ICS 35.040.01 CCS A 24 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 2282—2024 湖北省药品监管数据服务管理规范 Specification for drug regulatory data service administration in Hubei province 2024 - 09 - 22发布 2024 - 11 - 22实施 湖北省市场监督管 理局 发布 DB42/T 2282 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 数据服务概念模型 ................................ ................................ ... 2 5 数据服务类型 ................................ ................................ ....... 2 6 数据服务技术要求 ................................ ................................ ... 3 7 数据服务管理要求 ................................ ................................ ... 3 8 数据服务安全要求 ................................ ................................ ... 4 9 标准实施及评价 ................................ ................................ ..... 5 附录A（资料性） 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 ................................ ... 7 参考文献 ................................ ................................ .............. 8 DB42/T 2282 —2024 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北天智联创技术有限公司、 湖北省标准化与质量研究 院。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、徐伟、 陈伟伟、 王婷、常湉、陈磊、徐术坤、余梅、 段晓非、谭婉天、康乃文、顾鑫、涂俊。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： 38710203 @qq.com。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监 管中心，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： 38710203 @qq.com。 DB42/T 2282 —2024 1 湖北省药品监管数据服务管理规范 1 范围 本文件规定了湖北省药品监管数据服务的类型、概念模型、技术要求、管理要求、安全要求 。 本文件适用于湖北省药品监管数据服务管理工作 。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 5271(所有部分 ) 信息技术 词汇 3 术语和定义 GB/T 35295 、GB/T 36073 、GB/T 44109 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 数据管理 data management 数据资源获取、控制、价值提升等活动的集合。 [来源：GB/T 44109 -2024，3.2] 数据服务 data service 提供数据采集、数据传输、数据存储、数据处理 (包括计算、分析、可视化等 )、数据交换、数据销 毁等数据各种生存形态演变的一种信息技术驱动的服务。 数据共享 data sharing 多个实体访问数据的过程。 数据安全 data security 数据的机密性、完整性和可用性。 [来源：GB/T 36073 -2018,3.11] 提供者 data provider 大数据参考体系结构中的一种逻辑功能构建，它将新的数据或信息引入大数据系统。 注： 数据提供者一般包括：企业、公共机构、科学家、调研人员、从事数据搜索的工程师、网络应用软件、网络运 营商和末端用户。 [来源：GB/T 35295 -2017，2.1.5] 使用者 data consume DB42/T 2282 —2024 2 通过授权，获取数据资源的各行政主管部门 或业务系统 。 4 数据服务概念模型 概念模型 提供者、管理者与使用者通过数据交换行为实现数据服务活动，如图 1所示。 图1 数据服务概念模型 数据服务角色 数据服务角色分为提供者、管理者和使用者，其中： a) 提供者包含但不限于各级药品监管信息化管理单位或部门； b) 管理者包含但不限于省级药品监管数据交换合规性的部门； c) 使用者可以是各级药品监管部门及下属的信息化管理单位或政务部门以及社会公众。 数据服务行为 遵照管理者批准的规程，提供者、管理者和使用者的数据共享活动通过数据交换行为实现： a) 提供者将可共享的数据资源共享目录通过数据交换中心提交给管理者 ,经管理者审核通过后 发布到数据资源管理中心； b) 使用者通过数据资源管理中心将查询目录提交给管理者，管理者向使用者提供目录服务； c) 使用者通过查询结果与提供者进行数据交换，实现数据共享。 5 数据服务类型 数据服务类型主要包括但不限于以下三类： a) 政务数据共享交换服务：各级药品监管部门通过药品监管数据中心向其他部门提供政务数据， 实现数据跨层级、跨地域、跨部门、跨系统、跨业务流转的过程； b) 政务数据服务：药品监管部门通过药品监管数据中心向社会公众（自然人、法人或者非法人组 织）提供可机读的政务数据的过程；