ICS 11.040.01 CCS C 30 41 河南省 地方标准 DB41/T 2638—2024 一次性使用介入手术包基本配置规范 2024 - 03 - 12发布 2024 - 06 - 11实施 河南市场监督管理局 发布 DB41/T 2638 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 配置原则 ................................ ................................ ........... 1 5 配置要求 ................................ ................................ ........... 2 参考文献 ................................ ................................ .............. 4 DB41/T 2638 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由河南省药品监督管理局提出并归口。 本文件起草单位：河南省药品医疗器械检验院、河南驼人贝斯特医疗器械有限公司。 本文件主要起草人：张丹丹、高文静、陈玮雯、柳小军、田林奇、张菁、刘康博、段书霞、周小婷、 韩颖、孟星、周岩、陈国铭、熊玥、刘振、魏聪、何孜翰、师月、余冬。DB41/T 2638 —2024 1 一次性使用介入手术包基本 配置规范 1 范围 本文件规定了一次性使用介入手术包（简称介入包）的配置原则和配置要求。 本文件适用于一次性使用介入手术包的配置。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中， 注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB/T 7543 一次性使用灭菌橡胶外科手套 GB 10213 一次性使用医用橡胶检查手套 GB 19083 医用防护口罩技术要求 GB 24786 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 YY/T 0454 无菌塑柄手术刀 YY 0469 医用外科口罩 YY/T 0506.1 —2023 医用手术单、手术衣和洁净服 第1部分：通用要求 YY/T 0506.8 —2019 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第8部分：产品专用要求 YY/T 0507 医用弹性绷带 基本性能参数表征及试验方法 YY 0594 外科纱布敷料通用要求 YY/T 0821 一次性使用配药用注射器 YY/T 0852 一次性使用无菌手术膜 YY/T 1627 急性创面用敷贴、创贴通用要求 3 术语和定义 本文件没有需要界定的术语和定义。 4 配置原则 4.1 安全性 介入包内配置组件宜 符合相关标准和 /或产品技术要求。 4.2 适用性 4.2.1 介入包内组件的配置种类及配置数量宜满足临床预期用途。 4.2.2 介入包宜根据临床需求 配置，配置组件 的型号、规格等宜适用可靠。 4.3 有序性 DB41/T 2638 —2024 2 介入包内配置 宜摆放合理、规范，便于临床使用。 5 配置要求 5.1 基本要求 5.1.1 介入包配置应符合以下要求： a) 应至少配置一种检验合格的二类自制医疗器械组件； b) 不应配置药械组合产品； c) 外购组件应具有产品合格证明（如医疗器械注册证 /备案凭证、检测报告等），且配包后不应 改变各组成医疗器械的预期用途。 5.1.2 介入包内配置种类及配置数量应在包装标识。 5.1.3 介入包最小销售单元标签上应有“一次性使用”字样或图形符号。 5.1.4 介入包应经已确认过的灭菌过程灭菌且达到无菌要求。 5.1.5 关于介入包灭菌 应考虑： a) 介入包若采用环氧乙烷灭菌，包装宜采用易于环氧乙烷释放的透析纸或经验证的包装材料； 当介入包内配置有不宜采用环氧乙烷灭菌的组件时，该组件单包装应选取环氧乙烷不易穿透 的包装材料。 b) 介入包可委托灭菌，委托灭菌时应确保提供灭菌服务的供应商具有资格证明和运营能力。 c) 介入包的灭菌放行若采用生物指示物，应确定全部生物指示物无 测试微生物生长。 5.1.6 配置组件的折叠和放置 应便于产品的临床使用。 5.2 配置分类 依据介入手术场景及临床使用需求，介入包的配置可分为基本配置和可选配置。 5.3 基本配置及要求 介入包基本配置及要求应符合表 1的规定。 表1 介入包基本配置及要求 名 称 要 求 手术单 应符合YY/T 0506.1 —2023中4.2 和YY/T 0506.8 —2019中第5章的要求 手术衣 应符合YY/T 0506.1 —2023中4.1和YY/T 0506.8 —2019中第6章的要求 灭菌橡胶外科手套 应符合GB/T 7543 的要求 医用脱脂纱布 应符合YY 0594的要求 5.4 可选配置及要求 介入包可选配置及要求应符合表 2的规定。 DB41/T 2638 —2024 3 表2 介入包选用配置及要求 名 称 要 求 医用外科口罩 应符合YY 0469的要求 医用防护口罩a 应符合GB 19083 的要求 手术帽 应符合产品技术要求 医用检查手套 聚氯乙烯检查手套应符合 GB 24786 的要求，橡胶检查手套应符合 GB 10213 的要求，其他医用检查手套应符合产品技术要求 无菌保护罩 应符合产品技术要求 配药用注射器 应符合YY/T 0821 的要求 无菌塑柄手术刀 应符合YY/T 0454的要求 医用棉签 应符合产品技术要求 医用棉球 应符合产品技术要求 碘伏/酒精敷料 应符合产品技术要求 医用敷贴 应符合YY/T 1627 的要求 手术膜 应符合YY 0852的要求 弹性绷带 应符合YY/T 0507 的要求 托盘 外观应光滑、无黑点、无料点、无外形缺陷 药杯 碗 镊子 外观应光滑，无毛刺、裂纹，唇头齿清晰，无缺齿、烂齿缺陷；镊子两边 应对称，开闭时应灵活，无卡塞现象 注： 可视临床使用需求增加或减少可选配置。 a 对介入手术过程中，可能发生血液、体液、分泌物喷溅情况或怀疑 /确认需采取空气隔离患者 行介入手术时，可 选配医用防护口罩、护目镜、防护面罩等。 DB41/T 2638 —2024 4 参考文 献 [1] GB 18279—2023 医疗保健产品灭菌 环氧乙烷 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要 求 [2] GB 18280.1 —2015 医疗保健产品灭菌 辐射 第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常 规控制要求 [3] YY/T 0506.4 —2016 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第4部分：干态落絮 试验方法 [4] YY/T 0506.5 —2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第5部分：阻干态微 生物穿透试验方法 [5] YY/T 0506.6 —2009 病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服 第6部分：阻湿态微 生物穿透试验方法