(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210641909.X (22)申请日 2022.06.07 (71)申请人 安徽中马橡塑制品有限公司 地址 239500 安徽省滁州市全椒 县经济开 发区 (72)发明人 费传文　 (74)专利代理 机构 北京智行 阳光知识产权代理 事务所(普通 合伙) 11738 专利代理师 潘红艳 (51)Int.Cl. C08L 23/22(2006.01) C08L 23/06(2006.01) C08K 3/04(2006.01) C08K 3/34(2006.01) C08K 3/22(2006.01)C08K 5/37(2006.01) C08J 7/04(2020.01) C09D 127/18(2006.01) (54)发明名称 适用于敏感药品的专用胶塞 (57)摘要 本发明公开了适用于敏感药品的专用胶 塞， 包括以下重量份的原料： 医用丁基橡胶89～92 份、 炭黑2.6～4.8份、 煅烧高岭土2 0～40份、 交联 剂2.6～6.1份、 钛白粉3.5～6.8份和聚乙烯蜡 1.3～2.4份； 本发明通过使用杂环巯基化合物作 为硫化剂， 不使用氧化锌、 硫磺或硫磺衍生物等 物质作为硫化剂， 保证了胶塞的内在洁净度， 无 锌硫化体系可提升胶塞产品的品质， 使得在冷冻 干燥过程中胶塞不会释放出硫磺和石蜡， 胶塞则 不会与药物发生反应， 避免引起药物有效成分物 质发生变化， 并且通过在胶塞外部喷涂隔离涂 料， 能够使胶塞外部形成一个隔离保护层， 避免 胶塞在常温环 境下释放出硫磺和石蜡， 从而进一 步避免胶塞析(萃)出物引起药物有效成分物质 发生变化。 权利要求书1页 说明书6页 CN 114907650 A 2022.08.16 CN 114907650 A 1.适用于敏感药品的专用胶塞， 其特征在于： 包括以下重量份的原料： 医用丁基橡胶89 ～92份、 炭黑2.6～4.8份、 煅烧高岭土20～40份、 交联剂2.6～6.1份、 钛白粉3.5～6.8份和 聚乙烯蜡1.3～ 2.4份。 2.根据权利要求1所述的适用于敏感药品的专用胶塞， 其特征在于： 包括以下重量份的 原料： 医用丁基橡胶89份、 炭黑2.6份、 煅烧高岭土30份、 交联剂2.6份、 钛白粉3.5份和聚乙 烯蜡1.3份。 3.根据权利要求1所述的适用于敏感药品的专用胶塞， 其特征在于： 包括以下重量份的 原料： 医用丁基橡胶89份、 炭黑4.8份、 煅烧高岭土20份、 交联剂6份、 钛白粉6.8份和聚乙烯 蜡2.4份。 4.根据权利要求1所述的适用于敏感药品的专用胶塞， 其特征在于： 所述交联剂为杂环 巯基化合物。 5.根据权利要求1 ‑4任一项所述的适用于敏感药品的专用 胶塞的制备方法， 其特征在 于， 包括以下步骤： S1、 混炼： 将配合好的医用丁基橡胶、 炭黑、 煅烧高岭土、 交联剂、 钛白粉和聚乙烯蜡投 入密炼机中密炼， 胶料温度在110 ±5℃时排出胶料， 然后将胶料置于开炼机进 行开炼， 左右 各拉刀一次、 薄通5遍、 捣胶翻炼 即得到混 炼胶； S2、 预成型： 将冷却后的混炼胶投入挤出机中， 挤出胶料经压延机压延得到硫化所需重 量及尺寸胶片； S3、 硫化： 将已裁好的胶片在硫化机高温高压的设备条件下硫化成型， 硫化温度为175 ～180℃， 得到成模半成品； S4、 喷涂： 用乙酸乙酯溶剂对隔离涂料进行稀释， 使用烘箱对硫化后的成模胶塞加热， 通过高压喷枪将稀释后的涂料均匀的喷涂到加热后的胶塞上， 喷涂完毕后， 立即将胶塞送 入烘箱进行加热固化； S5、 除边： 对喷涂后的胶塞 进行冲切， 形成单个产品； S6、 漂洗： 将除边后的胶塞放入纯化水溢流漂洗30min后排水， 再加入HCl溶液， 送蒸汽 升温至常压80 ‑100℃处理时间20 ‑40min， 然后放入纯化水溢流漂洗30min后进行卸料操作， 即可完成适用于敏感药品的专用胶塞的制备。 