团体 标准 T/CMBA 020—2023 ICS 11 CCS T/CMBA C05 人正常乳腺及乳腺癌类器官制备、冻存、复 苏和鉴定操作指南 Guideline for p reparation, cryopreservation, recovery and i dentification of organoids of human normal breast and b reast cancer tissue 2023-2-21发布 2023-2-21实施 中国医药生物技术协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 020 —2023 目 次 前 言 ................................................................................ I 引 言 ............................................................................... II 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性使用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 通则 ................................................................................ 2 4.1方案制订 ......................................................................... 2 4.2 知情同意 ......................................................................... 2 5 类器官制备 .......................................................................... 2 5.1组织样本采集 ..................................................................... 2 5.2组织样本的保存和运输 ............................................................. 2 5.3类器官制备、培养和传代 ........................................................... 2 6 类器官冻存和复苏 .................................................................... 3 7 类器官鉴定 .......................................................................... 3 8 数据管理 ............................................................................ 3 9 废弃物处理 .......................................................................... 3 10质量控制 ............................................................................ 3 附 录 A（资料性） 人正常乳腺及乳腺癌类器官制备、冻存和复苏 操作要点 ..................... 4 A.1 仪器设备及试剂耗材 ............................................................... 4 A.2 人正常乳腺及乳腺癌类器官制备操作步骤 ............................................. 5 A.3人正常乳腺及乳腺癌类器官冻存和复苏核心步骤 ....................................... 6 附 录 B（资料性） 人正常乳腺类器官和乳腺癌类器官的鉴定 ................................. 7 B.1 概述 ............................................................................. 7 B.2类器官显微镜下的形态学观察 ....................................................... 7 B.3 类器官细胞活性分析 ............................................................... 7 B.4 类器官组织学特征分析 ............................................................. 7 B.5类器官分子分型鉴定 ............................................................... 8 参 考 文 献 .......................................................................... 10 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 020 —2023 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的 规定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药生物技术协会提出 并归口。 本文件起草单位：四川大学生物治疗国家重点实验室、四川大学华西医院、广州精科生物技术 有限公司、成都诺医德医学检验实验室有限公司、 中国医学科学院肿瘤医院、中科院分子细胞科学 卓越创新中心、广东省人民医院、中山大学肿瘤防治中心、广东医科大学附属医院、北京大学深圳 医院、深圳市第二人民医院、川北医学院、华南理工大学、佛山市第一人民医院。 本文件主要起草人：魏于全、陈崇、李胜、苟马玲、高栋、罗健、马飞、张柏林、王坤、王树 森、谢小明、杜正贵、陆政昊、李宏、刘佳、吴晴、薛晓红、陈伟财、韦伟、何劲松、马代远、梁 法清、张清、李杰、张英、黄胜超、吴艳霞、罗云峰、张爱玲、张永成、曾志强、罗微、胥正敏、 王瑶。 I 全国团体标准信息平台 T/CMBA 020 —2023 引 言 乳腺癌是最常见的恶性肿瘤。利用类器官体外培养技术开展乳腺癌基础研究和临床治疗学研究 具有重要的学术价值。类器官可在体外较好地模拟体内肿瘤的特征，为乳腺癌的基础研究、精准治 疗和新药研发等提供新的技术手段。由于类器官的研究及应用涉及多个技术流程，影响因素多，开 发难度大，特别是类器官的制备、冻存和复苏、鉴定等操作过程复杂。目前，国内对正常乳腺及乳 腺肿瘤类器官制备、培养和鉴定等操作尚未建立规范标准。为此，特组织编写《人正常乳腺及乳腺 癌类器官制备、冻存、复苏和鉴定操作指南》，以利于推动和指导类器官构建的相关研究, 辅助研究 人员开展乳腺癌致病机制 、药物筛选和肿瘤治疗等相关研究，规范并引导行业发展。 II 全国团体标准信息平台