ICS 35.040.01 CCS A 24 DB42 湖北省 地方标准 DB42/T 2281—2024 湖北省药品监管信息分类与编码规范 Specification for classification and coding of drug regulatory data in Hubei province 2024-09-22发布 2024-11-22实施 湖北省市场监督管理局 发布 DB42/T 2281 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 分类原则及方法 ................................ ................................ ..... 1 5 信息编码 ................................ ................................ ........... 4 6 编制流程 ................................ ................................ ........... 6 7 标准实施及评价 ................................ ................................ ..... 8 附录A（资料性） 湖北省地方标准实 施信息及意见反馈表 ................................ .. 10 参考文献 ................................ ................................ ............. 11 DB42/T 2281 —2024 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息 技术与电子监管中心、湖北省标准化与质量研究院、 湖北天智联创技术有限公司。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、 陈伟伟、 徐伟、陈磊、王婷、常湉、徐术坤、余梅、 顾鑫、段晓非、谭婉天、康乃文、顾利平。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： 38710203 @qq.com。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监 管中心，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： 38710203 @qq.com。 DB42/T 2281 —2024 1 湖北省药品监管信息分类与编码 规范 1 范围 本文件规定了湖北省药品监管信息分类与编码的基本原则、 方法以及药品监管信息分类与编码标准 的编写要求。 本文件适用于湖北省药品监管信息的分类与编码。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 5271( 所有部分 ) 信息技术 词汇 CFDAB-T-0303.1-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：总则 CFDAB-T-0303.2-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第2部分：机构、人员 CFDAB-T-0303.3-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第3部分：药品 CFDAB-T-0303.4-2014 食品药品监管信息基础数据元值域代码 第4部分：医疗器械 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 分类 classification 按照选定的属性 (或特征)区分事物或概念， 将具有某种共同属性 (或特征)的事物或概念集合在一起 的过程。 3.2 编码 coding 给事物或概 念赋予代码的过程。 3.3 代码 code 表示特定事物或概念的一个或一组字符。 注： 这些字符可以是阿拉伯数字、拉丁字母或便于人和机器识别与处理的其他符号。 3.4 信息分类 classification of information 根据管理对象包含的所有信息的内容属性和特征，将信息进行区分和归类，并建立分类体系和排列 顺序。 4 分类原则及方法 4.1 分类原则 DB42/T 2281 —2024 2 4.1.1 实用性 在对药品监管信息进行分类编码时，合理选择分类方法，满足药品监管业务管理和信息化建设的需 求。 4.1.2 稳定性 宜选择药品监管信息相对稳定的属性或特征作为分类依据，代码不宜频繁变动和修改。 4.1.3 唯一性 编码对象与代码间是一一对应的关系，一个编码对象只能有一个代码，一个代码只能唯一表示一个 编码对象。 4.1.4 可扩展性 充分考虑湖北省药品监管业务可持续发展的需要，在进行分类编码时，通常要设置收容类目 (其他 类)，为新增加的编码对象留有足够的可扩充的备用码，以保证增加新的事物或概念时，不会影响已建 立的分类编码体系，为分类的进一步延拓细化创造条件。 4.1.5 兼容性 应与相关的国家标准及药品行业己有标准协调一致。 4.2 分类方法 4.2.1 类别 药品监管信息分类的方法包括线分类法、面分类法和混合分类法。 4.2.2 线分类法 线分类法是一种将上位类类目划分为若干个下位类类目的分类方法，其基本要求包括： a) 由某一个上位类类目划分出的下位类类目的总范围应与该上位类类目的范围相等。下位类类 目应该是上位类类目的具体细分，总范围应该与上位类类目的范围相等； b) 当某一个上位类类目划分成若干个下位类类目时，应选择同一种划分基准。下位类类目的划 分应该基于同一种划分基准，以保证分类的一致性； c) 同位类类目之间不交叉、不重复，并只对应于一个上位类类目。同位类类目应该在同一级别 上，不应该 相互交叉或重复出现，每个同位类类目只对应于一个上位类类目； d) 分类要依次进行，不应有空层或加层。分类应该按照一定的顺序进行，不应该跳过某个层次 或者增加额外的层次。 示例： “剂型代码”采用的分类方法为线分类法，其中“丸”为上位类类目，而“蜜丸”和“水蜜丸”相对于“丸剂”为 下位类类目，“丸剂”和“散剂”为同位类类目。这个分类方法将“丸剂”和“散剂”作为同位类类目，下面分别有“蜜 丸”和“水蜜丸”以及其他的下位类类目。这个分类方法符合线分类法的基本要求，能够清晰地表达不同剂型的分类关 系，见表 1。 表1 剂型分类表（部分） 上位类类目 下位类类目 片剂 片剂