ICS11.120.01 CCSC10DB4403 深圳市地方标准 DB4403/T526—2024 医疗机构药品不良反应监测和报告技术 规范 Technicalspecificationforadversedrugreactionmonitoringand reportinginmedicalinstitution 深圳市市场监督管理局 发布2024-11-15发布 2024-12-01实施DB4403/T526—2024 I目  次 前言..................................................................................I 引言.................................................................................II 1范围...............................................................................1 2规范性引用文件.....................................................................1 3术语和定义.........................................................................1 4组织机构...........................................................................2 5报告原则...........................................................................2 6报告程序...........................................................................2 7定期分析...........................................................................3 8培训与宣传.........................................................................3 9档案保管...........................................................................4 10沟通与持续改进....................................................................4 附录A（规范性）药品不良反应/事件报告表及填写说明....................................5 参考文献..............................................................................9DB4403/T526—2024 I前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由深圳市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：深圳市药物警戒和风险管理研究院、深圳市标准技术研究院。 本文件主要起草人：吴文宇、王茜、赖舒坤、左丽、吴斌、邢惟青、张敏、古志华、苗丁月。DB4403/T526—2024 II引  言 医疗机构是药品不良反应报告的主渠道，《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令〔2011〕 81号，以下简称“办法”）是目前开展药品不良反应报告和监测工作遵循的主要依据。《办法》中对 医疗机构开展药品不良反应报告收集、上报、处置等做出了基本规定，但监测工作的要求多为原则性和 指导性要求，缺少细化的具体标准，导致《办法》对医疗机构药品不良反应监测的报告的收集、上报、 定期分析等方面缺乏具体指导性，并且不同医疗机构工作差异较大。因此，制定《医疗机构药品不良反 应监测和报告技术规范》对于统一我市医疗机构药品不良反应/事件监测和报告工作标准具有重要的意 义。DB4403/T526—2024 1医疗机构药品不良反应监测和报告技术规范 1范围 本文件规定了医疗机构药品不良反应监测和报告工作的要求，包括组织机构、报告原则、报告程序、 定期分析、培训与宣传、档案保管、沟通与持续改进。 本文件适用于深圳市医疗机构药品不良反应监测和报告工作。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品不良反应adversedrugreaction，ADR 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应监测和报告adversedrugreactionmonitorandreport 药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应seriousadversedrugreaction 因使用药品导致死亡，危及生命，致癌、致畸、致出生缺陷，导致显著的或者永久的人体伤残或者 器官功能的损伤，导致住院或者住院时间延长，若不进行治疗可能导致出现前述所列情况的其他重要医 学事件等情形之一的反应。 3.4 新的药品不良反应unexpectedadversedrugreaction 药品说明书中未载明的不良反应。 注：说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新 的药品不良反应处理。 3.5 药品不良反应聚集性事件aggregationofadversedrugreaction 同一批号（或相邻批号）的同一药品在短期内集中出现多例临床表现相似的疑似不良反应，呈现聚 集性特点，且怀疑与药品质量相关或可能存在其他安全风险的事件。 4组织机构 4.1机构与人员DB4403/T526—2024 24.1.1二级及以上医疗机构应设立药品不良反应/事件监测和报告工作小组（以下简称“工作小组”）， 由主管业务的单位领导担任组长，小组成员应由药学、医务、护理、信息和临床科室等部门负责人和业 务人员组成。药学部门应设立药品不良反应/事件监测专职工作人员，各临床科室应设立药品不良反应/ 事件监测员（以下简称“监测员”）。 4.1.2一级医疗机构应指定药品不良反应/事件监测专职或兼职工作人员（以下简称“专（兼）职工作 人员”），各临床科室应设置监测员。 4.1.3其他医疗机构应指定专（兼）职工作人员负责本单位药品不良反应/事件监测和报告工作。 4.1.4从事药品不良反应/事件监测和报告的工作人员应具有医学、药学、护理、流行病学等相关专业 知识，具备科学分析评价药品不良反应/事件的能力。 4.2职能与分工 4.2.1工作小组应制定药品不良反应/事件监测和报告工作制度和考核制度，保障本单位药品不良反应 /事件监测工作开展。工作制度包括但不限于：药品不良反应/事件报告收集和评价制度、药品不良反应 /事件报告信息和档案管理制度、药品安全突发事件应急管理制度、奖惩制度等。 4.2.2工作小组应组织对药品不良反应/事件疑难病例关联性评价的分析讨论，指导药品安全突发事件 上报，并配合各级药品监管部门和卫生健康部门开展调查和处置。 4.2.3工作小组应定期组织开展药品不良反应/事件监测和报告业务培训。 4.2.4药学部门应组织实施药品不良反应/事件监测和报告工作，建立并管理本单位药品不良反应/事 件报告数据库，定期开展数据统计和分析。 4.2.5专（兼）职工作人员应负责收集、核实、评价、上报本单位药品不良反应/事件，并对监测员提 供监测技术指导。 4.2.6监测员应主动收集在本科室发现的药品不良反应/事件信息，主动填写或协助专（兼）职工作人 员填写《药品不良反应/事件报告表》，填写要求应符合附录A的规定。 5报告原则 5.1真实、完整、准确原则 报告应满足内容真实、完整、准确。 5.2依法原则 报告应遵循相关法规规章的要求。 5.3可疑即报原则 报告应遵循可疑即报的原则。 6报告程序 6.1信息收集 6.1.1专（兼）职工作人员和监测员通过门诊、患者住院期间或患者随访获知的疑似不良反应/事件， 均应登记收集。