ICS11.120.30 CCSC25DB4210 荆州市地方标准 DB4210/T63—2024 中药饮片代煎服务规程 SpecificationsfordecoctingserviceoftraditionalChinesemedicinedecoctionpieces 2024-12-30发布 2025-01-27实施 荆州市市场监督管理局发布DB4210/T63—2024 I目录 前言………………………………………………………………………………………………II 1范围……………………………………………………………………………………………1 2规范性引用文件………………………………………………………………………………1 3术语和定义……………………………………………………………………………………1 4服务准备………………………………………………………………………………………1 5服务受理………………………………………………………………………………………3 6煎制实施………………………………………………………………………………………3 7服务监督与反馈………………………………………………………………………………5 8服务评价与改进………………………………………………………………………………5 参考文献…………………………………………………………………………………………7DB4210/T63—2024 II前  言 本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北康盟中药有限公司提出。 本文件由荆州市卫生健康委员会归口。 本文件起草单位：湖北康盟中药有限公司、长江大学、荆州市中心医院、湖北省产品质量监督检验 研究院荆州分院。 本文件主要起草人：罗军、孙正翔、邵芝芝、周燚、金笛、刘珊珊、汪艳、徐静、邹君、徐兰、祁 路、党卓、樊蓓蓓、毛添杨。DB4210/T63—2024 1中药饮片代煎服务规程 1范围 本文件界定了中药饮片代煎服务的术语和定义，规定了服务准备、服务受理、煎制实施、服务监督 与反馈、服务评价与改进等要求。 本文件适用于受医疗单位委托，开展的中药饮片煎制及配送的全流程活动。 2规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB5749生活饮用水卫生标准 GB/T30219中药煎药机 GB/T42282煎药中心通用要求 JB/T20116中药汤剂包装机 JB/T20199中药自动化煎制系统 YBB00132002药用复合膜、袋通则 3术语和定义 3.1 代煎服务decoctingservice 取得药品生产或经营许可证并正常经营一年以上的中药饮片生产和经营企业，承接医疗单位委托， 开展中药饮片煎制及配送的全流程活动。 3.2 代煎服务计算机管理系统decoctingservicemanagementsystem 收集接方、审方、调配、复核、浸泡、煎煮、包装、发药等中药饮片煎制及汤剂配送全流程信息并 形成记录供查询、追溯的信息化系统。 4服务准备 4.1场所DB4210/T63—2024 24.1.1企业应设置独立的煎药加工区域，其场所应与饮片生产经营场地严格分隔，周边环境卫生安全， 无废气、废水、垃圾等污染源；应对中药煎药加工全过程进行监控，加强全程实时管理和质量追溯，监 控视频资料保存≥60d。 4.1.2开展中药煎药服务，应当设置中药煎药专用饮片仓库。仓库面积应与代煎业务量相适应（≥100 m2），能满足代煎饮片的周转和存储，仓储管理符合《药品经营质量管理规范》（简称：GSP）的相关 要求。 4.1.3应当设有与代煎业务量相适应的饮片调配场所，调配区域面积应≥100m2，调配区、煎药区、生 活区分开；配有调配操作台、调温、控湿、防虫、防鼠等设施，有温湿度监测调控记录；调配间的药斗 （筒）等饮片存放容器排列合理，有品名标签，标签与药品相符，与《中国药典》或地方标准的炮制名 相符；调配饮片装斗（筒）前应及时清斗，防止错斗、串斗等混药情况发生。 4.2设施设备 4.2.1仓储区宜配备库房温湿度自动监测设备，具备自动采集、传送及处理库房温湿度数据功能。 4.2.2应配备以下设备，包括但不限于: a)中药煎药机(含妊娠药和外用药专用的专机):应符合GB/T30219的要求，且数量≥50台； b)中药汤剂包装机:应符合JB/T20116的要求； c)泡药桶:应耐腐蚀，不易与药材、药汁(液)起化学反应，不应释放有毒有害物质； d)粉碎机。 