外周血淋巴细胞染色体畸变检测与评价 GB/T 28236—2011 染色体畸变估算生物剂量方法 3 术语和定义 GBZ/T 248—2014和GB/T 28236—2011界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 自动化分析 automated analysis 利用各种技术手段，通过自动检测、信息处理、分析判断、操纵控制，使机器、设备等按照预定的 规律自动运行，实现预期的目标，或生产过程、管理过程、设计过程等 高效自动地完成。 放射工作人员 radiation worker 在放射工作单位从事放射职业活动中受到电离辐射照射的人员。 细胞中期 cell metaphase 细胞从上一次分裂结束到下一次分裂终了的过程较细胞周期，由 G1期、S期、G2期和M期组成。 M期 一般分为前期、中期、后期和末期，处于中期的细胞为细胞中期。 染色体 chromosome 细胞在有丝分裂或减数分裂过程中由染色质聚缩而成的棒状结构。 染色体核型 chromosome karyotype 将一个细胞内的染色体按照一定的顺序排列起来所构成的图像称为该细胞的核型。 DB50/T 1713 —2024 2 非稳定性染色体畸变 unstabled chromosome aberration 畸变在细胞内的存在转归，可分为非稳定性染色体畸变和稳定性染色体畸变。非稳定性畸变是因各 种原因在细胞分裂时可 能被丢失的染色体畸变。如无着丝粒断片、微小体、无着丝粒环、双着丝粒和着 丝粒环等。 4 一般要求 自动化分析仪器要求 4.1.1 自动化分析仪器应该包含细胞中期扫描软件、染色体核型畸变分析软件和显微镜硬件。 4.1.2 细胞中期扫描软件可自动在明场环境下查找中期细胞的染色体并定位。 4.1.3 有自动涂油泵，涂油后高倍油镜可自动捕获已定位的细胞中期染色体图像。 4.1.4 染色体核型畸变分析软件可自动识别染色体畸变 ，并记录 坐标。 4.1.5 端口可增加相应的子系统工作站。 4.1.6 自动扫描分析显微镜基本配置详见附录 A。 技术人员 要求 4.2.1 一般要求 实验室应有 两名及以上专业技术人员，专业技术人员能熟练操作实验室各项设备，能制片、复核软 件分析结果以及镜下识别正常和异常中期细胞。 4.2.2 人员岗前培训 相关技术人员上岗前接受专业的理论知识和技能培训， 掌握电离辐射生物效应和细胞遗传学基础知 识，熟练掌握制片步骤和审核软件识别 结果。技术人员应获得相关培训机构出具的培训证明。 4.2.3 人员在岗培训 4.2.3.1 实验室每年制定技术人员内部质量控制计划，按照计划表对技术人员进行至少一次染色体 畸 变实验考核 ，并取得实验室人员能力确认资格。 4.2.3.2 实验室组织技术人员每年参加一次国家或省级质控中心组织的染色体畸变能力考核，并需合 格。不合格者需进行专业培训，并取得培训证明。 5 实验室 配置要求 5.1.1 实验室拥有足够的空间，可供实验操作、分析数据、保存数据样本等。实验室仪器设备及技术 要求见附录 B。 5.1.2 细胞培养 间应配置生物安全柜、恒温培养箱、 -20 ℃冰箱、 4 ℃冰箱、移液器等。 5.1.3 人工细胞收获间应配置排风装置 、水平离心机 、移液器、纯水仪、 水浴锅、灭菌锅，选配分析 天平、涡旋振荡器、吹风机 等设备。 5.1.4 显微镜室应配置染色体 畸变自动化分析设备和普通光学正置显微镜。 5.1.5 实验室宜选配负压移液装置或真空泵 、自动接种仪、 自动收获仪 、自动滴片仪、自