ICS 11.220 CCS B 41 4117 驻马店市 地方标准 DB 4117/T 419—2024 兽药消毒剂生产技术要求 2024 - 08 - 23发布 2024 - 09 - 23实施 驻马店市市场监督管理局 发布 DB 4117/T 419 —2024 I 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由驻马店市农业农村局提出。 本文件由驻马店市畜牧兽医标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：驻马店市产品质量检验检测中心、驿城区农业综合行政执法大队、正阳县农业综 合行政执法大队、上蔡县农业综合行政执法大队、修武县动物疫病预防控制中心、修武县农业综合行政 执法大队、泌阳县公共检验检测中心、遂平县农业农村局、鹿邑县动物疫病预防控制中心、西平县动物 疫病预防控制中心、修武县农业农村发展服务中心、台前县动物疫病预防控制中心、上蔡县动物疫病防 疫检疫中心、西华县农业技术推广中心、川汇区动物疫病预防控制中心、西华县动植物疫病预防控制中 心、项城市农业综 合行政执法大队、泌阳县农业综合行政执法大队、确山县农业综合行政执法大队。 本文件主要起草人：马宁、赵威、孟奋成、吴丹丹、原三妮、徐秋英、张振华、李召、李季、张平、 臧贺祥、刘小元、金春玲、王晓峰、盖勇、赵俊伟、张强发、庞芝、雷金龙、李国杰、赵辉、王升、李 娟。 本文件为首次发布。 DB 4117/T 419 —2024 1 兽药消毒剂生产技术要求 1 范围 本文件规定了兽药消毒剂生产相关的术语和定义、 基本要求、厂区建设、工艺要求等技术。 本文件适用于液体兽药消毒剂的生产。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 5749-2022 生活饮用水卫生标准 《中华人民共和国兽药典 》（2020版） ISO 14644 -1 洁净室及相关控制环境国际标准 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 消毒剂 指用于杀灭传播媒介上病原微生物， 使其达到无害化要求 的制剂，按用途分类 可分为环境消毒剂 和带畜禽体表消毒剂 (包括饮水和器械 )。 3.2 洁净区 指需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够 减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。 4 基本要求 厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应符合兽药消毒剂的生产要求。 4.1 兽药消毒剂生产所使用的原辅料应优先选用兽药标准、药品标准收载的品种。如兽药标准、药品4.2 标准未收载的可选用化工级及其他标准，但不应对兽药质量产生不良影响。 兽药消毒剂生产所使用的与兽药直接接触的包装材料，应注意不能与产品发生化学反应，不得对4.3 兽药质量产生不良影响。 消毒剂原辅料及成品的贮存，应符合相关物料管理的要求，并注意在避光、通风条件下存放。 4.4 环境用消毒剂工艺用水符合 GB 5749-2022的相关要求；涉及微生物限度检查 的产品，其工艺用水 4.5 需配置纯化水，并符合《中华人民共和国兽药典》（ 2020版）附录 0211中纯化水的相关要求。 应当建立与兽药消毒剂生产相适应的管理机构，并设立独立的质量管理部门，保证产品按照批准4.6 的生产工艺、质量标准进行生产和控制。 DB 4117/T 419 —2024 2 应配置全职的企业负责人、生产管理负责人和质量管理负责人等关键人员。其中生产管理负责人4.7 应至少具有药学、兽医学等相关专业本科学历或中级专业技术职称以及三年以上兽药（药品）生产或质 量管理的实践经验；质量管理负责人应至少具有药学、生物学、化学等相关专业本科学历或中级专业技 术职称以及五年以 上兽药（药品）生产或质量管理的实践经验。 5 厂区要求 生产区 5.1 5.1.1 兽药消毒剂车间在选址上应远离其他兽药制剂生产线，并处于常年下风口位置。 5.1.2 兽药消毒剂车间的厂房建筑、 设施应符合要求， 配置良好的通风条件以及避免环境污染的设施， 可采用耐腐蚀材料建设。 5.1.3 生产固体含氯消毒剂等易燃易爆产品生产车间应设置为独立建筑物，可为开放式。 5.1.4 环境用消毒剂等的生产环境应门窗不宜密闭，并有排风、降温等设施，人员、物料进出及生产 操作和各项卫生管理措施应参照洁净区管理。 