ICS 35.240.60 CCS A 10 4101 郑州市 地方标准 DB4101/T 132—2024 跨境电子商务零售进口药品全程追溯规范 2024 - 12 - 04发布 2025 - 03 - 04实施 郑州市市场监督管理局 发布 DB4101/T 132 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 基本原则 ................................ ................................ ........... 2 5 追溯流程 ................................ ................................ ........... 2 6 追溯体系 ................................ ................................ ........... 2 7 追溯方式和信息内容 ................................ ................................ . 4 参考文献 ................................ ................................ .............. 5 DB4101/T 132 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件的部分内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由郑州市商务局提出。 本文件由郑州市电子商务标准化技术委员会（ ZZTC13）归口。 本文件起草单位：中大门国际物流集团有限公司、河南省进口物资公共保税中心集团有限公司、河 南中益跨境数字科技研究院有限公司。 本文件主要起草人：徐平、唐杰、张明星、李园园、杨冉、王天琪、张晓博、庄子豪、贾铭扬。 DB4101/T 132 —2024 1 跨境电子商务零售进口药品全程追溯规范 1 范围 本文件规定了跨境电子商务零售进口药品全程追溯的基本原则、追溯流程、追溯体系、追溯方式和 信息内容。 本文件适用于跨境电子商务零售进口药品的全程追溯。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 36061 电子商务交易产品可追溯性通用规范 GB/T 39062 跨境电子商务 产品溯源信息管理规范 NMPAB/T 1002 药品追溯码编码要求 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 跨境电子商务 分属不同关境的交易主体，通过互联网达成交易、进行支付结算，并通过跨境物流送达商品、完成 交易的经营活动。 [来源：GB/T 38652 —2020，3.6] 追溯 通过记录和标识，追踪和追溯客体的历史、应用情况或所处位置的活动。 注： 追溯包括追踪和溯源。 [来源：GB/T 38155 —2019，2.2] 追溯系统 基于追溯码、文件记录相关软硬件设备和通信网络，实现现代信息化管理并可获取产品追溯过程中 相关数据的集成。 [来源：GB/T 38155 —2019，2.6] 追溯码 追溯系统中对追溯单元进行唯一标识的代码。 [来源：GB/T 38155 —2019，2.10] DB4101/T 132 —2024 2 追溯参与方 在供应链中从事产品初级生产、生产加工、包装、仓储、运输、配送、销售、消费（使用）等相关 业务的组织或个人。 [来源：GB/T 38155 —2019，2.5] 4 基本原则 应符合GB/T 39062 的规定。 5 追溯流程 跨境电子商务零售进口药品追溯适用于保税进口 1210模式。 跨境电子商务零售进口药品追溯流程为：一线入区（药品基本信息、通关信息） —药品仓储 —二线 出区（通关信息） —药品配送（物流信息） —消费（使用）。 6 追溯体系 体系内容 由以下环节构成： ----综合服务平台管理； ----追溯码扫码入库管理； ----票据单证管理； ----物流仓储管理； ----交易管理； ----信息管理。 注： 综合服务平台的主要服务符合国务院六条措施所指的 融资、通关、 退税以及物流、保险等外贸必须环节。 建设要求 6.2.1 综合服务平台 6.2.1.1 应符合质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、出库复核、销售、运输经营全过程管理 及质量控制要求。 6.2.1.2 各类数据的录入、修改、保存操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，平台数据 应真实、准确、安全和可追溯。 6.2.2 追溯码扫码入库 6.2.2.1 进口药品追溯信息的编码与标识应符合 NMPAB/T 1002 中的要求。 6.2.2.2 进口药品宜采用一维条码、二维条码、射频标签方式作为追溯码的标识载体；也可通过电子 订单查询方式展示追溯码。 6.2.2.3 追溯参与方应全程加强药品防护，包装应完整。 6.2.2.4 追溯标识清晰完整、未经涂改，应始终保留在药品包装上，具备防伪、防复制功能。 6.2.2.5 若发生追溯标识丢失、损坏情况，应增加追溯标识或采用其他方式记录追溯标识信息。 DB4101/T 132 —2024 3 6.2.3 票据单证 票、账、货、款应一致，并可追溯。 6.2.4 物流仓储 进口药品的物流仓储应满足以下要求： a) 进口药品仓库应与经营药品范围、规模相适应，应满足存放药品说明书规定的贮存条件；能自 动监测记录温湿度，配备调温、避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；进口药品不与其他货 物混合存放； b) 进口药品物流配送应根据距离、路况、贮存等因素条件评估和确定送达期限，选择合适的配送 工具、配送设备和包装；冷藏、冷冻药品的配送应防止脱离冷链，并有配送温度监测记录；配 送过程应避免包装件遭受雨淋、潮湿、高温、阳光直射等外界特殊环境的影响；防止包装内药 品出现破碎、被污染或追溯码无法识别。 6.2.5 交易管理 6.2.5.1 采购记录应包括药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日 期内容，采购药材的还应当标明产地。 6.2.5.2 销售记录应包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售 数量、单价、金额、销售日期内容。 6.2.5.3 药品采购记录和销售记录应定期向供应商，客户核实药品流向情况，药品采购，销售流向记 录应真实、合法、可追溯。 6.2.6 信息管理 6.2.6.1 信息采集要求 6.2.6.1.1 一般要求 一般要求应符合以下内容： a) 数据的录入、修改、保存应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求； b) 应建立基础资料，包括采购、收货、验收、配送、到货等信息。 6.2.6.1.2 专项要求 专项要求应符合以下内容： a） 一线入区应录入药品名称、剂型、规格、注册证号、生产企业、生产企业国家（地区）等信息， 必要时，进行品规确认、抽验； b） 二线出区药品追溯码信息应实时更新，申报时间、企业信息、通关信息、物流信息应同步到追 溯系统。 6.2.6.2 信息传输 6.2.6.2.1 药品进口一线入区、二线出区时应信息共享。 6.2.6.2.2 追溯系统与外贸综合服务平台、交易平台应互联互通。 6.2.6.3 信息存储 6.2.6.3.1 信息存储应符合 GB/T 36061 和监管部门调阅取证监管的要求。 DB4101/T 132 —2024 4 6.2.6.3.2 宜采用光盘、磁盘、电子设备、云存储等方式安全存储信息，纸质记录及时归档，电子记 录定期备份。 6.2.6.3.3 保存期限不应少于 5年，且不少于药品有效期满后 1年。 7 追溯方式和信息内容 追溯方式 追溯方式包括： —— 追溯码查询； —— 订单号查询； —— 清单申报时间查询； —— 电商企业查询； ——