4.2.3应配置代煎服务计算机管理系统(以下简称管理系统)，管理系统应符合以下要求: a)通过网络与医疗机构建立连接，实现服务数据实时采集、传输、实时监控、查询及可追溯功能； b)具备煎制各环节信息记录、报警，图像、监控视频上传，监督信息存储、查询等功能； c)支持用户权限设置和日志备份功能； d)符合信息保护和系统安全要求。 4.2.4配置中药自动化煎制系统的(以下简称煎制系统)，煎制系统应符合JB/T20199要求。 4.3人员 4.3.1应设有独立的煎药管理部门，煎药部门质量负责人应具有3年或以上煎药工作经历和管理经验， 具有药学或中药学大专及以上学历，或者具有执业药师或中药师及以上专业技术职称，具体负责煎药业 务指导、质量监督及组织管理工作；质量员应具有中药学中专及以上学历或者具有中药学专业初级及以 上专业技术职称，具体负责煎药质量管理。 4.3.2中药处方调配过程中，审方、调配、复核等人员的资质，应当符合GSP管理的相关要求。同时 按照药品零售从业人员要求，经GSP培训合格后，持证上岗。 a)审核人员：执业中药师或者具有中药师及以上专业技术职称。 b)调配人员：具有中药学中专及以上学历或者具备中药调剂员资格。 c)复核人员：具有饮片鉴别经验，且具有中药师及以上专业技术职称或者中级及以上中药调剂员 资格；中药老药工从事调配复核岗位工作的，应具有20年或以上中药岗位工作经验。 4.3.3煎药部门的管理人员、质量人员与操作人员应参加中药管理部门组织的中药煎药或定制膏方相 关专业知识和操作技能的岗位培训。企业应结合实际和薄弱环节，有针对性地开展岗位复训，明确岗位 操作和管理要求。每年企业员工复训时间不少于8h，应作好复训记录，归档备查。 4.3.4从事中药调配、复核与煎药的岗位操作人员参照《食品从业人员健康标准》，上岗前及每年度 应进行健康体检，并建立健康档案，患有传染病、皮肤病或其他可能污染药品疾病的，不得从事相关工 作。煎药操作人员在岗时要保持个人卫生，穿戴整洁工作服（帽），不得留长指甲、不涂指甲油、不佩 带饰品。DB4210/T63—2024 35服务受理 5.1应与医疗机构就代煎服务事项达成一致，包括但不限于： a)服务期限； b)服务内容:场所及设施设备使用、产品的质量检测与评估、煎制、配送、投诉处理等； c)服务监督与反馈机制； d)服务评价周期与具体方法。 5.2应与医疗机构约定配送事项，包括但不限于: a)与第三方物流企业(机构)达成委托协议或安排专车；当委托第三方物流企业（机构）配送时， 应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料； b)确定包装形式与规格、揽件频次、时间和配送时限。 5.3应在30min内响应并处理管理系统接收的服务信息，包括但不限于: a)医疗机构； b)医生及其开具处方； c)处方对应的患者； d)配送要求。 6煎制实施 6.1基本要求 6.1.1煎制应包括接方、审方、调配、复核、浸泡、煎煮、留样、包装、发药。(见图1)。 传方 接方 审方 调配 复核 浸泡 煎煮 包装 发药 配送(至医疗机 构或患者)电 子 监 控医疗机构 中药饮片代煎服务企业（机构）第三方物流或专车 留样 图1煎制程序 6.1.2接方至发药处理时限应≤24h； 6.1.3处方到中药饮片汤剂的处理准确率应达100%。DB4210/T63—2024 46.1.4调配品种正确率应达100%，调配总量误差应不超过±2%。 6.2接方 6.2.1应提供处方信息录入、传输及查询服务。 6.2.2每个处方均应进行机读转化，机读转化信息应与处方信息一致。 6.2.3转化后处方应生成唯一编码，并将接方结果及唯一编码反馈至医疗机构。 6.3审方 处方应经管理系统自动审核: a)通过审核的，由审方人员复核处方合法性和处方用药适宜性。只准许复核无误的处方移交调配 工序； b)出现中药用药禁忌、超剂量等情况时，进行系统提示并推送至审方人员审核。确有错误、缺漏 信息的，应向医疗机构反馈，经处方医生确认并重新开具处方或重新签字后移交调配工序。 6.4调配 6.4.1应符合GB/T42282中5.2的要求。 6.4.2设备调配的，由管理系统自动留存称量好的中药饮片照片；人工调配的，从每一味称量好的中 药饮片中留取少量用于复核的样品饮片。 6.4.3中药饮片应根据处方煎制要求进行分装，并于包装外注明煎制要求。 6.5复核 6.5.1复核和调配不应由同一人操作。 6.5.2根据处方信息: a)设备调配的，应逐一核对留存的中药饮片照片； b)人工调配的，应逐一核对样品饮片，核对无误后拍照、上传至管理系统，样品饮片放回药包。 6.5.3出现包括但不限于以下情况时，应按6.4的要求重新调配后再次复核，并留存二次调配、复核