ICS 35.040.01 CCS A 24 DB42 湖北省地方标准 DB42/T 2280—2024 湖北省药品抽检验数据规范 Specification of sampling inspection data for drug in Hubei province 2024-09-22发布 2024-11-22实施 湖北省市场监督管理局 发布 DB42/T 2280 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 4 信息模型 ................................ ................................ ............ 1 5 数据信息项 ................................ ................................ .......... 2 6 数据字典 ................................ ................................ ............ 6 7 标准实施及评价 ................................ ................................ ..... 10 附录A（资料性） 湖北省地方标准实施信息及意见反馈表 ................................ ... 11 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 DB42/T 2280 —2024 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：湖北省药品监督管理局信息技术与电子监管中心、湖北天智联创技术有限公司、 湖北省标准化与质量研究院。 本文件主要起草人：全同珍、秦少华、刘莹鑫、徐伟、 陈伟伟、 王婷、常湉、陈磊、徐术坤、余梅、 段晓非、谭婉天、康乃文、顾鑫、涂俊。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省药品监督管理局，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： 38710203 @qq.com。对本文件的有关修改意见和建议请反馈至湖北省药品监督管理局信息技术与电子监 管中心，联系电话： 027-87111636 ，邮箱： 38710203 @qq.com。 DB42/T 2280 —2024 1 湖北省药品抽检验数据规范 1 范围 本文件规定了湖北省药品抽样、检验数据标准、数据字典。 本文件适用于湖北省各级药品监管部门在药品抽样、检验数据交换和共享的数据定义。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品抽检 drug sampling inspection 对市场销售的药品进行随机抽 样检验，以确保药品符合国家药品质量标准和相关法规要求的一项工 作。 3.2 药品抽检数据 drug sampling inspection data 药品抽检过程中产生的数据，包括药品名称、批号、生产企业、 检验值等信息。 4 信息模型 药品抽检验数据包括 抽样信息、检验信息、复检信息、核查处置信息，其信息模型见图 1。 图1 药品抽检验数据信息模型 DB42/T 2280 —2024 2 5 数据信息项 5.1 抽样数据 抽样数据主要内容和格式见表 1。 表1 抽样数据主要内容和格式 中文名称 字段名称 数据类型 是否必填 抽样单位名称 CYDWMC VARCHAR2(100) Y 检验单位名称 JYDWMC VARCHAR2(200) Y 抽样目的 CYMD VARCHAR2(10) Y 抽样目的细化类别 CYMDXHLB VARCHAR2(200) Y 抽样日期 CYRQ DATE Y 抽样单编号 CYBH VARCHAR2(200) Y 药品通用名 YPTYM NVARCHAR2(400) Y 是否基药 SFJY VARCHAR2(10) Y 药品商品名 YPSPM VARCHAR2(400) Y 生产单位 (委托方) BSCCDW VARCHAR2(200) Y 生产单位曾用名 BSCCDYCYM VARCHAR2(200) Y 生产单位所属行政区划 BSCCDWSSXZQH VARCHAR2(200) Y 生产单位地址 BSSCDWDZ VARCHAR2(800) Y 标示生产单位是否生产 BSCCDWSFSC VARCHAR2(1) N 生产单位 (受托方) STFSCDW VARCHAR2(200) Y 受托方所属行政区划 STFSSXZQH VARCHAR2(10) N 受托方单位地址 STFDWDZ VARCHAR2(800) N 制剂规格 ZJGG NVARCHAR2(500) Y 包装规格 BZGG VARCHAR2(500) Y 批号 PH VARCHAR2(200) Y 剂型 JX VARCHAR2(50) Y 有效期至 YXQZ VARCHAR2(100) Y 批准文号 PZWH VARCHAR2(100) Y 抽样执行标准 ZXBZ VARCHAR2(2000) Y 被抽样单位 BCYDWID VARCHAR2(32) Y 被抽样单位名称 BCYDWMC VARCHAR2(200) Y 统一社会信用代码 TYSHXYDM VARCHAR2(32) Y 被抽样单位地址 BCYDWDZ VARCHAR2(500) Y 被抽样单位联系人 BCYDWCYLXR VARCHAR2(500) Y 被抽样单位电话 BCYDWDH VARCHAR2(30) Y 被抽样单位邮编 YB VARCHAR2(60) Y 外包装情况 WBZQK VARCHAR2(200) Y 抽样地点 CYDD VARCHAR2(500) N 样品贮存温度 (℃) YPZCWD VARCHAR2(500) Y