ICS 35.040.01 CCS A 24 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 2283—2024 湖北省药品监管数据共享与交换规范 Specification for sharing and exchange ofdrug regulatory data in Hubei province 2024-09-22发布 2024-11-22实施 湖北省市场监督管理局 发布 DB42/T 2283 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 缩略语 ................................ ................................ ............. 2 5 数据共享与交换内容 ................................ ................................ . 2 6 数据共享与交换总体框架 ................................ ............................. 2 7 数据共享与交换方式 ................................ ................................ . 3 8 数据共享与交换流程 ................................ ................................ . 4 9 标准实施及评价 ................................ ................................ ..... 5 附录A（资料性） 数据共享交换平台对接需求表 ................................ ........... 7 附录B（资料性） 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 ................................ ... 8 参考文献 ................................ ................................ .............. 9 DB42/T 2283 —2024 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位： 湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、 湖北天智联创技术有限公司 。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、 陈伟伟、 徐伟、陈磊、王婷、常湉、徐术坤、余梅、 顾鑫、段晓非、谭婉天、康乃文、顾利平。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： 38710203 @qq.com。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监 管中心，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： 38710203 @qq.com。 DB42/T 2283 —2024 1 湖北省药品监管数据共享与交换规范 1 范围 本文件规定了湖北省药品监管数据共享与交换的总体框架、方式、流程及其内容。 本文件适用于湖北省药品监管领域各行政机关或其他依法经授权、 受委托行使行政职能的组织采集、 归集和共享交换政务数据资源。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 GB/T 21062.1 、GB/T 25647 、GB/T 35295 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1 数据中心 datecenter 由计算机场站（机房）、机房基础设施、信息系统硬件（物理和虚拟资源）、信息系统软件、信息 资源（数据）和人员以及相应的规章制度组成的组织。 [来源：GB/T 25647 -2017，2.2.12] 3.2 数据交换 date exchange 政务部门或公共服务机构间通过共享交换平台进行政务信息资源传输的过程。 [来源：21062.1-2007，2.1] 3.3 数据资源 dataresource 在履行职责过程中制作或获取的，以一定形式记录、保存的文件、资料、图表和数据等各类信息资 源，包括直接或通过第三方依法采集的、依法授权管理的和因履行职责需要依托信息系统形成的数据资 源等。 3.4 使用者 data consume 通过数据中心获取数据资源的各行政主管部门 或业务系统 。 3.5 提供者 data provider 大数据参考体系结构中的一种逻辑功能构建，它将新的数据或信息引入大数据系统。 注： 数据提供者一般包括：企业、公共机构、科学家、调研人员、从事数据搜索的工程师、网络应用软件、网络运 营商和末端用户。 [来源：GB/T 35295 -2017，2.1.5] DB42/T 2283 —2024 2 4 缩略语 下列缩略语适用于本文件。 JSON：一种轻量级的数据交换格式 (JavaScript Object Notation) SSH：建立在应用层和传输层基础上的安全协议 ( Secure Shell ) HTTP：超文本传输协议 (HyperText Transfer Protocol) HTTPS：以安全为目标的 HTTP通道(Hyper Text Transfer Protocol over Secure Socket Layer) 5 数据共享与交换内容 数据共享与交换内容包括结构化文件、非结构化文件、库表数据、接口传输数据： a) 结构化文件格式包括但不限于 csv、xlsx、rdf； b) 非结构化文件格式包括但不限于 pdf、docx； c) 库表数据包括但不限于 oracle、MySQL、国产数据库数据； d) 接口传输数据包括但不限于 json、xml 数据。 6 数据共享与交换总体框架 数据中心作为湖北省药品药监领域数据交换枢纽，统一提供基于电子政务外网数据交换服务，实现 与国家药品监管部门、省直单位、市（州）药品监管部门、其他省直部门业务数据联通。数据共享与交 换总体框架见图 1： a) 数据提供者在数据中心共享交换平台注册发布数据资源目录，通过数据中心前置机按照数据 资源目录推送数据； b) 数据使用者数据中心共享交换平台检索订阅资源目录，数据中心通过数据交换平台将数据同 步交换到前置数据库，数据使用者通过数据库接口获取到前置数据库的数据； c) 市（州）药品监管部门或业务应用系统等数据使用者，提出数据共享申请、 获取数据资源服 务； d) 数据中心根据国家药品监管部门、其他省直部门数据要求，通过库表或接口方式推送数据。