ICS11.020 CCSC00DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T604—2025 青少年脊柱侧弯筛查质量控制规范 Qualitycontrolspecificationofthescreeningforadolescentscoliosis 2025-03-14发布 2025-04-01实施 深圳市市场监督管理局  发布DB4403/T604—2025 I目次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4总体要求............................................................................1 5筛查机构质量管理要求................................................................1 5.1组织管理........................................................................1 5.2管理体系........................................................................2 5.3人员管理........................................................................2 5.4设施设备管理....................................................................2 5.5场地管理........................................................................3 5.6信息化管理......................................................................3 6筛查过程质量控制要求................................................................3 6.1筛查前..........................................................................3 6.2筛查中..........................................................................4 6.3筛查后..........................................................................4 7筛查结果质量控制要求................................................................5 7.1内部质量控制....................................................................5 7.2外部质量控制....................................................................5 7.3持续改进........................................................................5 附录A（规范性）青少年脊柱侧弯筛查质量检查要求........................................6 参考文献...............................................................................8DB4403/T604—2025 II前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由深圳市卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：深圳市第二人民医院、深圳市标准技术研究院。 本文件主要起草人：杨雷、颜滨、伍妙玲、吴恋、林逸凡、吴序一、王伟君、李丹、陈晓生、陆昕 海、朱智祥、李睿、林美淇。DB4403/T604—2025 1青少年脊柱侧弯筛查质量控制规范 1范围 本文件规定了青少年脊柱侧弯筛查质量控制的总体要求、筛查机构质量管理要求、筛查过程质量控 制要求、筛查结果质量控制要求等内容。 本文件适用于深圳市辖区内组织青少年脊柱侧弯筛查的医疗机构（以下简称“筛查机构”）对青少 年脊柱侧弯现场筛查的质量控制。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB4403/T129—2020青少年特发性脊柱侧弯筛查及干预指南 3术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4总体要求 4.1制定质量控制目标，明确脊柱侧弯筛查的筛查机构质量管理要求、筛查过程质量控制要求和筛查 结果质量控制要求。 4.2组建专业的质量控制团队，对质量控制活动进行监督和执行。 4.3按照技术规范、筛查机构质量管理要求、筛查过程质量控制要求和筛查结果质量控制要求，明确 各环节的质量控制要点，加强质量监督，确保脊柱侧弯筛查过程操作规范、数据准确可靠。 4.4每次开展质量控制工作前应制定实施方案，实施方案内容包括但不限于： ——工作目标； ——人员安排； ——进度计划。 4.5建立质量控制档案，记录每次质量控制过程和结果，按附录A的要求进行筛查质量检查。 5筛查机构质量管理要求 5.1组织管理 5.1.1筛查机构应具有法人资格或经法人授权。 5.1.2筛查机构应设置最高管理者，最高管理者的职责包括： ——明确筛查机构的组织和管理架构，以及筛查机构与其他相关机构的关系；DB4403/T604—2025 2——为筛查机构配置足够的管理人员和技术人员，并积极开展安全和质量控制等知识的培训与考 核； ——制定政策和程序，推动筛查工作有序进行； ——制定政策和程序，确保筛查对象隐私信息得到保护； ——规定所有人员的职责、权利和相互关系； ——任命技术管理层负责人（也称筛查负责人），由其负责技术运作； ——任命质量负责人，由其全面负责质量控制和管理。 5.1.3最高管理者、筛查负责人和质量负责人应有任命。 5.2管理体系 5.2.1应建立健全质量管理体系，包括内部质量控制和外部质量评审工作，并每年按照计划开展质量 管理体系的内部审核和管理评审活动。 5.2.2应将政策、过程、计划、程序和操作规程等形成文件，并传达至所有相关人员。应保证有关人 员熟悉、理解并执行。 5.2.3应建立健全的管理制度，包括但不限于： ——人员管理制度； ——设施设备管理制度； ——工作例会制度； ——交接班制度； ——筛查质量检查制度； ——教育培训制度； ——信息保密制度； ——应急预案制度。 5.3人员管理 5.3.1应对人员资格确认、任用、授权、能力评估、教育和培训等进行规范管理，并建立人员档案。 5.3.2技术人员应具备专业技术能力，并经技术主管机构培训考核合格后持证上岗。 5.3.3质量负责人应同时满足以下要求： ——具有三年以上脊柱侧弯筛查经验或三年以上脊柱外科诊疗经验； ——参加技术主管机构组织的筛查及质量控制相关培训，并通过考核。 5.3.4筛查负责人应同时满足以下要求： ——符合DB4403/T129—2020中7.2的要求； ——有三年以上筛查工作管理经验，熟悉筛查工作流程； ——熟悉筛查业务管理、质量流程管理。 5.4设施设备管理 5.4.1筛查机构应配备与筛查服务项目相适应并且性能合格的筛查设备（包括相关辅助设备）。 5.4.2应编制设施设备操作规程，按照设施设备操作规程进行使用。 5.4.3应对设施设备进行定期维护、检测，同时记录设备状态，设施设备损坏后应及时维修或更换。 5.4.4各类设施设备应备案登记、专人管理。应建立设施设备档案，并实施动态管理，及时补充相关 信息。 5.4.5设施设备的管理应符合国家、省、市关于国有资产管理的相关要求。 5.4.6设施设备档案信息应至少包括：DB4403/T604—2025 3——名称； ——型号或规格； ——采购时间； ——采购编号； ——保管人； ——操作规程； ——使用记录； ——维护记录。 5.5场地管理 5.5.1筛查场地应符合安全管理的要求。 5.5.2筛查场地应满足DB4403/T129—2020中7.3.1的要求。 5.6信息化管理 按卫生健康行业主管部门要求对接相应的脊柱健康