ICS 11.020 CCS C 01 44 广东省 地方 标准 DB44/T 1425—2024 代替 DB44/T 1425 —2014 中医（中西医结合）临床实践指南制修订 通则 实施与评价 Norms of development and revision for clinical practice guideline of Chinese medicine(integrative medicine) —Implementation and evaluation 2024 - 11 - 25发布 2025 - 02 - 25实施 广东省市场监督管理局 发布 DB44/T 1425 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 实施与评价基本原则 ................................ ................................ . 1 5 实施与评价基本流程 ................................ ................................ . 1 6 实施前阶段 ................................ ................................ ......... 2 7 实施阶段 ................................ ................................ ........... 3 8 实施后阶段 ................................ ................................ ......... 4 附录A（资料性） 指南质量评价 ................................ ......................... 6 附录B（资料性） 医学指南适用性评价 ................................ .................. 12 附录C（资料性） 合规性评价 ................................ .......................... 17 附录D（资料性） 实施研究综合框架 ................................ .................... 18 附录E（资料性） 实施策略库 ................................ .......................... 20 附录F（资料性） 一致性评价 ................................ .......................... 21 附录G（资料性） 实施结局指标 ................................ ........................ 23 附录H（资料性） 实施科学的研究设计方法 ................................ .............. 24 参考文献 ................................ ................................ ............. 25 DB44/T 1425 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替了 DB44/T 1425—2014《中医诊疗指南评价规范》，与 DB44/T 1425 —2014相比，除结构 调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 删除了指南技术评价相关的术语、 评价内容及评价方法、 评价报告 （见 2014版3.2、3.3、3.4、 3.5、3.6、5.1、5.4.1、6.1、6.4.2、7）； b) 修改了评价基本程序、 适用性评价、 合规性评价、 卫生经济学评价内容 （见 5、6.1.2.2、6.1.2.3、 8.1.2.4，见2014版5、5.2、5.3、5.4.1、6.2、6.3、6.4.1）； c) 增加了具体实施相关的术语、流程与方法（见 3.2、3.3、6、7、8）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由广东省中医药局提出并组织实施。 本文件由广东省中医标准化技术委员会（ GD/TC 31 ）归口。 本文件起草单位：广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）。 本文件主要起草人：李慧、王洋洋、谢润生、谢秀丽、陈文嘉、张娈、张伟键、李肃。 本文件于 2014年首次发布，本次为第一次修订。 DB44/T 1425 —2024 III 引言 中医（中西医结合）临床实践指南能否在医疗实践中发挥作用，取决于指南的应用情况。目前，中 医（中西医结合）临床实践指南在实施过程中普遍存在传播不通畅、使用者依从性低、重研制而轻实施 等问题。因此，规范中医（中西医结合）临床实践指南的实施与评价是解决以上问题的重要途径。本文 件为中医（中西医结合）临床实践指南的实施与评价提供系统的规范指引，促进中医（中西医结合）指 南在临床实践中发挥规范医疗行为、提高医疗服务质量等积极作用。 DB44/T 1425 —2024 1 中医（中西医结合）临床实践指南制修订通则 实施与评价 1 范围 本文件规定了中医（中西医结合）临床实践指南（以下简称“指南”）实施与评价基本原则，基本 流程，实施前阶段、实施阶段及实施后阶段具体的内容及方法。 本文件适用于中医（中西医结合）医疗、科研、教育中的指南的实施与评价工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 适用性 Applicability 指南在特定范围内（区域、组织、单位等）适合应用的程度。 实施一致性 Consistency of guidelines implementation 指南在临床实践中的应用情况与指南内容之间的一致程度。 实施情况 Implementation status 指南实施后，指南所涵盖的诊断、治疗技术潜在受益的目标人群实际接受这些技术的情况。 技术效果 Technical effects 以指南为载体的诊疗技术在实施后所产生的临床效果和社会效益。 4 实施与评价基本原则 具体如下： —— 科学严谨； —— 适应性与灵活性； —— 符合中医（中西医结合）特点与规律； —— 全面准确； —— 与临床实践相适应。 5 实施与评价基本流程 具体如下： DB44/T 1425 —2024 2 —— 明确要实施的指南； —— 成立实施与评价工作组； —— 在实施开始前开展实施前评价，并对指南进行传播，同时为指南的实施做准备； —— 采用合适的方法和工具开展指南的实施； —— 指南实施后，评价实施效果，并持续改进。 6 实施前阶段 实施前评价 6.1.1 评价目的 具体如下： —— 开展质量评价以确保所要实施的指南的科学性； —— 开展适用性评价以确保所要实施的指南适用于具体的临床场景； —— 开展合规性评价以确保所要实施的指南遵循有关法律法规，符合社会公共利益； —— 开展决定因素评价以明确指南实施的影响因素，制定更有针对性的实施方案。 6.1.2 评价内容及方法 6.1.2.1 质量评价 在实施前可参考使用附录 A中评价工具评估指南的质量。 6.1.2.2 适用性评价 在实施前可参考使用附录 B中的评价表评估指南的适用性。 6.1.2.3 合规性评价 在实施前可参考使用附录 C中的评价表评估指南的合规性。 6.1.2.4 决定因素评价 在实施前可参考使用附录 D中的工具评估指南的决定因素。 传播 6.2.1