ICS 45.020.30 CCS B 41 4501 南宁市 地方 标准 DB4501/T 0031—2024 非洲猪瘟检测实验室建设规范 Specification for the construction of testing laboratory of African swine fever 2024 - 07 - 04发布 2024 - 08 - 04实施 南宁市市场监督管理局 发布 DB4501/T 0031 —2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由南宁市农业农村局提出、归口并宣贯。 本文件起草单位：南宁市动物疫病预防控制中心、广西壮族自治区动物疫病预防控制中心、广西农 垦永新畜牧集团有限公司良圻原种猪场、 广西中科基因科技有限公司、 广西璞缔恩葳生物技术有限公司、 广西新又鲜畜禽有限公司、广西标准化协会。 本文件主要起草人：杨铭芬、张兵、何丹、姜佳佳、李凌波、胡丽萍、郭俊辉、甘雨、黎木兰、杨 蓉、赵娱庆、施开创、卢秀红、莫胜兰、马青兰。 本文件为首次发布。 本文件在实施过程中如有建议或疑问，归口单位负责解释及分析处理。意见和建议反馈渠道如下： —— 归口单位 （南宁市农业农村局 ）：  通讯地址：南宁市嘉宾路 1号；  联系电话： 0771-5539021；  电子邮箱： [email protected] 。 —— 主要起草单位（南宁市动物疫病预防控制中心）：  通讯地址：南宁市友爱北路 55号；  联系电话： 0771-3923102；  电子邮箱： [email protected] 。 DB4501/T 0031—2024 1 非洲猪瘟检测实验 室建设规范 1 范围 本文件界定了非洲猪瘟检测实验室建设涉及的术语和定义，规定了选址与布局、组织机构、环境与 设施、仪器设备和试剂、实验室管理等要求。 本文件适用于南宁市行政区域内生猪定点屠宰企业、无害化处理企业、生猪养殖企业、第三方检测 机构、市县级动物疫病预防控制机构非洲猪瘟检测实验室规范建设。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 NY/T 2961 兽医实验室 质量和技术要求 NY/T 4302 动物疫病诊断实验室档案管理规范 SN/T 5335 非洲猪瘟检测实验室生物安全操作技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 非洲猪瘟 African swine fever 由非洲猪瘟病毒引起的猪的一种急性、热性、高度接触性动物传染病，以高热、网状内皮系统出血 和高死亡率为特征。世界动物卫生组织将其列为法定报告动物疫病，我国将其列为一类动物疫病。 3.2 非洲猪瘟检测实验室 testing laboratory of African swine fever 具备非洲猪瘟病毒核酸检测条件和能力并用于相应检测的实验室。 4 生猪定点屠宰企业、无害化处理企业非洲猪瘟检测实验室 选址与布局 4.1 4.1.1 选址 非洲猪瘟检测实验室选址应考虑对周围环境的影响，选择与居民区有一定距离的相对独立或封闭的 区域，与其他区域有物理屏障。应符合生物安全二级及以上实验室要求。 4.1.2 布局 功能区使用面积应不少于50 m2，设置不少于3个基本的功能分区，包括样品处理区、试剂贮存和准 备区、扩增和产物分析区，各工作区域应有明显标识。 DB4501/T 0031—2024 2 组织机构 4.2 4.2.1 机构资格 应符合NY/T 2961的规定，报南宁市农业农村主管部门审核备案，并经自治区农业农村主管部门资 格确认。 4.2.2 检测人员 应具有不少于2名大学专科及以上兽医相关专业技术人员，并经非洲猪瘟检测技术培训，掌握所在 实验室的检测项目，能熟练使用本实验室的仪器设备，并对实验数据进行分析，得出正确结果。 