ICS11.040.01 CCSC30DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T541—2024 医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技 术规范 Technicalspecificationforadverseeventmonitoringandreportingfor medicaldevicesinmedicalinstitution 2024-11-29发布 2025-01-01实施 深圳市市场监督管理局发布DB4403/T541—2024 I目  次 前言...............................................................................II 引言..............................................................................III 1范围.............................................................................1 2规范性引用文件...................................................................1 3术语与定义.......................................................................1 4组织机构.........................................................................1 5报告原则.........................................................................2 6报告程序.........................................................................2 7定期分析.........................................................................3 8培训与宣传.......................................................................3 9档案保管.........................................................................4 10沟通与持续改进..................................................................4 附录A（规范性）医疗器械不良事件报告表及填写说明...................................5 附录B（规范性）群体医疗器械不良事件报告表及填写说明...............................8 参考文献...........................................................................10DB4403/T541—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。 本文件主要起草人：吴文宇、刘小瑜、赖舒坤、钟天华、左丽、方雅宁、张明群、汪曙、胡志 万、王科、于甜。DB4403/T541—2024 III引  言 医疗器械不良事件监测是医疗器械上市后安全性监测的重要手段，通过医疗器械不良事件的监 测，可及时、有效地发现所发生的不良事件，尤其是严重不良事件，避免或减少同类不良事件在不 同时间、地点的重复发生，从而加强对患者、操作者和其他相关人群健康和安全的保护。通过对医 疗器械不良事件的关注和观察，将有利于对产品的使用方法，如使用时间、疗程、禁忌、患者年龄、 操作规程、出现不良事件后的处置方法等做出进一步探索，从而提高产品的使用效果，降低产品的 使用风险，改善对患者、操作者和其他人的健康和安全的保护。《医疗器械监督管理条例》明确提 出国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行收集、分析、评价、控制。 医疗机构是医疗器械使用最频繁最集中的场所，是医疗器械不良事件收集报告的重要渠道，因 此，医疗机构收集医疗器械不良事件信息的完整性、准确性直接关系整体医疗器械不良事件报告的 质量。为提高医疗机构医疗器械不良事件报告质量，规范全市医疗机构医疗器械不良事件监测工作， 保障患者和医护人员健康，通过制定医疗机构医疗器械不良事件监测技术规范，为我市医疗机构医 疗器械不良事件监测工作的开展提供依据。DB4403/T541—2024 1医疗机构医疗器械不良事件监测和报告技术规范 1范围 本文件规定了医疗器械不良事件监测和报告的组织机构、报告原则、报告程序、定期分析、培 训与宣传、档案保管、沟通与持续改进等相关要求。 本文件适用于指导医疗机构开展医疗器械不良事件监测和报告。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语与定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗器械不良事件adverseeventofmedicaldevices 已上市的医疗器械，在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。 3.2 严重伤害seriousinjury 正常使用医疗器械引起的下列情况之一者： a)危及生命； b)导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； c)必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。 3.3 群体医疗器械不良事件groupadverseeventofmedicaldevices 同一医疗器械在使用过程中，在相对集中的时间、区域内发生，对一定数量人群的身体健康或 者生命安全造成损害或者威胁的事件。 3.4 创新医疗器械innovativemedicaldevices 通过国家创新医疗器械特别审查程序，获准上市的医疗器械。 3.5 医疗器械注册人medicaldeviceregistrant 取得医疗器械注册证的企业或者研制机构。 3.6 医疗器械备案人medicaldevicefilingperson 办理医疗器械备案的企业或者研制机构。 4组织机构DB4403/T541—2024 24.1医疗器械不良事件监测工作领导小组 医疗机构宜建立医疗器械不良事件监测工作领导小组（以下简称“领导小组”），组长由医疗 机构主管业务的单位领导担任，小组宜由医务、医疗器械管理、使用科室等部门组成。领导小组履 行以下职责： ——组织收集、分析、报告和控制所使用的医疗器械发生的不良事件； ——保障医疗器械不良事件监测和报告工作顺利开展所必要的人、财、物等资源； ——负责医疗器械不良事件监测和报告管理制度的制修订，包括但不限于工作规程、突发/群体 医疗器械不良事件应急处置、培训、考核、风险信息交流、档案管理制度，并落实和监督； ——确保各部门积极配合监管部门、深圳市医疗器械不良事件监测机构（以下简称“监测机构”）、 医疗器械注册人（以下简称“注册人”）、医疗器械备案人（以下简称“备案人”）对医 疗器械不良事件的调查和处置； ——研究分析医疗器械不良事件监测管理工作的动态和存在问题，定期组织召开日常监测工作 总结会议，讨论并提出改进意见和建议，并向临床医务人员反馈信息； ——组织开展医疗器械不良事件全员培训工作； ——组织开展医疗器械不良事件监测和报告考核，如将医疗器械不良事件监测和报告工作情况 纳入医疗机构对科室的绩效考核指标中，对工作开展良好的科室和个人予以单独表彰； ——组织传达监管部门、监测机构有关医疗器械不良事件的反馈信息； ——组织开展医疗器械不良事件报表质量评价。 4.2医疗器械不良事件专（兼）职监测员 医疗器械管理部门承担领导小组职责的具体实施，应设1名医疗器械不良事件专（兼）职监测员 （以下简称“监测员”），监测员履行以下职责： ——负责具体的监测上报工作，并通过登录国家药品不良反应监测中心网站首页“不良反应/ 事件报告”中国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测信息系统”）按照附 录A给出的样式填写《医疗器械不良事件报告表》； ——负责与监测机构进行日常工作联系。 4.3医疗器械不良事件监测联络员 医疗器械各使用科室负责本科室医疗器械不良事件的日常监测工作，应设1名医疗器械不良事件 监测联络员（以下简称“联络员”），联络员负责收集所在科室使用医疗器械过程中发生的医疗器 械不良事件，并向监测员报告。 5报告原则 5.1遵循可疑即报的原则，即怀疑某事件为医疗器械不良事件时，可作为医疗器械不良事件进行报 告。 5.2遵循相关法规的要求，对以下医疗器械不良事件进行报告： ——导致或者可能导致死亡或严重伤害的可疑医疗器械不良事件； ——创新医疗器械在首个注册周期内报告该产品的所有医疗器械不良事件。 5.3报告内容真实、完整、准确。 6报告程序DB4403/T541—2024 36.1信息收集 6.1.1医务人员对患者就医（门诊、急诊及住院）及随访期间发生的可疑医疗器械不良事件宜登记 收集并及时完整地记录，告知本科室联络员。 6.1.2信息收集范围包括器械发生的故障、器械使用过程中