5.1.5 用于兽医手术器械消毒、乳头浸泡消毒和质量标准中有微生物限度检查要求的带畜禽体表消毒 剂，其生产环境应按照 D级洁净区的要求设置，洁净度符合 ISO 14644 -1 《洁净室及相关控制环境国 际标准》中 ISO 5级洁净要求。 5.1.6 环境用消毒剂不宜与需洁净区生产的消毒剂产品共用生产车间；如共用，其生产环境应按照 D 级洁净区的要求设置，并应做好环境用消毒剂对 D级洁净区的污染控制和风险评估。 仓储区 5.2 5.2.1 仓储区的设计和建造应能满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求， 并有通风和照明设施。 5.2.2 仓储区应有足够的空间，确保 有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、 中间产品和成品等各类物料和产品。 5.2.3 采用单独的隔离区域贮存待验物料或产品时，待验区应有醒目的标识，且仅限经批准的人员出 入。不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 5.2.4 易燃、易爆和其他危险品的贮存和使用应符合国家有关规定。 5.2.5 仓储区应有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应与生产要求相一致。 质量控制区 5.3 5.3.1 质量控制区的设计应当确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应当有足够的 区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。 5.3.2 质量控制区通常应当与生产区分开，根据生产规模设立实验室，且实验室的设计应确保其适用 于预定的用途，满足开展检测的环境需求。 5.3.3 实验室应根据生产品种和生产规模配备相应的检验设备，各种检验设备应经确认或验证，并制 订设备管理制度及标准操作程序。 辅助区 5.4 应设置兽药消毒剂生产相适应的休息室、更衣室、盥洗室和维修间等辅助区。 6 工艺要求 DB 4117/T 419 —2024 3 设备 6.1 6.1.1 兽药消毒剂的生产应根据实际需求采购与生产品种相适应的设备， 尽可能配置自动化生产设备， 实现生产过程密闭控制减少污染风险。 6.1.2 生产设备应使用密闭管路连接，以减少污染风险。 6.1.3 接触药液的设备材质不得与药液发生反应、吸附药液或向药液中释放有影响物质，一般多采用 不锈钢材质，强腐蚀、强氧化、强刺激的消毒剂可采用耐腐蚀材质。 6.1.4 生产中使用易燃、易爆溶剂的应配置防爆设施设备。 6.1.5 液体类消毒剂的生产工序应根据产品特性配置配置配液罐、过滤设备、灌装机、理盖机、旋盖 机、封膜机、贴标机等。 6.1.6 每批生产结束应对设备进行清洁，对表面清洗效果、活性成分残留 (淋洗水和棉签擦拭 )、不溶 性微粒、微生物限度等参数进行验证。 称量、配料 6.2 6.2.1 进入备料室的原辅料或中间产品，应除去外包装或经净化处理。 6.2.2 称量应在专门设计的称量室 内进行， 有相应的除尘设施； 称量间相对于 其他房间应当相对负压， 并有压差指示装置。 6.2.3 称量操作执行双人复核，需计算后称量的原辅料，计算结果应复核无误后再称量。 6.2.4 配好的物料应装在清洁的容器里；剩余原辅料、中间产品按原包装密封保存，放备料间保存。 配制 6.3 6.3.1 配液罐应采用 316L不锈钢，根据工艺要求应设置适当的保温、夹套等辅助设施，并应配置喷淋 球用于配液罐的清洁。 6.3.2 配制液体消毒剂的工艺用水及清洗用水为饮用水或适宜的有机溶剂；有微生物限度检查要求产 品的配制应使用纯化水或适宜的有机溶剂。 6.3.3 配制过程执行双人复核，并及时记录，配制 好的药液应按中间产品质量标准规定进行性状、 pH 值、相对密度、含量等质量检验；调整含量后需经复核检验合格，方可放行。 6.3.4 生产中若添加附加剂，其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不得影响产品的质量和稳定 性。 过滤 6.4 6.4.1 按工艺要求选用适宜材质和孔径的滤材及过滤方法，应确保其材质不与药液发生反应，并对 每 批次的药液澄清度、过滤器完整性 进行监测。 6.4.2 滤材按品种专用，每天清洗消毒。 6.4.3 过滤效果应经验证确认，药液自配制至灌装、灭菌（必要时）时间间隔，应严格进行工艺验证。 6.4.4 过滤后药液贮于洁净密闭容器中，经含量、澄清度等检验合格后方可灌装。 灌装、轧盖 /旋盖 6.5 6.5.1 灌装一般分为理瓶、灌装、轧盖 /旋盖等工序。 6.5.2 根据产品特性选用适宜的包装