ICS 01.040.67 CCS X 01 41 河南省 地方标准 DB41/T 2850—2025 食品快速检测产品评价技术规范 2025 - 04 - 21发布 2025 - 07 - 20实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2850 —2025 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 产品要求 ................................ ................................ ........... 2 5 评价技术方法 ................................ ................................ ....... 3 6 评价结果报告 ................................ ................................ ....... 4 附录A（规范性） 食品快速检测产品评价用参考样品要求 ................................ ... 5 DB41/T 2850 —2025 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河南省市场监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：河南省市场监督管理局、河南省食品和盐业检验技术研究院（河南省粮油饲料产 品质量监督检验中心）、河南省标准化和质量研究院、河南科技大学、郑州大学、河南农业大学、郑州 轻工业大学、河南工业大学、河南省农业科学研究院。 本文件主要起草人： 郭毅、孙志远、尹玉云、陈欣欣、王静怡、李兆周、李瑜、陈秀金、焦强、曲 凌玄、杨森楠、李森、柳俊、李红 新、彭明军、来晓霞、王小利、左卫娟、李鹏飞、刘越、袁阳蕾、王 祥、屈凌波、杨冉、唐攀、郭建军、韩颖、李昌文、张丽华、李顺峰、徐艺伟、陶健 。 DB41/T 2850 —2025 1 食品快速检测产品评价技术规范 1 范围 本文件规定了食品快速检测产品评价的产品要求、评价技术方法、评价结果报告。 本文件适用于定性检测类食品快速检测产品的评价。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 DB41/T 2849 食品快速检测通用技术规范 CNAS—GL003 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南 3 术语和定义 DB41/T 2849界定的以及 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 食品快速检测产品 具有明确的应用对象、必要的检测装置、配套试剂及样品前处理方法，可以在非实验室的环境中使 用的、携带方便的食品检测体系。具备检测时间少、易于人工操作或者自动操作、小型化、检测成本低 等特点并满足食品检测适当需求。包括试剂、试纸条、试剂盒和快检设备等。 [来源：GB/T 42233 —2022，3.2，有修改 ] 3.2 基质 样品中除目标分析物之外的其他组分。 [来源：GB/T 42233 —2022，5.8，有修改 ] 3.3 参考方法 具备清楚而严密的检测条件和程序，能够对物质的一种或多种特征值进行测量的，已经证明具有与 预期用途相称的准确度及其它性能的方法。原则上通常为常规的国家标准方法或者行业标准方法。 [来源：GB/T 42233 —2022，3.4，有修改 ] 3.4 检出限 由给定测量程序测得的量值，其假阳性或假阴性出现的概率为 0.05时的检出水平。 [来源：GB/T 42233 —2022，4.9，有修改 ] 3.5 灵敏度 DB41/T 2850 —2025 2 识别样品中目标分析物的能力。在实验条件下达到的实际最低检出水平时，检出阳性结果的阳性样 品数占总阳性样品数的百分比。 [来源：GB/T 42233 —2022，4.8，有修改 ] 3.6 特异性 不识别样品中共存物质的能力。在实验条件下达到的实际检出限时，检出阴性结果的阴性样品数占 总阴性样品数的百分比。 3.7 假阴性率 不能准确检出阳性样品的概率。在实验条件下达到的检出限时，阳性样品中检出阴性结果的最大概 率（以百分比计）。 3.8 假阳性率 不能准确检出阴性样品的概率。在实验条件下达到的检出限时，阴性样品中检出阳性结果的最大概 率（以百分比计）。 3.9 交叉反应率 不能区分干扰物质的程度。目标分析物检出限与干扰物质检出阳性时的最小浓度的比值（以百分比 计）。 3.10 参考样品 具有特定基质、含有特定浓度水平目标分析物的样品。 4 产品要求 4.1 明示要求 食品快速检测产品标签标识和 /或说明性文件应清晰、 完整、 规范， 中文明示内容应包括但不限于： a) 产品名称； b) 规格型号； c) 适用的检测项目和样品； d) 检出限； e) 交叉反应率； f) 参考方法； g) 使用操作说明； h) 安全性说明； i) 生产日期和批号； j) 储存条件和有效期限； k) 生产者及其地址和联系方式。 4.2 技术要求 食品快速检测产品性能应符合表 1的要求。 DB41/T 2850 —2025 3 表1 食品快速检测产品技术要求 序号 性能指标 要求 1 产品一致性 /(%) ≥95 2 检出限 产品明示要求与限量要求（有限量要求的）或参考方法的定量限（无限量 要求的）一致，且检出限偏离度小于或等于 20% 3 灵敏度/(%) ≥95 4 特异性/(%) ≥85 5 假阴性率 /(%) ≤5 6 假阳性率 /(%) ≤15 7 交叉反应率 /(%) 产品明示要求 注1：应首先评价产品一致性和检出限。若产品一致性和检出限两项性能指标中任一项不符合要求，应终止后续评 价，评价结果直接判定为不通过。若产品一致性和检出限两项性能指标均符合要求，再对其他性能指标分别 进行评价。 注2：食品快速检测产品评价用参考样品应符合附录 A的要求。 注3：食品快速检测应符合 DB41/T 2849的要求。 5 评价技术方法 5.1 产品一致性 使用随机抽取的同一批次食品快速检测产品 20份， 测试1.0倍检出限目标分析物含量水平参考样品， 统计检出阳性结果数。产品一致性按照式（ 1）计算： 𝐶 =𝑛阳 20×100% ································ ································ ···· （1） 式中： C ——产品一致性 ； 𝑛阳 ——检出阳性结果数，单位为个。 5.2 检出限 使用食品快速检测产品，测试 0、0.2、0.4、0.6、0.8、1.0、1.2、1.4、1.6、1.8倍检出限目标分 析物含量水平参考样品各 10份，计算每个目标分析物含量水平参考样品的阳性结果检出率，以含量水平 为x轴，阳性结果检出率为 y轴作图，拟合后得到阳性结果检出率为 95%的参考样品目标分析物含量水平 作为定性临界值。检出限偏离度按照式（ 2）计算： 𝑃=|𝐷−𝐽| 𝐽×100% ································ ································ ···· （2） 式中： P ——检出限偏离度 ； D ——定性临界值，单位为 毫克每千克（ mg/kg）； J ——检出限，单位为 毫克每千克（ mg/kg）。 5.3 灵敏度和假阴性率 使用食品快速检测产品，测试 1.0倍检出限目标分析物含量水平参考样品 50份，分别统计检出阳性 结果数和检出阴性结果数。灵敏度和假阴性率分别按照式（ 3）、式（ 4）计算： DB41/T 2850 —2025 4 𝐿=𝑛阳 50×100% ································ ································ ················ （3） 𝐽阴 =𝑛阴 50×100% ·········