ICS 11.120.01 CCS C 05 4114 商 丘 市 地 方 标 准 DB 4114 /T 223 —2024 药品不良反应监测工作指南 2024 - 08 - 09发布 2024 - 09 - 08实施 商丘市市场监督管理局 发 布 DB 4114/T 223 —2024 I 目 次 前言 ................................................ ................................. II 1 范围 ............................................. .................................. 1 2 规范性引用文件 ........................................ ............................. 1 3 术语和定义 .......................................... ............................... 1 4 工作要求 ........................................... ................................ 2 5 工作流程 ........................................... ................................ 2 医疗机构与药品经营企业 ...................................... ................... 2 5.1 市县两级监测机构 ......................................... ...................... 2 5.2 6 信息管理 ........................................... ................................ 3 7 持续改进 ........................................... ................................ 3 评估 ............................................... ............................ 3 7.1 沟通 ............................................... ............................ 3 7.2 附录 A（规范性） 药品不良反应/事件报告 ............................. ................... 4 附录 B（规范性） 药品群体不良事件基本信息 ............................ ................. 5 附录 C（规范性） 药品与不良反应的关联性评价方法 ......................... .............. 6 C.1 原则 ........................................... ................................ 6 C.2 分级 ........................................... ................................ 6 参考文献 .............................................. ................................ 7 DB 4114/T 223 —2024 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件由商丘市市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：商丘市药物警戒中心、商丘市食品药品审评查验中心、商丘市产品质量检验检测 中心。 本文件主要起草人：王倩倩、朱佩云、陈星、郝亚多、南艳红、刘红卫、杜磊、陈欣。 DB 4114/T 223 —2024 1 药品不良反应监测工作指南 1 范围 本文件规定了药品不良反应监测工作的术语和定义、工作要求、工作流程、信息管理和持续改进。 本文件适用于指导商丘市县两级监测机构、医疗机构、药品经营企业药品不良反应监测工作。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 药品不良反应 指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测 指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 药品群体不良事件 指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全 造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 注： 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.4 新的药品不良反应 指药品说明书中未载明的不良反应。 注： 说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新 的药品不良反应处理。 3.5 严重药品不良反应 指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： a) 导致死亡； b) 危及生命； c) 致癌、致畸、致出生缺陷； d) 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； DB 4114/T 223 —2024 2 e) 导致住院或者住院时间延长； f) 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4 工作要求 医疗机构、药品经营企业应当建立药品不良反应报告和监测管理制度，应设立或者指定机构并配 4.1 备专（兼）职人员，承担本单和药品不良反应报告和监测工作。 市级、 县级药品不良反应监测机构负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、 核实、 4.2 评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助有关部门开展药品群体不 良事件的调查；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训等工作。 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业 4.3 知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5 工作流程 医疗机构与药品经营企业 5.1 5.1.1 发现与确认 5.1.1.1 医疗机构的医务人员和药品经营企业的工作人员在患者使用药物治疗过程中或通过患者反馈、 投诉等发现疑似的不良反应应详细记录。 5.1.1.2 医务人员或执业药师确认药品不良反应后，详细记录相关信息，包括患者的基本信息（如姓 名、年龄、性别、联系方式等）、用药情况（如药品名称、生产厂家、批号、剂量、使用频率等）以及 不良反应的具体症状描述（如临床表现、不良反应发生时间、干预措施及转归等）。 5.1.2 收集与整理 医疗机构和药品经营企业收集药品不良反应报告后，确保信息准确无误。整理患者个人信息、用药 情况及不良反应的详细描述，为填写报告表做准备。 5.1.3 填写报告表 5.1.3.1 医疗机构和药品经营企业整理好信息后，填写《药品不良反应/事件报告》 （见附录 A）或《药 品群体不良事件基本信息》（见附录 B）。 5.1.3.2 医疗机构和药品经营企业填写表格时，报告内容应真实、完整、准确。 5.1.4 评估与上报 5.1.4.1 医疗机构和药品经营企业应及时将原始记录表上的信息进行评估。区分报告类型（一般不良 反应、新的或严重的不良反应，以及群体不良事件），对信息有疑问时，应及时对信息核实。 5.1.4.2 医疗机构和药品经营企业专（兼）职人员确保信息无误后将填写好的不良反应报告表上报至 国家药品不良反应监测系统。 注： 新的、严重的药品不良反应应于发现或者获知之日起15 日内报告，其中死亡病例和药品群体不良事件须立即 报告，其他药品不良反应30 日内报告。 市县两级监测机构 5.2 5.2.1 评价与核实 DB 4114/T 223 —2024 3 5.2.1.1 市县两级监测机构收到药品不良反应报告后，进行评价，包括对新的、严重的不良反应进行 判定，以及开展药品与不良反应的关联性评价，关联性评价方法按附录 C。 5.2.1.2 市县两级监测机构对报告的药品信息、事件描述、关联性、真实性、时效性等信息进行核实。 5.2.2 随访与调查 5.2.2.1 市县两级监测机构对于已上报但信息不全面的不良反应报告，应对缺失的信息进行随访。随