ICS 11.020 CCS C 31 团 体 标 准 T/CAMDI 106—2023 医疗器械 用高分子材料控 制指南 Guidelines for the control of polymeric materials for use in medical devices 2023-04-20发布 2023-04-20实施 中国医疗器械行业协会 发布 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 106—2023 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................. II 引言 ................................ ................................ ................ III 1 范围 ................................ ................................ ................ 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ ...... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ .......... 1 3.1一般信息 ................................ ................................ ......... 1 3.2材料 ................................ ................................ ............. 2 3.3利益相关方 ................................ ................................ ....... 3 3.4缩略语 ................................ ................................ ........... 3 4 “医疗器械用高分子材料 ”的解释和界定 ................................ ................ 4 5 医疗器械用高分子材料的相关法规和评定要求 ................................ ............ 4 6 配方的一致性 ................................ ................................ ........ 5 6.1医疗器械用高分子材料配方 ................................ ......................... 5 6.2配方一致性状态 ................................ ................................ ... 6 6.3配方的一致性评定 ................................ ................................ . 6 6.4信息和文件化 ................................ ................................ ..... 7 7 安全供应 ................................ ................................ ............ 7 7.1安全供应理念的形成 ................................ ............................... 7 7.2安全供应的措施 ................................ ................................ ... 7 7.3变更情况下的供应保障 ................................ ............................. 7 8 变更管理 ................................ ................................ ............ 8 8.1总则 ................................ ................................ ............. 8 8.2变更管理程序中采用的方法 ................................ ......................... 8 9 包装、贮存和供应保障 ................................ ................................ 9 9.1通则 ................................ ................................ ............. 9 9.2良好搬运举例 ................................ ................................ .... 10 10 客户与供应商关系 ................................ ................................ ... 10 10.1协议文件 ................................ ................................ ....... 10 10.2质量保证协议 ................................ ................................ ... 10 附录A（资料性） 质量保证协 议举例 ................................ ...................... 12 附录B（资料性）风险评定（问卷）举例 ................................ .................. 14 附录C（资料性） 医疗器械用 高分子材料合格评定举例 ................................ ...... 16 附录D（资料性） 加工过程中的风险因素 ................................ .................. 18 参考文献 ................................ ................................ ............. 19 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 106—2023 II 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则 》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由 中国医疗器械行业协会医用高分子制品 专业分会提出并归口。 本文件由中国医疗器械行业协会医用高分子制品专业分会牵头、 分会标准化技术委员会秘书处组织 医用高分子材料的使用方和生产方相关单位共同起草。 使用方参加起草单位： 山东安得医疗用品股份有限公司 、上海康德莱企业发展集团股份有限公司、 浙江伏尔特医疗器械股份有限公司、武汉智迅创源科技发展股份有限 公司、成都市新津事丰医疗器械有 限公司。 生产方参加起草单位： 中国石油天然气股份有限公司兰州石化分公司 、路博润管理（上海）有限公 司、中石化（北京）化工研究院有限公司 、中石化巴陵石油化工有限公司、威海洁瑞医用制品有限公司、 常州天龙医用新材料有限公司、 上海新上化高分子材料有限公司、 常州恒方大高分子材料科技有限公司、 高邮亚普塑业有限公司。 本文件主要起草人：李未扬、吴平、王福善、田晓雷、闫戈、高亦岑、唐毓婧、苏卫东、苏滢、吴 其玉、陈寿松、田兴龙、盛丰、唐艳芳、 钱程、陈浪。 全国团体标准信息平台 T/CAMDI 106—2023 III 引 言 医药产品和医疗器械产品 被法律法规界定为医疗技术领域的两个分支。例如，用于人体的医疗器械 是根据其用于诊断、预防和监视、治疗或缓解疾病的功能来界定的。但是医疗器械在人体内或对人体的 主要预期作用与药品不同，它既不是通过药理学、免疫学，也不是通过代谢的手段来实现。医疗器械和 药品的共同之处在 于它们都是为了预防和治疗疾病。 医疗器械 都集中使用在 医疗护理、诊断或治疗中。 医疗器械所涉及 制造技术 包