ICS 11.120.10 CCS C 10 3713 临沂市 地 方 标 准 DB 3713 /T 316—2024 医疗机构药品不良反应监测工作规范 Specificatio n for adverse drug reaction monitoring in medical instituions 文稿版次选择 2024 - 08 - 07发布 2024 - 09 - 07实施 临沂市市场监督管理局 发布 DB3713/T 316 —2024 I 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由临沂市市场监督管理局提出、归口并组织实施 。 DB3713/T 316 —2024 II 引 言 近年来，我国药品产业快速发展，药品国际化步伐持续加快，与国际同步研发、同步临床、同步上 市的新药日益增加，给药品监管带来新的挑战，药物警戒作为药品监管的重要技术支撑作用日益凸显。 2019年12月1日正式施行的新修订《中 华人民共和国药品管理法》首次从立法角度提出建立药物警戒制 度，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 根据国家要求，做好药物警戒工作要坚持“一体两翼”的工作格局，“一体”是指各级药品不良反 应监测评价机构，“两翼”是指医疗机构和药品上市许可持有人。医疗机构是药品不良反应报告的主要 来源， 承担着药品不良反应报告和监测资料的收集上报以及配合药品安全监管部门开展风险信号调查等 工作。 通过制定医疗机构药品不良反应监测工作规范地方标准， 科学的规范全市医疗机构开展药品不良反 应监测工作，提高药品不 良反应监测报告工作质量，不断提升药物警戒“服务监管、服务产业、服务公 众”效能。 DB3713/T 316 —2024 1 医疗机构药品不良反应监测工作规范 1 范围 本文件规定了医疗机构药品不良反应监测工作的组织架构和职责、办公设备、工作制度和程序等。 本文件适用于临沂市二级及以上医疗机构规范开展药品不良反应监测工作， 其它医疗机构可参照执 行。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 医疗机构 medical institution 经登记取得《医疗机构执业许可证》，从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫 生院、疗养院、门诊部、 诊所、卫生所（室）以及急救站等。 3.2 药品 drug 用以预防、治疗及诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法 和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 3.3 药品不良反应 adverse drug reaction 合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.4 疑似不良反应 suspected adverse reaction 使用药品出现的怀疑与药品相关的有害反应，包括药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。 3.5 非预期药品不良反应 unintended adverse drug reaction 药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程序、后果或者频 率与说明书描述不一致或者更严重的，按照非预期药品不良反应处理。 3.6 DB3713/T 316 —2024 2 严重药品不良反应 serious adverse drug reaction 因使用药品引起以下损害情形之一的反应： a) 导致死亡； b) 危及生命（指药品不良反应发生时，患者存在死亡风险，并不是指药品不良反应进一步恶化才 可能出现死亡）； c) 导致住院或者住院时间延长； d) 导致永久或显著的残疾 /功能丧失； e) 先天性异常 /出生缺陷 ； f) 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.7 信号 signal 来自一个或多个来源的，提示药品与事件之间可能存在新的关联性或已知关联性出现变化，且有必 要开展进一步评估的信息。 