ICS65.020.01 CCSB42DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T543—2024 兽用疫苗储存和运输管理规范 Managementspecificationforstorageandtransportationofveterinary vaccines 2024-11-29发布 2025-01-01实施 深圳市市场监督管理局发布DB4403/T543—2024 I目  次 前言..................................................................................II 1范围................................................................................1 2规范性引用文件......................................................................1 3术语和定义..........................................................................1 4人员................................................................................1 5设施设备............................................................................1 6运输................................................................................2 7储存................................................................................2 8出入库..............................................................................3 9报废................................................................................3 10记录...............................................................................3 附录A（资料性）兽用疫苗归档记录......................................................5 参考文献..............................................................................12DB4403/T543—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：深圳市农产品质量安全检验检测中心（深圳市动植物疫病预防控制中心）、深圳 市研元生物科技有限公司、深圳市康百得生物科技有限公司、深圳礼丛生物科技有限公司。 本文件主要起草人：车军、李旭煌、刘荣启、钟剑锋、林博文、徐国翔、罗国强、龚正华、胡绍良、 钟雷响、郑东文、唐淑军、唐义红、欧阳燕、巫朝霞、李丰银、邓奇精、夏欢、饶乐、曹爱巧。DB4403/T543—2024 11兽用疫苗储存和运输管理规范 1范围 本文件规定了兽用疫苗储存和运输过程中人员、设施设备、运输、储存、出入库、报废、记录等管 理技术要求。 本文件适用于深圳市范围内动物疫病预防控制机构、兽用疫苗使用单位、兽用疫苗生产企业、兽用 疫苗经营企业、兽用疫苗配送企业兽用疫苗储存、运输管理。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB29753—2023道路运输易腐食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法 QC/T449—2010保温车、冷藏车技术条件及试验方法 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 疫苗veterinaryvaccine 用病原微生物、寄生虫或其组分或代谢产物经加工制成或者用合成肽或基因工程方法制成、用于人 工主动免疫的生物制品。 4人员 4.1应配备专职或兼职人员负责兽用疫苗储存和运输管理。 4.2兽用疫苗储存和运输管理人员应熟悉相关工作制度及标准操作规程，定期接受相关业务培训。 5设施设备 5.1基本要求 5.1.1兽用疫苗生产企业、兽用疫苗经营企业、兽用疫苗配送企业应根据疫苗储存、运输的需要， 配备普通冷库、低温冷库、冷藏车和自动温度监测等器材或设备。 5.1.2动物疫病预防控制机构应配备普通冷库、冰箱（柜）、冷藏箱、冰排和温度监测等器材或设 备。 5.1.3兽用疫苗使用单位应配备普通冰箱（柜）、冷藏箱、冰排和温度监测等器材或设备。 5.1.4相关设备应每年进行维护，以确保其正常运转。 5.2冷库DB4403/T543—2024 25.2.1冷库容积应与疫苗储存量相适应。 5.2.2冷库应带有温湿度显示、记录、自动监测与控制、异常报警功能，冷库停电或运行温度异常 时，设备至少向2名指定人员发出报警信息。 5.2.3冷库应配置备用发电机组或安装双回路供电系统。 5.3冷藏车 冷藏车应符合GB29753—2023、QC/T449—2010的规定和要求，具有独立制冷制热系统、自动温度 监控记录功能，宜采用全球卫星定位技术实现实时温度监测及数据传输。 5.4冰箱（柜） 冰箱（柜）应选择已取得医疗器械注册证的产品，容量和温度控制精度应符合疫苗储存要求，并配 有温度计或自动测温仪。 5.5冷藏箱 兽用疫苗储存和运输管理人员应确保配送过程中冷藏箱内温度符合要求，冷藏箱应带有温度显示功 能或配有温度计，监测和记录箱内温度。 5.6温度监测设备 5.6.1温度监测设备能实时显示温度。 5.6.2自动温度监测设备能实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温度数据和运输过程中的温 度数据，并具有远程及就地实时报警功能，能通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 5.6.3自动温度监测设备，温度测量精度要求在±0.5℃范围内；冰箱检测用温度计，温度测量精 度要求在±1℃范围内。 6运输 6.1运输工具主要有冷藏箱、冷藏车等，应根据兽用疫苗品种、数量、运输距离和时间、外界温度 等选择运输工具。 6.2兽用疫苗配送单位应制定疫苗发运操作程序，内容包括发运前通知、发运方式、线路、联系人、 异常处理方案等。 6.3采用冷藏箱进行短途运输时，应采用冰袋等控温措施，冰袋不应直接接触疫苗。 6.4采用冷藏车运输时，冷链配送工作人员出行前应对车辆进行检查，确保设备正常。车厢内温度 达到所运兽用疫苗对温度的要求，方能装车发运。兽用疫苗应合理码放，装载高度应低于出风口，远 离回风口，与车厢内壁保持适当间距，便于气流循环。 6.5运输过程中，兽用疫苗配送企业应对疫苗运输过程进行温度监测，并填写“兽用疫苗运输温度 记录表”（相关示例见附录表A.1）。 6.6兽用疫苗运输完成时，应在阴凉处转移，不应置于阳光直射处及热源设备附近。 6.7温度自动监测系统实时发出温度异常报警指令时，由相关人员查明原因，填写兽用疫苗运输温 度异常情况记录表（相关示例见附录表A.2），及时采取有效措施，保证疫苗储存、运输环节全程冷 链控制，确保温湿度自动监测系统采集冷链储存、运输数据真实、原始、完整、准确。必要时将兽用 疫苗转存至其他适宜温度的储存设备并做好记录。 7储存DB4403/T543—2024 137.1按照兽用疫苗说明书要求的温度进行疫苗储存，储藏于阴暗干燥处并防止受潮。 7.2兽用疫苗堆垛应严格按照外包装标示要求规范操作，避免损坏疫苗包装。按照种类、批号堆垛， 不同种类、批号的兽用疫苗不应混垛。垛间距不应小于5cm，与冷库内壁、顶、温度控制设备及管 道设备间距不小于30cm，与地面间距不小于10cm，后板、侧板、底板间距不小于5cm，冷库内制 冷机组出风口100cm内不应摆放，码放高度不应超过制冷机组出风口下沿，以确保气流正常循环和 温度均匀分布。 7.3储存疫苗的冷库、冰箱（柜）和冷藏箱每天上午和下午各监测一次温度（间隔不少于6小时） 并记录（相关示例见附录表A.3）。 7.4定期检查在库疫苗，如发现质量异常，不应销售、使用，应设置警示标志、隔离存放，按要求 上报。 7.5专人及时处置温度报警，做好温度异常情况的记录（相关示例见附录表A.2），如出现设备故 障或异常情况（如断电、高温），应有应急处置方案。 8出入库 8.1验收 8.1.1在接收或者购进兽用疫苗时，应检查兽用疫苗生产企业或疫苗配送企业提供的《兽用生物制 品批签发合格证》或《兽用生物制品生产与检验报告》，进口疫苗还应提供《进口兽药通关单》。资 料齐全方能接收，并留存复印件。 8.1.2收货时由2名以上工作人员核实启运和到达时的疫苗储存温度。 8.1.3根据附录表A.4《兽用疫苗验收记录表》内容进行验收，并填写记录。 8.2入库 验收合格的兽用疫苗，应按照规定的温度要求储存，填写兽用