ICS11.020 CCSC00DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T542—2024 医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术 规范 Technicalspecificationsforadversecosmeticsreactionsmonitoringand reportinginmedicalinstitutions 2024-11-29发布 2025-01-01实施 深圳市市场监督管理局发布DB4403/T542—2024 I目  次 前言.................................................................................II 引言................................................................................III 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.....................................................................1 3术语和定义.........................................................................1 4基本原则...........................................................................2 5组织机构...........................................................................2 6制度建设...........................................................................3 7设施设备要求.......................................................................3 8工作程序...........................................................................3 9沟通与持续改进.....................................................................4 附录A（规范性）医疗机构化妆品不良反应个例报告信息收集表.............................5 附录B（规范性）国家化妆品不良反应监测系统操作.......................................9 附录C（规范性）ACR病例信息收集填报质控要求........................................11 参考文献.............................................................................13DB4403/T542—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。 本文件主要起草人：吴文宇、左丽、赖舒坤、钟天华、王茜、吴斌、刘小瑜、张明群、胡志万、袁 源、薛晴、李祥子。DB4403/T542—2024 III引  言 随着社会及经济的发展，人们追求美好生活的意愿随之增长，化妆品的使用量也日益增加，由于化 妆品使用人群广泛、使用频率高、暴露时间持久，与人体健康关系密切，化妆品的安全性也越来越受到 国家与社会的关注。为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，保障 消费者健康，促进化妆品产业健康发展，2021年1月1日国家施行了《化妆品监督管理条例》（以下简称 “《条例》”）；为加强化妆品不良反应监测工作，及时有效控制化妆品安全风险，保障消费者健康， 2022年10月1日国家施行了《化妆品不良反应监测管理办法》（以下简称“《办法》”）。《条例》明 确提出国家实行化妆品不良反应监测制度，医疗机构发现可能与使用化妆品有关的不良反应的，应当报 告化妆品不良反应监测机构。《办法》规定皮肤病专科医疗机构、设有皮肤科的二级及以上医疗机构应 当建立并有效执行与其诊疗范围相适应的化妆品不良反应监测制度；医疗机构在发现或者获知化妆品不 良反应后，应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。 医疗机构是我国化妆品不良反应报告收集重要主渠道之一，大部分出现明显化妆品不良反应的患者 会到医疗机构皮肤科就诊，因此，医疗机构收集化妆品不良反应信息的完整性、准确性直接关系整体化 妆品不良反应报告的质量及可利用度。为提高医疗机构化妆品不良反应报告质量，规范全市医疗机构化 妆品不良反应监测工作，保障消费者健康，通过制定《医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范》， 为我市医疗机构化妆品不良反应监测工作的开展提供依据。DB4403/T542—2024 1医疗机构化妆品不良反应监测和报告技术规范 1范围 本文件规定了医疗机构化妆品不良反应监测工作的基本原则、组织机构、制度建设、设施设备要求、 工作程序、沟通与持续改进等。 本文件适用于指导深圳市皮肤科专科医疗机构、二级以上含皮肤科医疗机构及其他具有化妆品不良 反应监测能力的各级医疗机构开展化妆品不良反应监测工作。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 化妆品cosmetics 以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美 化、修饰为目的的日用化学工业产品。 注：牙膏参照普通化妆品的规定进行管理。 3.2 化妆品不良反应adversecosmeticsreaction(ACR) 正常使用化妆品（3.1）所引起的皮肤及其附属器官的病变，以及人体局部或者全身性的损害。 3.3 化妆品不良反应监测monitoringofadversecosmeticsreaction 化妆品不良反应（3.2）收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。 3.4 严重化妆品不良反应seriousadversecosmeticsreaction(SACR) 正常使用化妆品引起的以下损害情形之一的反应： a)导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、 永久性脱发、明显损容性改变等； b)导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等； c)导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的； d)导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。 3.5 可能引发较大社会影响的化妆品不良反应adversecosmeticsreactionthatmaycause significantsocialimpact 因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。DB4403/T542—2024 24基本原则 4.1医疗机构按照职责明晰、制度规范、程序合理高效的原则建立、运行化妆品不良反应（ACR）监测 体系，并按照可疑即报、真实、完整、准确、及时的原则填报ACR报告。 4.2一般的ACR自发现或获知之日起30日内、严重化妆品不良反应（SACR）自发现或获知之日起15 日内、可能引发较大社会影响的ACR自发现或获知之日起3日内上报。对于不良反应情况和分析评价结 果等有新的发现或者认知的，及时补充报告。 5组织机构 5.1监测工作领导小组 5.1.1医疗机构宜组建保障本机构ACR监测工作有效开展的监测工作领导小组（以下称“领导小组”）。 医疗机构相关领导为组长，领导小组成员宜包括行政科室、相关临床科室负责人。 5.1.2领导小组的职责包括但不限于： a)研讨、发布，并督促本医疗机构实施和落实ACR监测工作制度、流程； b)研究分析ACR监测管理工作的动态和存在问题，适时启动修改完善本机构ACR监测工作制度、 流程的工作； c)保障本医疗机构开展ACR监测工作的人员、设施等的配备（设置）。 5.2行政科室 5.2.1医疗机构根据自身特点将某一内部行政科室指定为负责统筹协调的行政科室，并指定专人负责 跟进本单位ACR监测行政相关工作。 5.2.2负责统筹协调的行政科室的职责包括但不限于： a)组织制定、修订本医疗机构ACR监测工作制度、流程，提交领导小组审定； b)统筹协调本医疗机构相关临床科室开展ACR监测工作； c)统筹协调本医疗机构相关临床科室配合监管部门和监测机构开展ACR监测相关工作； d)对外对内沟通协调ACR监测工作相关事宜，如向上、向下通报传达ACR监测机构的反馈信息， 各类相关文件收发落实； e)统筹把握医疗机构相关临床科室ACR监测工作开展情况；落实奖惩措施、绩效考核目标； f)组织开展本医疗机构ACR报告和监测相关内容的培训。 5.3相关临床科室 5.3.1医疗机构应指定相关临床科室（如皮肤科、口腔科、内科等）开展ACR监测工作，并指定至少 1名专（兼）职人员为ACR监测专员，并承担科室内部ACR病例的汇总、质控、上