环境与设施 4.3 4.3.1 环境 进门处应设有缓冲区，实验室地面平整、防滑，易清洁、不渗水、不积水，实验台面应坚固、防水、 耐腐蚀、耐热，门窗密闭性良好，具备基本的防火防盗防腐条件。 4.3.2 设施 应配备有（但不限于）电力、光照、通风、供水、排水、废弃物处置、应急照明设备和消防等相适 应设施。 仪器设备和试剂 4.4 4.4.1 仪器设备 应配备有（但不限于）荧光PCR仪、二级生物安全柜、高压灭菌锅、离心机、水浴锅、微量移液器、 冰箱/冰柜、电脑、打印机、空调、洗眼设备、非手动开关洗手装置、紫外灯等，所有仪器设备均能正 常使用。 4.4.2 试剂 应使用经农业农村部批准或经中国动物疫病预防控制中心比对符合要求的试剂盒。 实验室管理 4.5 4.5.1 资格审定及复审 由实验室主体提出申请，通过自治区或南宁市动物疫病预防控制机构组织的非洲猪瘟检测实验室现 场考核，并报南宁市农业农村主管部门审核备案、自治区农业农村主管部门资格确认。以后每2年至少 通过检测能力验证1次，每5年资格确认复审1次。 4.5.2 生物安全管理 应符合SN/T 5335的规定。 4.5.3 实验室档案资料管理 应符合NY/T 4302的规定，原始记录与检测报告保存期不少于1年。 4.5.4 仪器设备使用管理 DB4501/T 0031—2024 3 应符合NY/T 2961的规定。 4.5.5 实验室样品管理 应符合SN/T 5335的规定，样品保存期不少于3个月，检出阳性样品应立即上报所在地农业农村主管 部门和动物疫病预防控制机构。 4.5.6 实验记录和检测报告 原始记录所包含的信息应完整且内容真实，出具的检测报告应格式规范，符合要求。 4.5.7 实验室废弃物及污染物的无害化处理 应符合SN/T 5335的规定。 4.5.8 实验室人员管理 应符合NY/T 2961的规定。 5 生猪养殖企业非洲猪瘟检测实验室 除符合生猪定点屠宰企业、无害化处理企业非洲猪瘟检测实验室的各项条件外，还应达到以下要求： —— 布局。功能区使用面积不少于100 m2，应设置不少于4个基本的实验室功能分区，包括样品处 理区、核酸提取区、试剂贮存和准备区、扩增和产物分析区，各工作区域应有明显标识； —— 仪器设备。增配自动高压灭菌锅、核酸提取仪； —— 实验室管理。样品保存期不少于1个月，检出阳性样品应立即上报所在地农业农村主管部门 和动物疫病预防控制机构。 6 第三方检测机构非洲猪瘟检测实验室 除符合生猪定点屠宰企业、无害化处理企业非洲猪瘟检测实验室的各项条件外，还应达到以下要求： —— 布局。功能区使用面积不少于100 m2，应设置不少于4个基本的实验室功能分区，包括样品处 理区、核酸提取区、试剂贮存和准备区、扩增和产物分析区，各工作区域应有明显标识； —— 机构资格。应符合NY/T 2961的规定，报自治区农业农村主管部门审核备案和资格确认； —— 检测人员。具有不少于3名大学专科及以上兽医相关专业技术人员，并经非洲猪瘟检测技术 培训，掌握所在实验室的检测项目，能熟练使用本实验室的仪器设备，并对实验数据进行分 析，得出正确结果； —— 仪器设备。增配自动高压灭菌锅、核酸提取仪、组织破碎仪（匀质器/匀浆仪）； —— 实验室管理。由实验室主体提出申请，通过自治区动物疫病预防控制机构组织的非洲猪瘟检 测实验室现场考核，由自治区农业农村主管部门审核备案和资格确认；原始记录与检测报告 保存期不少于5年。 7 市县级动物疫病预防控制机构非洲猪瘟检测实验室 除符合生猪定点屠宰企业、无害化处理企业非洲猪瘟检测实验室的各项条件外，还应达到以下要求： —— 检测人员。具备大学专科及以上兽医相关专业技术人员不少于3名，符合农业农村部《兽医 系统实验室考核管理办法》规定要求，并经培训、考核合格后持证上岗； DB4501/T 0031—2024 4 —— 仪器设备。增配自动高压灭菌锅、核酸提取仪； —— 实验室管理。通过自治区农业农村主管部门兽医系统实验室考核，并获得兽医实验室考核合 格证书；原始记录与检测报告保存期不少于5年。