6.根据权利要求5所述的适用于敏感药品的专用胶塞的制备方法， 其特征在于： 所述步 骤S4中， 隔离涂料包括以下重量份的原料： 聚四氟乙烯80～95份、 滑石粉1.3～3.6份、 慢干 稀释剂0.2 ～0.8份和氧化镁0.3～1.4份。 7.根据权利要求5所述的适用于敏感药品的专用胶塞的制备方法， 其特征在于： 所述步 骤S4中， 乙酸乙酯溶剂与隔离 涂料的质量比为 4∶ 40。 8.根据权利要求5所述的适用于敏感药品的专用胶塞的制备方法， 其特征在于： 所述步 骤S4中， 胶塞加热温度为130～150℃， 加热时间为7～11min， 涂料固化温度为140～160℃， 固化时间为7 ‑15min。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 114907650 A 2适用于敏感药 品的专用胶塞 技术领域 [0001]本发明涉及医用橡胶瓶塞技 术领域， 具体为 适用于敏感药品的专用胶塞。 背景技术 [0002]目前生产药用医用丁基橡胶瓶塞的橡胶主要有氯化医用丁基橡胶和溴化医用丁 基橡胶， 这些橡胶的分子结构中含有约97 ‑99％的异丁烯和1 ‑3％的异戊二烯， 分子结构中 有1.8‑2.2％的氯原子或溴原子。 选择硫化剂时通常利用氯化医用丁基橡胶和溴化医用丁 基橡胶分子结构 中含量很少的双键和卤原子进行交联， 通常采用的硫化剂种类有氧化锌、 硫磺、 硫磺衍生物、 烷基酚醛树脂、 氧化镁、 胺类化合物 等等， 采用这种橡胶和相匹配的硫化 系统， 在一些常规的部分不敏感的药品上还是 可以满足要求的。 [0003]但是， 因配方复杂及所加原材料浓度梯度的关系， 胶塞与一些分子活性比较强的 药物封装后， 胶塞用于注射用粉针剂时， 会在冷冻干燥过程中释放出硫磺和石蜡， 导致胶塞 中的金属元素锌和硫物质会与药物发生反应， 则产生了胶塞与药物的相容性问题， 从而引 起药物有效成分物质发生变化， 导致药物稳定性下降， 比较突出的是部 分头孢菌素类、 部分 大输液类、 以及抗癌药类。 发明内容 [0004]本发明的目的在于提供适用于敏感药品的专用胶塞， 以解决胶塞与一些分子 活性 比较强的药物相容 性的问题。 [0005]为实现上述目的， 本 发明提供如下技术方案： 适用于敏感药品的专用胶塞， 包括以 下重量份的原料： 医用丁基橡胶89～92份、 炭黑2.6～4.8份、 煅烧 高岭土20～40份、 交联剂 2.6～6.1份、 钛白粉3.5～6.8份和聚乙烯蜡1.3～ 2.4份。 [0006]优选的， 包括以下重量份的原料： 医用丁基橡胶89份、 炭黑2.6份、 煅烧高岭土30 份、 交联剂2.6份、 钛白粉3.5份和聚乙烯蜡1.3份。 [0007]优选的， 包括以下重量份的原料： 医用丁基橡胶89份、 炭黑4.8份、 煅烧高岭土20 份、 交联剂6份、 钛白粉6.8份和聚乙烯蜡2.4份。 [0008]优选的， 所述交联剂为杂环巯基化 合物。 [0009]适用于敏感药品的专用胶塞的制备 方法， 包括以下步骤： [0010]S1、 混炼： 将配合好 的医用丁基橡胶、 炭黑、 煅烧高岭土、 交联剂、 钛白粉和聚乙烯 蜡投入密炼机中密炼， 胶料温度在110 ±5℃时排出胶料， 然后将胶料置于开炼机进 行开炼， 左右各拉刀一次、 薄通5遍、 捣胶翻炼 即得到混 炼胶； [0011]S2、 预成型： 将冷却后的混炼胶投入挤出机中， 挤出胶料经压延机压延得到硫化所 需重量及尺寸胶片； [0012]S3、 硫化： 将已裁好的胶片在硫化机高温高压的设备条件下硫化成型， 硫化温度为 175～180℃， 得到成模半成品； [0013]S4、 喷涂： 用乙酸乙酯溶剂对隔离涂料进行稀释， 使用烘箱对硫化后的成模胶塞加说　明　书 1/6 页 3 CN 114907650 A 3