ICS 11.020 CCS C 50 DB36 江 西 省 地 方 标 准 DB36/T 2103—2024 疑似预防接种异常反应调查规范 Specification for investigation of adverse event following immunization 2024 – 12 – 30发布 2025 – 07 – 01实施 江西省市场监督管理局 发 布 DB36/T 2103 —2024 I 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 .............................................................................. 1 2 规范性引用文件 .................................................................... 1 3 术语和定义 ........................................................................ 1 4 调查范围 .......................................................................... 2 5 调查机构 .......................................................................... 2 6 调查人员 .......................................................................... 3 7 调查时限 .......................................................................... 3 8 调查内容与方法 .................................................................... 3 9 资料收集整理 ...................................................................... 6 10 个案调查表 ....................................................................... 6 11 调查报告 ......................................................................... 6 附录 A（资料性） 疑似预防接种异常反应个案调查收集主要资料清单........................ 8 附录 B（资料性） 疑似预防接种异常反应个案调查报告（参考样例）........................ 9 参考文献 ............................................................................ 10 DB36/T 2103 —2024 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由江西省卫生健康委员会提出。 本文件由江西省卫生健康标准化技术委员会（JX/TC037）归口。 本文件起草单位：江西省疾病预防控制中心。 本文件主要起草人：郑敏、郭世成、邱伟华、程慧健、伍凤云、刘杰、赵红平。DB36/T 2103 —2024 1 疑似预防接种异常反应调查规范 1 范围 本文件规定了疑似预防接种异常反应调查范围、调查机构、调查人员、 调查时限、调查内容与方法、 资料收集整理等内容。 本文件适用于省内各级疾病预防控制机构开展疑似预防接种异常反应调查工作。 2 规范性引用文件 本文件没有规范性引用文件。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 疑似预防接种异常反应 adverse event following immunization 在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。 3.2 严重疑似预防接种异常反应 serious adverse event following immunization 疑似预防接种异常反应中有下列情形之一者：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治 疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫 苗所致），以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。一般需要采取住院治疗等措施，包括 需要临床治疗的重度疾病。 如怀疑与疫苗相关的过敏性休克、 喉头水肿、 紫癜、 局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等变态反应性疾病,臂丛神经炎、吉兰巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，疫苗株病原体感 染导致的疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等特定疾病，怀疑偶合发 生的或者与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些 疾病导致的残疾和死亡。 3.3 群体性疑似预防接种异常反应 adverse event following immunization cluster 短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异 常反应；或短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接 种异常反应明显增多。 3.4 DB36/T 2103 —2024 2 预防接种不良反应 adverse reaction following immunization 因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或意外的反应，与受种者个体差异有关。 3.5 预防接种一般反应 common adverse reaction following immunization 在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反 应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。 4 调查范围 4.1 新冠病毒疫苗 4.1.1 县级疾病预防控制机构初步核实、评估，分类为严重疑似预防接种异常反应的，应开展个案调 查。 4.1.2 县级疾病预防控制机构初步核实、评估，分类为非严重疑似预防接种异常反应，但受种方要求 调查的，同样应开展个案调查。 4.2 其他疫苗 除明确诊断的一般反应（如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等）外的疑似预防接种异常反应，应 开展个案调查。 5 调查机构 5.1 新冠病毒疫苗 5.1.1 省级疾病预防控制机构组织开展调查情形包括： a) 死亡； b) 危及生命； c) 持续的或显著的人体伤残或失能； d) 先天性异常或出生缺陷（怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致）； e) 群体性疑似预防接种异常反应中属于严重疑似预防接种异常反应聚集的。 5.1.2 设区市级疾病预防控制机构组织开展调查情形包括： a） 除省级组织调查外的其他严重疑似预防接种异常反应； b） 群体性疑似预防接种异常反应中属于非严重疑似预防接种异常反应明显增多的。 5.1.3 县级疾病预防控制机构组织开展调查情形包括：非严重疑似预防接种异常反应，但受种方要求 调查的。 5.1.4 其他机构：经初步调查怀疑疫苗质量问题的，还应联系相应级别的药品监督管理部门参与调查。 5.2 其他疫苗 5.2.1 省级疾病预防控制机构组织开展调查情形包括： a） 可能存在关联的 2 例及以上死亡； b） 疑似疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎病例； c） 较大规模群体性疑似预防接种异常反应： DB36/T 2103 —2024 3 1) 可能存在关联的 3 例及以上严重疑似预防接种异常反应； 2) 非严重疑似预防接种异常反应明显增多达 30例及以上； 3) 涉及 2个及以上设区市的群体性疑似预防接种异常反应。 d） 对社会有特别重大影响的疑似预防接种异常反应： 1） 在全省范围内引起舆情等重大社会影响； 2） 在全国范围内引起舆情等重大社会影响。 5.2.2 设区市级疾病预防控制机构组织开展调查情形包括： a） 死亡； b） 严重残疾； c） 群体性疑似预防接种异常反应； d） 对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应； e） 除省级组织调查外的其他严重疑似预防接种异常反应。 5.2.3 县级疾病预防控制机构组织开展调查情形包括：非严重疑似预防接种异常反应，但受种方要求 调查的。 5.2.4 其他机构：经初步调查怀疑疫苗质量问题的，还应联系相应级别的药品监督管理部门参与调查。 6 调查人员 6.1 调查人数 参与现场调查的人员应不少于2人。 6.2 人员专业 6.2.1 一般由疾病预防控制机构派出具有医学专业背景，初级及以上职称，