ICS11.020 CCSA00 广州市地方标准 DB4401/T316—2025DB4401 健康体检质量控制规范 Specificationforqualitycontrolofphysicalexamination 2025-01-14发布 2025-02-14实施 广州市市场监督管理局  发布DB4401/T316—2025 I前言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广州市卫生健康委员会提出并归口。 本文件起草单位：广州市干部和人才健康管理中心、广州市标准化研究院。 本文件主要起草人：周辉、陈琳、刘娜、周洁、马玉娇、吴文晖、杨硕、谭泳泉、赖挚君、熊德良、 周倩静、孙金孝、曾洪利、蒋雪清、牛勇、张伟铮、戴国奎、许研、赵春艳、黄鲁、阎秀梅。DB4401/T316—2025 1健康体检质量控制规范 1范围 本文件规定了健康体检质量控制的术语和定义、组织架构、结构质量控制、过程质量控制、结果质 量控制、评价与持续改进、证实方法。 本文件适用于广州地区提供健康体检服务的医疗机构。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB2894安全标志及其使用导则 GB/T10001.6公共信息图形符号第6部分：医疗保健符号 GB/T15566.6公共信息导向系统设置原则与要求第6部分：医疗场所 GB15630消防安全标志设置要求 GB15979一次性使用卫生用品卫生要求 GB15982医院消毒卫生标准 GB/T39725信息安全技术健康医疗数据安全指南 GB/T40248人员密集场所消防安全管理 GBZ121放射治疗放射防护要求 WS308医疗机构消防安全管理 WS310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T312医院感染监测标准 WS/T313医务人员手卫生规范 WS/T367医疗机构消毒技术规范 WS/T368医院空气净化管理规范 WS/T512医疗机构环境表明清洁与消毒管理规范 DB4401/T252医疗废物暂存间卫生管理规范 医疗机构从业人员行为规范（卫生部2012年印发） 医管办函[2022]160号健康体检应用尿素呼气试验技术质控规范（试行） 医管办函[2022]211号健康体检应用肺功能检查等技术质控规范（试行） 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 健康体检physicalexaminationDB4401/T316—2025 2通过医学手段和方法对受检者进行身体检查，了解受检者健康状况、早期发现疾病线索和健康隐患 的诊疗行为。 3.2 健康体检质量控制qualitycontrolofphysicalexamination 通过健康体检机构内部自查及外部监管，针对健康体检机构的日常运行与业务管理全过程开展的质 量管理活动。 3.3 健康体检机构physicalexaminationinstitution 由相关政府部门批准执业许可，专门从事成人健康体检服务的独立或附设医疗机构。 3.4 结构质量structuralquality 满足健康体检工作需求的资源配置、规章制度、安全管理等各要素质量。 3.5 过程质量processquality 健康体检中多个相对独立又相互联系的环节质量，包括检前、检中及检后全过程。 3.6 结果质量resultquality 对各类体检结果进行归纳整理、统计分析，完成对体检质量的最终评价。 4组织架构 4.1健康体检机构应设立质量控制组织，负责质量控制工作的总体规划、工作分工、日常管理等。 4.2应配备专、兼职质量控制人员，负责具体质量控制工作的开展，主要包括： a)制定和执行质量控制计划； b)监督和检查体检服务的质量控制工作； c)组织和提供质量控制培训及指导； d)定期评价及持续改进体检服务质量。 5结构质量控制 5.1资源配置 5.1.1场地设置 5.1.1.1场地设置应与体检功能的实现相符合，医检分离。 5.1.1.2健康体检场所及候检场所的建筑总面积应不少于400㎡，每个检查室面积应不少于6㎡。 5.1.1.3应至少包括如下区域，且各区域应有明显标识： a)服务与咨询区域：空间相对开放，独立设置； b)候检区域：紧邻各检查区域，与体检人数相适应； c)一般检查区域：分区开展身高、体重、血压、脉搏、腰围等检查，并配置相应体检项目所需的 设备和器械； d)物理检查区域：分区开展内科、外科、耳鼻喉科、眼科、口腔科、妇科等检查，并配置相应体 检项目所需的设备和器械； e)采血区域：应具备血液标本采集和存放功能；DB4401/T316—2025 3f)实验室检查区域：应具备血液和体液等标本存放和/或检验功能； g)辅助仪器检查区域：分区开展心电图、超声和X线摄影等检查。 