ICS 35.040.01 CCS A 24 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 2284—2024 湖北省药品监管数据质量管理规范 Specification for drug regulatory data quality management in Hubei province 2024 - 09 - 22发布 2024 - 11 - 22实施 湖北省市场监督管理局 发布 DB42/T 2284 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. III 1 范围 ................................ ................................ ................. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .......1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........... 1 4 数据质量要求 ................................ ................................ ......... 2 5 数据质量控制 ................................ ................................ ......... 3 6 数据质量评估指标 ................................ ................................ .....4 7 标准实施及评价 ................................ ................................ .......7 附录A（资料性） 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 ................................ .....8 参考文献 ................................ ................................ ............... 9 DB42/T 2284 —2024 III 前言 本文件按照 GB/T1.1-2020《标准化工作导则 第1部分： 标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北天智联创技术有限公司、 湖北省标准化与质量研究院。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、徐伟、陈磊、 陈伟伟、 王婷、常湉、徐术坤、余梅、 段晓非、谭婉天、康乃文、顾鑫。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： [email protected] 。对本文件的有关修改意见和建议请反馈 至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监 管中心，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： [email protected] 。 DB42/T 2284 —2024 1 湖北省药品监管数据质量管理规范 1 范围 本文件规定了药品监管数据质量管理规范， 包含数据质量评价指标、 数据质量控制、 数据质量要求。 本文件适用于湖北省各级药品监管部门药品监管数据的质量控制。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 42381 （所有部分） 数据质量 GB/T 43709 -2024 资产管理信息化 数据质量管理要求 DB42/T 2080 湖北省药品监管数据治理规范 DB42/T 2081 湖北省药品监管数据资源目录编制指南 3 术语和定义 GB/T 36073 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 数据质量 data quality 在指定条件下使用时，数据的特性满足明确的和隐含的要求的程度。 注： 数据模型按不同的应用层次分成三种类型：概念数据模型、逻辑数据模型、物理数据模型。 [来源：GB/T 36073 —2018，3.10，有修改 ] 数据质量控制 data quality control 应用数据管理技术，使数据在采集、存贮、传输中满足相关的质量要求。 数据审核 data verification 对上传或更新的药品监管数据进行初步审核，包括检查药品监管数据的完整性和准确性。 数据清洗 data cleaning 清洗药品监管数据中的脏数据，包括处理缺失数据、重复数据、数据格式不一致等问题，以提高数 据质量。 数据纠错 data correction 对存在错误的药品监管数据进行纠错处理，以确保数据准确性和一致性。 数据监测 data monitoring DB42/T 2284 —2024 2 定期进行药品监管数据监测，检查数据是否符合预期标准，并及时处理发现的问题。 4 数据质量要求 数据采集环节 药品监管数据提供部门在数据采集环节应符合下列要求控制数据质量： a) 应实现数据的电子化、系统化建设及管理； b) 应按照DB42/T 2081的规定建立数据资源目录，进行数据分类 c) 数据的命名、定义和表示应符合已发布的数据模型、数据字典、业务术语、数据项、参考数据 等数据标准的要求； d) 数据应满足业务需求； e) 数据应满足准确性、完整性、一致性、规范性、时效性和可用性等要求。 数据传输环节 药品监管数据提供部门和药品监管数据中心在数据传输环节应符合下列要求控制数据质量： a) 应采取必要的数据安全传输手段，预防数据被篡改、损坏、泄露等恶意攻击； b) 应采取数据异常监测、断点续传等控制方式，并按数据更新频率及时更新数据； c) 数据应满足准确性、完整性、一致性、规范性、时效性和可用性等要求。 数据治理环节 药品监管数据中心在数据治理环节应符合下列要求控制数据质量： a) 应按照DB42/T 2080的规定执行数据清洗加工、标准化、格式化等操作； b) 应按照国家局数据分级分类相关标准执行； c) 数据应脱敏中应按执 行； d) 数据应满足准确性、完整性、一致性、规范性、时效性和可用性等要求； 数据存储环节 药品监管数据中心在数据存储环节应符合下列要求控制数据质量： a) 应支持文件的分布式存储机制和分布式数据库系统的存储； b) 应支持结构化数据和非结构化数据的存储； c) 应支持包括批量、交互查询、实时流、内存计算等典型的大数据场景的存储； d) 应支持大数据存储的可靠性、可管理和安全等总体要求； e) 数据应满足准确性、完整性、一致性、规范性、时效性和可用性等要求。 数据服务环节 药品监管数据提供部门在数据服务环节应符合下列要求控制数据质量： a) 数据应满足准确性、完整性、一致性、规范性、时效性和可用性等要求； b) 数据应满足可访问性要求，确保数据在需要时的可获取； c) 数据应满足可用性要求，确保数据在设定有效生存周期内的可使用。