ICS 11.040.40 CCS C 45 DB42 湖北省 地方标准 DB42/T 2235—2024 增材制造患者匹配式 部分足假肢应用技术规范 Application technology specification for additive manufacturing of patient-matched partial foot prostheses 2024 - 05 - 14发布 2024 - 07 - 14实施 湖北省市场监督管理局 发布 DB42/T 2235 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 评估 ................................ ................................ ............... 1 5 取型 ................................ ................................ ............... 2 6 修型 ................................ ................................ ............... 2 7 建模 ................................ ................................ ............... 2 8 仿真 ................................ ................................ ............... 2 9 增材制造 ................................ ................................ ........... 2 10 处理 ................................ ................................ .............. 3 11 检验 ................................ ................................ .............. 3 12 适配 ................................ ................................ .............. 3 附录A（资料性） 评估表 ................................ ............................... 4 附录B（资料性） 病历卡 ................................ ............................... 6 参考文献 ................................ ................................ .............. 7 DB42/T 2235 —2024 III 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由湖北省康复辅具技术中心提出。 本文件由湖北省民政服务标准化技术委员会（ HUBS/TC05 ）归口。 本文件起草单位： 湖北省康复辅具技术中心、 湖北省标准化与质量研究院、 南昌大学第二附属医院。 本文件主要起草人：胡姣、刘万、何苗苗、张璐颖、付方华、熊唯、孙奇、刘星恒、胡昊天、罗军。 本文件实施应用中的疑问，可咨询湖北省民政服务标准化技术委员会，联系电话： 027-88226002 ， 邮箱：[email protected] ；或者湖北省康 复辅具技术中心，联系电话： 027-87777613 ，邮箱： [email protected] 。对本文件的有关修改意见建议请反馈至湖北省民政服务标准化技术委员会，联系电 话：027-88226002 ，邮箱： [email protected] ；或者湖北省民政厅，联系电话： 027-50657037 ，邮箱： [email protected] ； 或者湖北省市场监督管理局， 联系电话： 027-87811019 ， 邮箱：[email protected] 。 DB42/T 2235 —2024 1 增材制造患者匹配式部分足假肢应用技术规范 1 范围 本文件规定了增材制造患者匹配式部分足假肢的评估、 取型、修型、建模、 仿真、 增材制造、处理、 检验、适配 。 本文件适用于采用增材制造技术为足部功能障碍患者制作部分足假肢的技术应用。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 16886.5 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 18375.5 —2004 假肢 下肢假肢的结构检验 第5部分:辅助结构检验 GB/T 39955 增材制造材料粉末床熔融用尼龙 12及其复合粉末 GB/T 40094.4 电子商务数据交易 第4部分: 隐私保护规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 增材制造 additive manufacturing ；AM 以三维模型数据为基础，通过材料堆积的方式制造的的零件或实物的工艺。 [来源：GB/T 35351 —2017，2.1.1] 部分足假肢 partial foot prostheses 踝关节远端部位截肢后或先天肢体缺失，下肢该部分的替代装置。包括假脚趾。 4 评估 现场评估应有不少于 2名评估人员同时在场，至少 1人取得国家三级及以上假肢制作师 资格。若 评估中患者身体出现不适，应终止评估。 评估人员 应对患者残肢 和身体状况进行询问和 检查，了解其 基本生理 特征、功能损害的程度及代 偿能力、预期用途和预期效果 ，填写《评估表》（参见附录A），评估时应注意标记患者残肢肌力、有 无疼痛点、疤痕、骨刺、皮肤敏感点等特征。 评估应使用专业假肢检测仪器设备和工具，评估项目包括但不限于以下内容： —— 截肢原因：检查是否有创伤、感染、肿瘤、血管性疾病、神经系统病变、先天畸形等； —— 残肢状况：检查残端皮肤是否有瘢痕、骨粘连、色素沉着等； —— 残肢肌力：检查残肢肌力是否正常； —— 心肺功能 ：检查是否具备 心肺功能障碍； DB42/T 22 35—2024 2 —— 残肢外形：检查残肢形状； —— 平衡能力：检查 患者平衡能力； —— 关节活动度：检查 足关节自由度。 评估人员应根据患者截肢平面构建适合该平面的数据模型。 5 取型 假肢制作师采集患者部分足假肢的体表数据，填写《部分足假肢病历卡》（参见附录 B）。 使用分辨率不低于0.5mm的三维扫描仪 （例如便携式手持光学三维扫描仪）对 患者残肢体表形态 进行逆向扫描 。 扫描开始前，宜在患者肢体表面骨凸点、压痛点或其它在 修型过程中需要特殊处理的位置粘贴标 记点，扫描时应将残肢部位充分暴露，让残肢处于自然生理状态，保证体位静止不动。 扫描完成后，应使用千分尺、游标卡尺、三坐标测量机等工具测量患者 健侧脚掌大小，内外踝到 地面的距离等相关尺寸数据。 体表数据应符合 GB/T 40094.4 的要求，数据存储时应消除表面噪声点。 6 修型 对扫描完成的数据， 运用计算机辅助设计去除游离 和无关的体表数据， 并转化为通用的三维格式。 由假肢制作师使用修型软件，对残肢模型进行修型处理，得到与患者残肢相匹配的假肢接受腔三 维模型。如：残端压痛释放、拉长等。 7 建模 运用计算机辅助设计在假肢接受腔三维模型的基础上对假肢整体结构和造型进行个性化设计。 在保证力学性能的前提下，宜在假肢表面设计均匀透气孔，弹力仿生结构。 对于体重较大或有特殊需求的患者，可以预留复合材料镶嵌位，安装复合材料。 通过数字化设计，形成假肢