ICS 11.020.10 CCS C 63 41 河南省 地方标准 DB41/T 2621—2024 产前诊断（筛查）技术医疗机构 服务规范 2024-02-01发布 2024-05-01实施 河南省市场监督管理局 发布 DB41/T 2621 —2024 I 目次 前言 ................................ ................................ ................. II 1 范围 ................................ ................................ ............... 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ..... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ......... 1 4 服务场所 ................................ ................................ ........... 1 5 设施设备 ................................ ................................ ........... 2 6 服务人员 ................................ ................................ ........... 3 7 服务制度 ................................ ................................ ........... 4 8 服务管理 ................................ ................................ ........... 4 9 技术服务流程 ................................ ................................ ....... 5 10 服务质量指标 ................................ ................................ ...... 5 11 服务评价与改进 ................................ ................................ .... 5 附录A（资料性） 产前诊断（筛查）技术服务流程 ................................ ......... 7 附录B（资料性） 服务质量指标 ................................ ......................... 8 参考文献 ................................ ................................ ............. 12 DB41/T 2621 —2024 II 前言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由河南省卫生健康委员会提出。 本文件由河南省卫生健康标准化技术委员会归口。 本文件起草单位：河南省妇幼保健院（郑州大学第三附属医院）、河南省人民医院、郑州大学第一 附属医院、郑州大学第二附属医院、焦作市妇幼保健院、三门峡市中心医院、安阳市妇幼保健院、周口 市妇幼保健院。 本文件主要起草人：刘灵、李静、贾晨路、张华、陈晓霖、袁莉敏、赵玲、任琛琛、崔世红、刘云、 李华伟、廖世秀、孔祥东、栗河舟、王睿丽、赵丽娟、赵德华、李建英、张庆、王爱玲、娄桂予、王莉、 王俊英、张蕊、狄华、李瑞。 DB41/T 2621 —2024 1 产前诊断（筛查）技术医疗机构服务规范 1 范围 本文件规定了产前诊断 （包括产前筛查）服务的场所、 设施设备、服务人员、 服务制度、服务管理、 技术服务流程、服务质量指标、服务评价与改进等要求。 本文件适用于产前筛查或产前诊断医疗机构开展的服务。 2 规范性引用文件 卫生部.医疗机构临床实验室管理办法 .2006年6月27日 卫生部.医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法 .2010年12月10日 国家卫生健康委 .《开展产前筛查技术医疗机构基本标准和开展产前诊断技术医疗机构基本标 准》.2019年12月25日 国家卫生健康委 .《产前筛查和产前诊断技术专业人员岗位培训大纲（试行）》 .2021年7月8日 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 产前诊断 通过遗传咨询、医学影像、细胞遗传和分子遗传等技术项目对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的 诊断，包括相应筛查。产前筛查服务项目包括临床咨询、生化免疫、医学影像；产前诊断服务项目包括 遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传、分子遗传。 3.2 产前诊断机构 经卫生健康行政主管部门审批的进行产前筛查和产前诊断服务的医疗机构。 3.3 产前筛查机构 经卫生健康行政主管部门审批的进行产前筛查服务的医疗机构。 4 服务场所 4.1 产前筛查机构 4.1.1 设立独立的临床咨询诊室和超声产前筛查室，每间面积≥ 12 m2。 4.1.2 设立相对独立的候诊区、宣教区。 4.1.3 可根据实际情况设立生化免疫实验室，应符合临床实验室要求，具有独立工作区域，有恒温设 施且面积应满足设备放置和人员操作的需要。 4.2 省辖市级产前诊断机构 4.2.1 设立独立的遗传咨询和产前咨询门诊， 至少各具备诊室 1间， 另设检查室 1间， 每间面积≥ 12 m2。DB41/T 2621 —2024 2 设立独立的候诊区。 4.2.2 设立相对独立宣教区，面积≥ 30 m²。 4.2.3 设立独立的超声产前诊断室至少 1间、候诊室（候诊区），诊室面积≥ 16 m²。 4.2.4 设立介入性取材（羊水、绒毛、脐血）门诊手术室，应具备空气消毒设施。设立孕妇术后休息 观察室。 4.2.5 设立染色体核型分析场所，面积≥ 50 m²，应包含细胞培养室、标本制备室、阅片室。细胞培养 室应符合空气消毒要求，各工作室应当具备恒温设施。 4.2.6 分子遗传实验室（可选）应具备临床基因扩增实验室资质。具体要求按照《医疗机构临床实验 室管理办法》和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》等相关规定。 4.2.7 设立样本保存场所。 4.2.8 设立负责日常管理工作和信息档案管理工作的场所各 1间，每间面积≥ 15 m²。 4.3 省级产前诊断机构 除满足4.2的要求外还应设立： a) 磁共振诊断室，面积≥ 50 m²； b) 医学影像临床示教室，面积≥ 50 m²； c) 宣教室，面积≥ 50 m²； d) 细胞遗传实验室（设立暗室），面积≥ 150 m²； e) 分子遗传实验室，面积≥ 500 m²； f) 产前诊断临床示教室，面积≥ 50 m²； g) 出生缺陷生物样本库，面积≥ 150 m²； h) 产前诊断介入性取材室与孕妇术后休息观察室，面积≥ 80 m²； i) 生化免疫实验室，面积≥ 80 m²； j) 产前诊断管理工作室，面积≥ 30 m²； k) 信息档案管理工作室，面积≥ 30 m²； l) 远程会诊室，面积≥ 50 m²； m) 产前筛查与产前诊断专业人才培训与考核中心，面积≥ 200 m²。 5 设施设备 5.1 产前筛查机构 5.1.1 超声产前筛查室：彩色多普勒超声诊断仪 1台，超声工作站 (图文管理和声像存储系统 )1套。 5.1.2 生化免疫实验室：普通离心机 1台，全自动生化免疫检测仪 1台，医用冰箱 2台，-80℃冰箱1 台。 5.1.3 其他：计算机（可接外网） 2台，资料柜 2个。 5.2 省辖市级产前诊断机构 除满足5.1的要求外还应包含下列设施设备： a) 超声产前诊断室：用于穿刺引导的超声仪器 1台，彩色多普勒超声诊断仪 1台，超声工作站 （图文管理和声像存储系统） 1套； b) 细胞遗传实验室：普通双目显微镜 2台，三筒研究显微镜附显微照相设备 1台，倒置显微镜 附显微照相设备 1台，超净工作台或生物安全柜 1台，二氧化碳培养箱 2台，普通离心机 2DB41/T 2621 —2024 3 台，恒温干燥箱 1台，超纯水仪或自动纯水蒸馏器 1台，恒温水浴箱 2台，医用冰箱 2台， 分析天平 1台，普通天平 1台； c) 分子遗传实验室： PCR仪2个，凝胶成像仪 1台，普通离心机 1台，台式高速离心机 1台，电 泳仪1台，分析天平 1台，恒温培养箱 1台，紫外分光光度计或核酸蛋白检测仪 1台