5.1.1.4各区域应独立设置，环境干净卫生、温馨舒适。 5.1.2仪器设备及耗材 5.1.2.1应具有符合开展健康体检要求的仪器设备、急救设备，不得使用无医疗器械注册证、无合格 证明、失效、淘汰的仪器设备。 5.1.2.2所用仪器设备应有备案登记台账，并应定期检测或检查、确保性能完好，有设备年检合格记 录并定期校正。 5.1.2.3所用仪器设备应有使用流程及说明，按规定进行消毒、维修维护、保养并有相应记录。 5.1.2.4应规范使用和管理耗材，并有相应记录。 5.1.3人员要求 5.1.3.1人员资质要求： a)医师应具有医师资格证和执业证，且应按照执业证规定的执业地点、执业范围和执业类别执 业； b)医技人员应具有相应的专业技术任职资格，同时具备相应操作设备的上岗证，工作内容应与 执业范围相符； c)护士应具有护士执业证，且应按照执业证规定的执业地点执业。 5.1.3.2人员配置要求： a)应至少有2名具有内科或外科副高级及以上专业技术职务任职资格的执业医师担任主检医师； b)每个临床、医技检查科室至少有1名中级及以上专业技术职务任职资格的执业医师或相应专 业技师； c)应至少配备10名注册护士，其中至少有2名具有主管护师及以上专业技术职务任职资格，每 个区域应配备相应的护士，满足体检工作的需要。 5.1.3.3应定期对机构内的医技护人员开展业务培训，培训内容包括但不限于： a)医疗相关法律法规； b)医技护理论知识； c)体检检查方法； d)仪器设备操作等。 5.1.3.4应按照《医疗机构从业人员行为规范》规范健康体检从业人员行为。 5.2制度建设 5.2.1应建立包括健康体检质量安全核心制度在内的管理制度并有效实施，保障健康体检质量控制工 作的有序开展。 5.2.2健康体检质量安全核心制度应包括但不限于： a)工作管理制度：健康体检操作查对制度、健康体检科室间会诊制度、健康体检报告管理制度、 健康体检高危异常检查结果登记追访制度、健康体检传染病报告制度等； b)人员管理制度：包括人员管理、岗位工作职责、工作流程等内容； c)设施设备管理制度：包括设施设备的操作、维修维护、检查、保养、校正等内容； d)感染控制管理制度：包括消毒管理、无菌物品管理、医疗废弃物管理、垃圾管理制度等内容； e)受检者隐私保护制度：包括知情同意、隐私保护等内容； f)安全管理制度：DB4401/T316—2025 41)医疗安全管理制度：包括医疗缺陷管理、医疗急救管理制度等； 2)消防安全管理制度：包括消防安全管理、安全检查、应急及突发事件管理等； 3)信息安全管理制度：包括信息系统安全管理、信息数据安全管理制度等。 5.3院感管理 5.3.1组织人员 5.3.1.1应设立院感管理组织和专（兼）职院感管理人员，负责院感工作的管理。 5.3.1.2专（兼）职人员应持证上岗，每年参加区级以上医院感染专题培训，其他人员应每年至少参 加一次健康体检机构内部组织的院感培训，并有培训考核记录。 5.3.1.3定期对院感工作进行评估，必要时根据评估结果调整院感控制措施。 5.3.2环境卫生 5.3.2.1体检机构内卫生及环境应符合GB15982、WS/T367、WS/T512的规定。 5.3.2.2医疗器具和用品的清洗、消毒、灭菌应符合WS310.2和WS310.3的要求，并应建立相关制 度及执行记录。 5.3.2.3医务人员手卫生应符合WS/T313的规定。 5.3.2.4体检区域应保持良好通风，空气净化措施应符合WS/T368的要求。 5.3.2.5应设置独立的医疗废物暂存间，医疗废物暂存管理应符合DB4401/T252的要求。 5.3.3日常管理与监测 5.3.3.1应做到一人一消毒或一人一更换，一次性使用卫生用品应符合GB15979的要求。 5.3.3.2应建立院感监测机制，院感监测管理应符合WS/T312的规定。 5.4安全管理 5.4.1医疗安全 5.4.1.1医药用品标识规范，帐物相符，无过期用品。 5.4.1.2应配备医疗抢救设备，并保证各类设备性能完好，处于备用状态。 5.4.1.3制定不良事件上报制度，定期对不良事件进行分析、讨论并制定防范措施。 5.4.2消防安全 5.4.2.1消防安全管理应符合WS308、GB/T40248的要求。 5.4.2.2定期开展消防、水电安全等应急知识学习培训，相关人员应熟悉应急流程。 5.4.2.3定