全网唯一标准王
ICS03.100 CCSA00DB4401 广州市地方标准 DB4401/T320—2025 普通化妆品委托生产备案人质量管理制度 建设规范 Specificationfortheconstructionofqualitymanagementsystemfor generalcosmeticconsignorsascommissioningmanufacturer 2025-04-08发布 2025-05-08实施 广州市市场监督管理局 发布DB4401/T320—2025 I目  次 前言.....................................................................................................................................................................III 1范围...................................................................................................................................................................1 2规范性引用文件...............................................................................................................................................1 3术语和定义.......................................................................................................................................................1 4总体要求...........................................................................................................................................................2 5质量管理制度建设...........................................................................................................................................3 6持续改进.........................................................................................................................................................15 附录A(资料性)普通化妆品委托生产备案人质量管理制度总纲.............................................................16 附录B(规范性)普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设和执行情况自查表.............................17 附录C(资料性)化妆品备案人产品留样数量参考表.................................................................................28 参考文献...............................................................................................................................................................29DB4401/T320—2025 III前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分:标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广州市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位:广州质量监督检测研究院、广州市市场监督管理局。 本文件主要起草人:陈继建、刘利民、高庆权、余晓志、何渊井、郑汝玲、傅艳椿、李邱衣、邓晓 贤、梁国炜、梁绮雯、黄玲玲、陈晓燕、汪毅。DB4401/T320—2025 1普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范 1范围 本文件规定了委托生产普通化妆品的备案人质量管理总体要求、质量管理制度建设、持续改进等。 本文件适用于委托生产普通化妆品的备案人的质量管理,委托生产特殊化妆品的注册人可参照使 用。 2规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 备案人notificationapplicant 自主生产或委托他人生产,以自己名义把普通化妆品推向市场,依法向药品监督管理部门提交备案 资料,能够独立承担民事责任的企业或者其他组织。 3.2 质量方针qualitypolicy 由企业或其他组织的最高管理者正式发布的关于质量的宗旨和方向。 [来源:GB/T19000—2016/ISO9000:2015,3.5.9,有修改] 3.3 质量目标qualityobjective 由企业或其他组织的最高管理者正式发布的关于质量要实现的结果。 [来源:GB/T19000—2016/ISO9000:2015,3.7.2,有修改] 3.4 最高管理者topmanagement 企业或其他组织中,在最高层指挥和控制组织的一个人。 [来源:GB/T19000—2016/ISO9000:2015,3.1.1,有修改] 3.5 主要负责人personincharge 负责企业或其他组织日常运营的最高管理者。DB4401/T320—2025 23.6 物料material 生产中使用的原料和包装材料。外购的半成品参照物料管理。 [来源:《化妆品生产质量管理规范》,第六十四条] 3.7 半成品semi-finishedproducts 除填充或者灌装工序外,已完成其他全部生产加工工序的产品。 [来源:《化妆品生产质量管理规范》,第六十四条] 3.8 成品endproducts 完成全部生产工序、附有标签的产品。 [来源:《化妆品生产质量管理规范》,第六十四条] 3.9 产品products 生产的化妆品半成品和成品。 [来源:《化妆品生产质量管理规范》,第六十四条] 3.10 批batch 在同一生产周期、同一工艺过程内生产的,质量具有均一性的一定数量的化妆品。 [来源:《化妆品生产质量管理规范》,第六十四条] 3.11 批号batchnumber 用于识别一批产品的唯一标识符号,可以是一组数字或者数字和字母的任意组合,用以追溯和审查 该批化妆品的生产历史。 [来源:《化妆品生产质量管理规范》,第六十四条] 4总体要求 4.1普通化妆品委托生产备案人职责 4.1.1应对化妆品的质量安全和功效宣称负责,对其备案的化妆品从研发、生产、经营全过程质量安 全进行管理。 4.1.2应委托取得相应化妆品生产许可的企业,并对受托生产企业的生产活动全过程进行监督,保证 其按照法定要求进行生产。 4.1.3应建立与进行备案的产品相适应的质量管理体系并保证持续有效运行。 4.1.4应建立化妆品不良反应监测和评价体系,主动收集其上市销售化妆品的不良反应,及时开展分 析评价,并按照相关规定向化妆品不良反应监测机构报告。

.pdf文档 DB4401-T 320-2025 普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范 广州市

文档预览
中文文档 35 页 50 下载 1000 浏览 0 评论 309 收藏 3.0分
温馨提示:本文档共35页,可预览 3 页,如浏览全部内容或当前文档出现乱码,可开通会员下载原始文档
DB4401-T 320-2025 普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范 广州市 第 1 页 DB4401-T 320-2025 普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范 广州市 第 2 页 DB4401-T 320-2025 普通化妆品委托生产备案人质量管理制度建设规范 广州市 第 3 页
下载文档到电脑,方便使用
本文档由 人生无常 于 2025-07-26 06:23:28上传分享
友情链接
站内资源均来自网友分享或网络收集整理,若无意中侵犯到您的权利,敬请联系我们微信(点击查看客服),我们将及时删除相关资源。