4 总则 医疗机构应当明确药品不良反应监测体系的建设标准和发展方向，按照监测工作需求，配置监测工 作机构和人员，明确 相应职责，规范药品不良反应监测工作的制度和程序，建立、运行药品不良反应监 测体系，做到制度健全、程序合理、高效规范，并按照真实、完整、准确的原则填报药品不良反应报告， 及时有效地发现、处置药品上市后风险。 5 组织架构和职责 5.1 药品不良反应监测工作领导小组 医疗机构应当组建药品不良反应监测工作领导小组（以下简称领导小组），医疗机构主要负责人或 分管负责人为组长，成员至少包括医务、药学、质控、护理等相关部门负责人。领导小组职责包括但不 限于： a) 贯彻执行药品不良反应监测有关法律、法规、规章等，建立健全药品不良反应报告和监测管 理 制度； b) 统筹协调、督导各部门和临床科室开展药品不良反应监测工作； c) 配合监管部门和药物警戒技术机构开展药品不良反应监测相关工作。 5.2 责任部门（科室） 医疗机构应当设立或指定部门（或科室）负责药品不良反应监测日常工作。责任部门应当配备至少 1名专（兼）职人员履行相关职责，专（兼）人员应当具有医学、药学、护理等相关专业背景。责任部 门职责包括但不限于： a) 负责制订、修订药品不良反应报告和监测管理制度，并组织监督实施； b) 参加或组织开展药品不良反应报告和监测相关内容的宣传培训； c) 指导监测报告部门（科室）发现、收集、核实疑似 不良反应报告、信号，并将疑似不良反应报 告上报至国家药品不良反应监测系统，信号及时报告辖区药物警戒技术机构； DB3713/T 316 —2024 3 d) 配合监管部门和药物警戒技术机构对本机构发生的严重药品不良反应、信号开展调查分析、采 取相应措施，并提供相应资料； e) 建立并保存药品不良反应报告与监测工作材料，形成档案； f) 定期向药品不良反应监测工作领导小组报告药品不良反应监测工作开展情况， 并向各监测报告 部门（科室）通报、反馈； g) 将专（兼）职人员信息向所在辖区药物警戒技术机构报备，如有变动及时更新。 5.3 监测报告部门（科室） 医疗机构药学部门和各使用药品 的临床科室具有药品不良反应监测报告的权利和义务， 各相关部门 （科室）主任为本部门（科室）监测工作负责人，另应指定至少 1名专（兼）职人员作为监测员，承担 本部门（科室）的药品不良反应监测具体工作，监测部门（科室）职责包括但不限于： a) 负责本部门（科室）的药品不良反应、信号发现、收集、评价工作； b) 参加药品不良反应报告和监测、安全用药相关内容的宣传培训； c) 配合监管部门和药物警戒技术机构对本科室发生的严重药品不良反应、信号开展调查分析、采 取相关措施，并提供相应资料。 6 工作制度 6.1 监测上报制度 医疗机构应当制定药品不良反应 监测报告的发现、收集、审核、上报、评价等制度，明确工作要求、 人员职责。 6.2 信号管理制度 医疗机构应当制定信号收集、核实、调查、报告、反馈等制度。 6.3 宣传培训制度 医疗机构应当根据本机构的规模及诊疗特色等制定药品不良反应监测宣传培训制度， 至少包含宣传 培训实施部门、计划、频次、效果评估等内容。 6.4 档案资料管理制度 医疗机构应当制定药品不良反应监测档案资料管理制度，包括档案的整理、保存、查阅、使用和销 毁等内容。药品不良反应监测档案资料，指工作文件、宣传培训文件、风险信号调查报告、相关检查记 录及其他各种文件等。 6.5 保密制度 医疗机构应当制定保密制度，对收集到的相关信息负有保密责任，保密内容包括但不限于在监测工 作过程中获取的商业秘密、个人隐私、患者和报告者信息等。 7 工作程序 7.1 药品不良反应报告的收集与上报 7.1.1 药品不良反应的发现与收集 DB3713/T 316 —2024 4 医疗机构各科室医护人员、药师应当增强安全用药意识，注意收集在日常诊疗和工作过程中发现的 疑似不良反应，完整记录患者基本信息、药品相关信息和不良反应信息等，并立即填写《药品不良反应 /事件报告表》，报送本科室药品不良反应监测工作专（兼）职人员。 7.1.2 药品不良反应的核实 医疗机构各科室药品不良反应监测工作专（兼）职人员在收到《药品不良反应 /事件报告表》后， 参照附录 A，详细核实患者信息、药品信息、用药信息、不良反应信息及关联性评价信息等内容。 7.1.3 药品不良反应的上报 医疗机构责任部门应遵循可疑即报原则，按照报告时限要求，及时准确上报至国家药品不良反应监 测系统。 7.2 信号的发掘与处置 7.2.1 信号的识别 医疗机构各科室应当通过典型病例收集、数据分析、文献查询等方式积极发掘信号，可重点关注上 市时间短、说明书警示不足、对患者潜在伤害大、特殊人群使用风险大的药品品种，并将挖掘出的潜在 信号立即报告责任 部门。潜在信号包括但不限于以下几种情况： a) 临床上罕见的药